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Innocuité et efficacité du sofosbuvir + ribavirine chez les adolescents et les enfants atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 2 ou 3

5 avril 2019 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2, ouverte, multicentrique, multicohorte et à un seul bras pour étudier l'innocuité et l'efficacité du sofosbuvir + ribavirine chez les adolescents et les enfants atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 2 ou 3

Cette étude comportera deux parties comme suit :

La phase préliminaire PK de l'étude évaluera la pharmacocinétique (PK) à l'état d'équilibre et confirmera la dose de sofosbuvir (SOF) chez les participants pédiatriques infectés par le virus de l'hépatite C (VHC). La phase préliminaire PK évaluera également l'innocuité et la tolérabilité de 7 jours de dosage de SOF + ribavirine (RBV) chez les participants pédiatriques infectés par le VHC.

La phase de traitement sera initiée par cohorte d'âge après confirmation des niveaux de dosage de SOF adaptés à l'âge. Les participants de la phase préliminaire PK passeront immédiatement à la phase de traitement sans interruption de l'administration du médicament à l'étude. La phase de traitement évaluera l'efficacité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité du SOF + RBV pendant 12 ou 24 semaines chez les participants pédiatriques atteints d'une infection par le VHC de génotype 2 ou 3, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
    • Nordrhein-westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-westfalen, Allemagne
  • Australie
      • New Lambton Heights, Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Novokuznetsk, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
      • Tolyatti, Fédération Russe
  • Italie
      • Bologna, Italie
      • Firenze, Italie
      • Milano, Italie
      • Padova, Italie
      • San Giovanni Rotondo, Italie
      • Torino, Italie
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement du parent ou du tuteur légal requis
  • Infection chronique par le VHC de génotype 2 ou 3
  • Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils définis
  • PK Introduction uniquement : toutes les personnes doivent être naïves de traitement

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet
  • Co-infection par le VIH, le virus de l'hépatite A aiguë ou le virus de l'hépatite B
  • Décompensation hépatique clinique (c'est-à-dire ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
  • Utilisation de tout médicament concomitant interdit dans les 28 jours suivant la visite du jour 1

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 12 à < 18 ans, SOF+RBV 12 semaines (GT 2)
Les participants âgés de 12 à < 18 ans infectés par le VHC de génotype (GT) 2 et pesant ≥ 45 kg recevront du SOF (1 comprimé de 400 mg, 4 comprimés de 100 mg ou 8 granulés oraux de 50 mg en fonction de l'évaluation de la déglutition lors du dépistage ) plus RBV (jusqu'à 1400 mg) pendant 12 semaines.
Médicament: FOS
SOF administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Médicament: RVB
La solution buvable ou les gélules de RBV seront administrées par voie orale en une dose quotidienne divisée en fonction du poids
Autres noms:
  • REBETOL®
Expérimental: 12 à < 18 ans, SOF+RBV 24 semaines (GT 3)
Les participants âgés de 12 à < 18 ans infectés par le VHC de génotype 3 et pesant ≥ 45 kg recevront du SOF (1 comprimé de 400 mg, 4 comprimés de 100 mg ou 8 granulés oraux de 50 mg en fonction de l'évaluation de la déglutition lors du dépistage) plus RBV (jusqu'à 1400 mg) pendant 24 semaines.
Médicament: FOS
SOF administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Médicament: RVB
La solution buvable ou les gélules de RBV seront administrées par voie orale en une dose quotidienne divisée en fonction du poids
Autres noms:
  • REBETOL®
Expérimental: 6 à < 12 ans, SOF+RBV 12 semaines (GT 2)
Les participants âgés de 6 à < 12 ans infectés par le VHC de génotype 2 et pesant ≥ 17 kg et < 45 kg recevront du SOF (2 comprimés de 100 mg ou 4 granulés oraux de 50 mg en fonction de l'évaluation de la déglutition lors du dépistage) plus de la RBV (jusqu'à 1400 mg) pendant 12 semaines.
Médicament: FOS
SOF administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Médicament: RVB
La solution buvable ou les gélules de RBV seront administrées par voie orale en une dose quotidienne divisée en fonction du poids
Autres noms:
  • REBETOL®
Expérimental: 6 à <12 ans, SOF+RBV 24 semaines (GT 3)
Les participants âgés de 6 à < 12 ans infectés par le VHC de génotype 3 et pesant ≥ 17 kg et < 45 kg recevront du SOF (2 comprimés de 100 mg ou 4 granulés oraux de 50 mg en fonction de l'évaluation de la déglutition lors du dépistage) plus de la RBV (jusqu'à 1400 mg) pendant 24 semaines.
Médicament: FOS
SOF administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Médicament: RVB
La solution buvable ou les gélules de RBV seront administrées par voie orale en une dose quotidienne divisée en fonction du poids
Autres noms:
  • REBETOL®
Expérimental: 3 à < 6 ans, SOF+RBV 12 semaines (GT 2)
Les participants âgés de 3 à < 6 ans infectés par le VHC de génotype 2 et pesant ≥ 17 kg recevront du SOF (4 granules oraux de 50 mg) plus de la RBV (jusqu'à 1 400 mg) pendant 12 semaines et ceux pesant < 17 kg recevront du SOF (3 x 50 mg granulés oraux) + RBV (jusqu'à 1400 mg) pendant 12 semaines.
Médicament: FOS
SOF administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Médicament: RVB
La solution buvable ou les gélules de RBV seront administrées par voie orale en une dose quotidienne divisée en fonction du poids
Autres noms:
  • REBETOL®
Expérimental: 3 à < 6 ans, SOF+RBV 24 semaines (GT 3)
Les participants âgés de 3 à < 6 ans infectés par le VHC de génotype 2 et pesant ≥ 17 kg recevront du SOF (4 granules oraux de 50 mg) plus de la RBV (jusqu'à 1 400 mg) pendant 24 semaines et ceux pesant < 17 kg recevront du SOF (3 x 50 mg granulés oraux) + RBV (jusqu'à 1400 mg) pendant 24 semaines.
Médicament: FOS
SOF administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Médicament: RVB
La solution buvable ou les gélules de RBV seront administrées par voie orale en une dose quotidienne divisée en fonction du poids
Autres noms:
  • REBETOL®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable au cours de la phase d'initiation pharmacocinétique ou de la phase de traitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Pour les participants à la phase préliminaire PK, paramètre pharmacocinétique (PK) : ASCtau du GS-331007 (métabolite des SOF)
Délai: 6 à < 18 ans : avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 7 ; 3 à < 6 ans : pré-dose, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 7
L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
6 à < 18 ans : avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 7 ; 3 à < 6 ans : pré-dose, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 7
Pour la phase de traitement, pourcentage de participants avec RVS 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 15 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour la phase de traitement, pourcentage de participants avec RVS 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS24)
Délai: Post-traitement Semaine 24
La RVS24 a été définie comme l'ARN du VHC < LIQ à 24 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 24
Pour la phase de traitement, pourcentage de participants connaissant une percée virale
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La percée virale a été définie comme ayant confirmé un ARN du VHC ≥ LIQ après avoir précédemment eu un ARN du VHC < LIQ pendant le traitement.
Jusqu'à 24 semaines
Pour la phase de traitement, pourcentage de participants connaissant une rechute virale
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
La rechute virale a été définie comme un taux confirmé d'ARN du VHC ≥ LIQ au cours de la période post-traitement ayant atteint un taux d'ARN du VHC < LIQ lors de la dernière visite de traitement.
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
Pour la phase de traitement, changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 (groupes de 24 semaines uniquement), 20 (groupes de 24 semaines uniquement) et 24 (groupes de 24 semaines uniquement)
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 (groupes de 24 semaines uniquement), 20 (groupes de 24 semaines uniquement) et 24 (groupes de 24 semaines uniquement)
Pour la phase de traitement, pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ pendant le traitement
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 (groupes de 24 semaines uniquement), 20 (groupes de 24 semaines uniquement) et 24 (groupes de 24 semaines uniquement)
Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 (groupes de 24 semaines uniquement), 20 (groupes de 24 semaines uniquement) et 24 (groupes de 24 semaines uniquement)
Pour la phase de traitement, modification de la taille par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 (groupes de 24 semaines uniquement), 20 (groupes de 24 semaines uniquement) et 24 (groupes de 24 semaines uniquement) et semaines post-traitement 4, 12 et 24
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 (groupes de 24 semaines uniquement), 20 (groupes de 24 semaines uniquement) et 24 (groupes de 24 semaines uniquement) et semaines post-traitement 4, 12 et 24
Pour la phase de traitement, changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 (groupes de 24 semaines uniquement), 20 (groupes de 24 semaines uniquement) et 24 (groupes de 24 semaines uniquement) et semaines post-traitement 4, 12 et 24
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 (groupes de 24 semaines uniquement), 20 (groupes de 24 semaines uniquement) et 24 (groupes de 24 semaines uniquement) et semaines post-traitement 4, 12 et 24
Pour la phase de traitement, nombre de participants masculins avec un changement par rapport à la ligne de base du stade Tanner pour les poils pubiens
Délai: Base de référence ; Fin du traitement (semaine 12 ou 24), semaine post-traitement 12 et semaine post-traitement 24
Les stades de Tanner sont une échelle qui définit les mesures physiques du développement en fonction des caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes. Il a été utilisé dans cette étude pour évaluer le développement pubertaire avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures). Tout changement (augmentation ou diminution) du stade de Tanner par rapport à la ligne de base a été analysé et présenté.
Base de référence ; Fin du traitement (semaine 12 ou 24), semaine post-traitement 12 et semaine post-traitement 24
Pour la phase de traitement, nombre de participants masculins avec un changement par rapport à la ligne de base du stade de Tanner pour le développement des organes génitaux
Délai: Base de référence ; Fin du traitement (semaine 12 ou 24), semaine post-traitement 12 et semaine post-traitement 24
Les stades de Tanner sont une échelle qui définit les mesures physiques du développement en fonction des caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes. Il a été utilisé dans cette étude pour évaluer le développement pubertaire avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures). Tout changement (augmentation ou diminution) du stade de Tanner par rapport à la ligne de base a été analysé et présenté.
Base de référence ; Fin du traitement (semaine 12 ou 24), semaine post-traitement 12 et semaine post-traitement 24
Pour la phase de traitement, nombre de participantes dont le stade de bronzage pour les poils pubiens a changé par rapport au départ
Délai: Base de référence ; Fin du traitement (semaine 12 ou 24), semaine post-traitement 12 et semaine post-traitement 24
Les stades de Tanner sont une échelle qui définit les mesures physiques du développement en fonction des caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes. Il a été utilisé dans cette étude pour évaluer le développement pubertaire avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures). Tout changement (augmentation ou diminution) du stade de Tanner par rapport à la ligne de base a été analysé et présenté.
Base de référence ; Fin du traitement (semaine 12 ou 24), semaine post-traitement 12 et semaine post-traitement 24
Pour la phase de traitement, nombre de participantes dont le stade de Tanner pour le développement mammaire a changé par rapport au départ
Délai: Base de référence ; Fin du traitement (semaine 12 ou 24), semaine post-traitement 12 et semaine post-traitement 24
Les stades de Tanner sont une échelle qui définit les mesures physiques du développement en fonction des caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes. Il a été utilisé dans cette étude pour évaluer le développement pubertaire avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures). Tout changement (augmentation ou diminution) du stade de Tanner par rapport à la ligne de base a été analysé et présenté.
Base de référence ; Fin du traitement (semaine 12 ou 24), semaine post-traitement 12 et semaine post-traitement 24
Pour les participants à la phase préliminaire PK, changement de l'ARN du VHC par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8 et 12, 16 (groupes de 24 semaines uniquement), 20 (groupes de 24 semaines uniquement) et 24 (groupes de 24 semaines uniquement)
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 8 et 12, 16 (groupes de 24 semaines uniquement), 20 (groupes de 24 semaines uniquement) et 24 (groupes de 24 semaines uniquement)
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable au cours de la phase d'initiation pharmacocinétique
Délai: Jusqu'au jour 7
Jusqu'au jour 7
Pour la phase de traitement, pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 4 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4)
Délai: Post-traitement Semaine 4
La RVS4 a été définie comme l'ARN du VHC < LIQ à 4 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 4
Pour la phase de traitement, pourcentage de participants présentant une normalisation de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 (groupes de 24 semaines uniquement), 20 (groupes de 24 semaines uniquement) et 24 (groupes de 24 semaines uniquement) et semaine post-traitement 4
La normalisation de l'ALT a été définie comme ALT > la limite supérieure de la normale (LSN) au départ et ALT ≤ LSN à chaque visite. Un participant du groupe 3 à < 6 ans 12 semaines avait ALT > LSN au départ, mais n'avait pas d'autres données disponibles.
Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 (groupes de 24 semaines uniquement), 20 (groupes de 24 semaines uniquement) et 24 (groupes de 24 semaines uniquement) et semaine post-traitement 4
Pour la phase de traitement, palatabilité des granules SOF au jour 1, évaluée par le pourcentage de participants capables/incapables de goûter les granules oraux SOF
Délai: Jour 1
On a demandé aux participants s'ils étaient capables de goûter les granules orales SOF.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimation)

26 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-334-1112
  • 2014-002283-32 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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