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盐酸多奈哌齐的上市后监测——临床实践中影响安理申药物持久率和阿尔茨海默病患者安全性和有效性的因素调查

2018年9月6日 更新者：Eisai Co., Ltd.
探讨影响临床实践中安理申用药持久率及阿尔茨海默病患者安全性和有效性的因素

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8662

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Multiple Locations、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有阿尔茨海默病的患者

描述

纳入标准：

被诊断患有阿尔茨海默病并首次服用安理申的患者。

排除标准：

对安理申或哌啶衍生物的任何成分有过敏史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
E2020
药品：盐酸多奈哌齐
初始剂量为 3 毫克，每天口服一次。 1-2 周后，剂量增加至 5 毫克，每天口服一次。 4 周或更长时间后，对于患有阿尔茨海默氏型严重痴呆症的患者，剂量增加至 10 毫克，每天口服一次。 根据患者症状适当减量。
其他名称：
  • 安理申

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
简易精神状态检查 (MMSE) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件及药物不良反应调查
大体时间：基线和第 12 个月
基线和第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Kazuhiro Omata、Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Geriatric Medicine 55(10): 1131-1145, 2017.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月30日

研究完成 (实际的)

2016年7月22日

研究注册日期

首次提交

2014年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月11日

首次发布 (估计)

2014年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月6日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ART08T

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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