- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02175758
Bezpieczeństwo i skuteczność sofosbuwiru + rybawiryny u młodzieży i dzieci z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 2 lub 3
Otwarte, wieloośrodkowe, wielokohortowe, jednoramienne badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności sofosbuwiru + rybawiryny u młodzieży i dzieci z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 2 lub 3
Niniejsze badanie będzie składało się z dwóch następujących części:
Faza wstępna badania PK ma na celu ocenę farmakokinetyki w stanie stacjonarnym (PK) i potwierdzenie dawki sofosbuwiru (SOF) u uczestników pediatrycznych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Faza wstępna PK oceni również bezpieczeństwo i tolerancję 7-dniowego dawkowania SOF + rybawiryny (RBV) u uczestników pediatrycznych zakażonych HCV.
Faza leczenia zostanie zainicjowana przez kohortę wiekową po potwierdzeniu odpowiednich dla wieku poziomów dawkowania SOF. Uczestnicy z fazy wstępnej PK natychmiast przejdą do fazy leczenia bez przerywania podawania badanego leku. Faza leczenia oceni skuteczność przeciwwirusową, bezpieczeństwo i tolerancję SOF+RBV przez 12 lub 24 tygodnie u uczestników pediatrycznych z odpowiednio zakażeniem HCV genotypu 2 lub 3.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Lambton Heights, Australia
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Novokuznetsk, Federacja Rosyjska
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Tolyatti, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-westfalen, Niemcy
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
-
Firenze, Włochy
-
Milano, Włochy
-
Padova, Włochy
-
San Giovanni Rotondo, Włochy
-
Torino, Włochy
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wymagana zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
- Przewlekłe zakażenie HCV genotypem 2 lub 3
- Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach
- Tylko wprowadzenie PK: wszystkie osoby muszą być wcześniej leczone
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu
- Jednoczesne zakażenie wirusem HIV, wirusem ostrego zapalenia wątroby typu A lub wirusem zapalenia wątroby typu B
- Kliniczna dekompensacja czynności wątroby (tj. wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków)
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Znana nadwrażliwość na badany lek
- Stosowanie wszelkich zabronionych leków towarzyszących w ciągu 28 dni od wizyty w dniu 1
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 12 do < 18 lat, SOF + RBV 12 tygodni (GT 2)
Uczestnicy w wieku od 12 do < 18 lat z zakażeniem HCV genotypem (GT) 2 o masie ciała ≥ 45 kg otrzymają SOF (1 tabletka 400 mg, 4 tabletki 100 mg lub 8 granulek doustnych 50 mg na podstawie oceny połykalności podczas badania przesiewowego) ) plus RBV (do 1400 mg) przez 12 tygodni.
|
SOF podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Roztwór doustny lub kapsułki RBV będą podawane doustnie w dziennej dawce podzielonej na podstawie masy ciała
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 12 do < 18 lat, SOF + RBV 24 tygodnie (GT 3)
Uczestnicy w wieku od 12 do < 18 lat z zakażeniem HCV genotypem 3 o masie ciała ≥ 45 kg otrzymają SOF (1 tabletka 400 mg, 4 tabletki 100 mg lub 8 granulek doustnych 50 mg na podstawie oceny połykalności podczas badania przesiewowego) plus RBV (do 1400 mg) przez 24 tygodnie.
|
SOF podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Roztwór doustny lub kapsułki RBV będą podawane doustnie w dziennej dawce podzielonej na podstawie masy ciała
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 6 do < 12 lat, SOF + RBV 12 tygodni (GT 2)
Uczestnicy w wieku od 6 do < 12 lat z zakażeniem HCV genotypem 2 o masie ciała ≥ 17 kg i < 45 kg otrzymają SOF (2 x tabletki 100 mg lub 4 x 50 mg granulat doustny na podstawie oceny możliwości połknięcia podczas badania przesiewowego) plus RBV (do 1400 mg) przez 12 tygodni.
|
SOF podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Roztwór doustny lub kapsułki RBV będą podawane doustnie w dziennej dawce podzielonej na podstawie masy ciała
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 6 do <12 lat, SOF+RBV 24 tygodnie (GT 3)
Uczestnicy w wieku od 6 do < 12 lat z zakażeniem HCV genotypem 3 o masie ciała ≥ 17 kg i < 45 kg otrzymają SOF (2 x tabletki 100 mg lub 4 x 50 mg granulat doustny na podstawie oceny możliwości połknięcia podczas badania przesiewowego) plus RBV (do 1400 mg) przez 24 tygodnie.
|
SOF podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Roztwór doustny lub kapsułki RBV będą podawane doustnie w dziennej dawce podzielonej na podstawie masy ciała
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3 do < 6 lat, SOF+RBV 12 tygodni (GT 2)
Uczestnicy w wieku od 3 do < 6 lat z zakażeniem wirusem HCV genotypu 2 i masie ciała ≥ 17 kg otrzymają SOF (4 granulki doustne po 50 mg) plus RBV (do 1400 mg) przez 12 tygodni, a osoby o masie ciała < 17 kg otrzymają SOF (3 x 50 mg granulat doustny) + RBV (do 1400 mg) przez 12 tygodni.
|
SOF podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Roztwór doustny lub kapsułki RBV będą podawane doustnie w dziennej dawce podzielonej na podstawie masy ciała
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3 do < 6 lat, SOF+RBV 24 tygodnie (GT 3)
Uczestnicy w wieku od 3 do < 6 lat z zakażeniem HCV genotypem 2 o masie ciała ≥ 17 kg otrzymają SOF (4 x 50 mg granulek doustnych) plus RBV (do 1400 mg) przez 24 tygodnie, a osoby o masie ciała < 17 kg otrzymają SOF (3 x 50 mg granulat doustny) + RBV (do 1400 mg) przez 24 tygodnie.
|
SOF podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Roztwór doustny lub kapsułki RBV będą podawane doustnie w dziennej dawce podzielonej na podstawie masy ciała
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego podczas fazy wstępnej farmakokinetyki lub fazy leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
|
Dla uczestników fazy wprowadzającej PK, parametr farmakokinetyczny (PK): AUCtau GS-331007 (metabolit SOF)
Ramy czasowe: W wieku od 6 do < 18 lat: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 7; 3 do < 6 lat: przed podaniem dawki, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 7
|
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
|
W wieku od 6 do < 18 lat: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 7; 3 do < 6 lat: przed podaniem dawki, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 7
|
|
W fazie leczenia odsetek uczestników z SVR po 12 tygodniach od przerwania terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
|
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
|
Tydzień po leczeniu 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W fazie leczenia odsetek uczestników z SVR po 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 24
|
SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ po 24 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
|
Tydzień po leczeniu 24
|
|
W przypadku fazy leczenia odsetek uczestników doświadczających przełomu wirusowego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Przełom wirusologiczny został zdefiniowany jako potwierdzony HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym uzyskaniu HCV RNA < LLOQ podczas leczenia.
|
Do 24 tygodni
|
|
Dla fazy leczenia, odsetek uczestników doświadczających nawrotu wirusa
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
|
Wznowę wirusową zdefiniowano jako potwierdzoną miano HCV RNA ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu miana RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
|
Do 24 tygodnia po leczeniu
|
|
W fazie leczenia należy zmienić RNA HCV w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe)
|
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe)
|
|
|
W fazie leczenia odsetek uczestników z RNA HCV < LLOQ podczas leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe)
|
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe)
|
|
|
W fazie leczenia zmień wzrost w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe) oraz Tygodnie 4, 12 i 24 po leczeniu
|
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe) oraz Tygodnie 4, 12 i 24 po leczeniu
|
|
|
W fazie leczenia należy zmienić masę ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe) oraz Tygodnie 4, 12 i 24 po leczeniu
|
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe) oraz Tygodnie 4, 12 i 24 po leczeniu
|
|
|
Dla fazy leczenia, liczba uczestników płci męskiej ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w fazie Tannera dla włosów łonowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia (12. lub 24. tydzień), 12. tydzień po leczeniu i 24. tydzień po leczeniu
|
Etapy Tannera to skala określająca fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe.
Zastosowano go w tym badaniu do oceny rozwoju dojrzewania płciowego z wartościami w zakresie od Etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do Etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego).
Przeanalizowano i przedstawiono wszelkie przesunięcia (wzrost lub spadek) stopnia Tannera od poziomu wyjściowego.
|
Linia bazowa; Koniec leczenia (12. lub 24. tydzień), 12. tydzień po leczeniu i 24. tydzień po leczeniu
|
|
Dla fazy leczenia, liczba uczestników płci męskiej ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w fazie Tannera dla rozwoju genitaliów
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia (12. lub 24. tydzień), 12. tydzień po leczeniu i 24. tydzień po leczeniu
|
Etapy Tannera to skala określająca fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe.
Zastosowano go w tym badaniu do oceny rozwoju dojrzewania płciowego z wartościami w zakresie od Etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do Etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego).
Przeanalizowano i przedstawiono wszelkie przesunięcia (wzrost lub spadek) stopnia Tannera od poziomu wyjściowego.
|
Linia bazowa; Koniec leczenia (12. lub 24. tydzień), 12. tydzień po leczeniu i 24. tydzień po leczeniu
|
|
Dla fazy leczenia, liczba uczestniczek ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w fazie Tannera dla włosów łonowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia (12. lub 24. tydzień), 12. tydzień po leczeniu i 24. tydzień po leczeniu
|
Etapy Tannera to skala określająca fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe.
Zastosowano go w tym badaniu do oceny rozwoju dojrzewania płciowego z wartościami w zakresie od Etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do Etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego).
Przeanalizowano i przedstawiono wszelkie przesunięcia (wzrost lub spadek) stopnia Tannera od poziomu wyjściowego.
|
Linia bazowa; Koniec leczenia (12. lub 24. tydzień), 12. tydzień po leczeniu i 24. tydzień po leczeniu
|
|
W przypadku fazy leczenia, liczba uczestniczek ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w fazie Tannera dla rozwoju piersi
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia (12. lub 24. tydzień), 12. tydzień po leczeniu i 24. tydzień po leczeniu
|
Etapy Tannera to skala określająca fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe.
Zastosowano go w tym badaniu do oceny rozwoju dojrzewania płciowego z wartościami w zakresie od Etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do Etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego).
Przeanalizowano i przedstawiono wszelkie przesunięcia (wzrost lub spadek) stopnia Tannera od poziomu wyjściowego.
|
Linia bazowa; Koniec leczenia (12. lub 24. tydzień), 12. tydzień po leczeniu i 24. tydzień po leczeniu
|
|
W przypadku uczestników fazy wstępnej PK, zmiana RNA HCV w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe)
|
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe)
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy na stałe przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego podczas wstępnej fazy farmakokinetycznej
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Do dnia 7
|
|
|
Dla fazy leczenia, odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) po 4 tygodniach od przerwania terapii (SVR4)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
|
SVR4 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia badanym lekiem.
|
Tydzień po leczeniu 4
|
|
W fazie leczenia odsetek uczestników z normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe) oraz Tydzień 4 po leczeniu
|
Normalizację AlAT zdefiniowano jako AlAT > górnej granicy normy (GGN) na początku badania i AlAT ≤ GGN podczas każdej wizyty.
Jeden uczestnik z 12-tygodniowej grupy w wieku od 3 do < 6 lat miał aktywność AlAT > GGN na początku badania, ale nie dysponował innymi dostępnymi danymi.
|
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe) oraz Tydzień 4 po leczeniu
|
|
Dla fazy leczenia, smakowitość granulatu SOF w dniu 1, oceniana na podstawie odsetka uczestników, którzy mogli/nie mogli posmakować granulatu doustnego SOF
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestników zapytano, czy są w stanie posmakować granulki doustne SOF.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kirby B, German P, Kanwar B, Ni L, Lakatos I, Ling J, Mathias A. Pharmacokinetics of Once-Daily Sofosbuvir and Ledipasvir/Sofosbuvir in HCV-Infected Adolescents [Poster 1707]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2015 November 13-17, San Francisco, USA. Hepatology 2015;62 (S1): 1040A-1041A
- Garrison KL, Mathias A, Kersey K, Kanwar B, Ni L, Jain A, et al. Pharmacokinetics of Once-Daily Sofosbuvir and Ledipasvir/Sofosbuvir in HCV-Infected Pediatrics Aged 6 to <12 Years Old [Poster 878]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2016 11-15 November; Boston, MA. Hepatology 2016;64 (S1): 436A
- Schwarz KB, Rosenthal P, Gonzales-Peralta RP, Jonas MM, Balistreri WF, Lin CH, et al. Sofosbuvir + Ribavirin for 12 or 24 Weeks Is Safe and Effective in Adolescents with Genotype 2 or Genotype 3 Chronic Hepatitis C Infection. Hepatology 2016; 63 (Suppl 1): abstract 706.
- Wirth S, Rosenthal P, Gonzalez-Peralta RP, Jonas MM, Balistreri WF, Lin CH, Hardikar W, Kersey K, Massetto B, Kanwar B, Brainard DM, Shao J, Svarovskaia E, Kirby B, Arnon R, Murray KF, Schwarz KB. Sofosbuvir and ribavirin in adolescents 12-17 years old with hepatitis C virus genotype 2 or 3 infection. Hepatology. 2017 Oct;66(4):1102-1110. doi: 10.1002/hep.29278. Epub 2017 Aug 26.
- Younossi ZM, Stepanova M, Schwarz KB, Wirth S, Rosenthal P, Gonzalez-Peralta R, Murray K, Henry L, Hunt S. Quality of life in adolescents with hepatitis C treated with sofosbuvir and ribavirin. J Viral Hepat. 2018 Apr;25(4):354-362. doi: 10.1111/jvh.12830. Epub 2017 Dec 26.
- Rosenthal P, Schwarz KB, Gonzales-Peralta RP, Lin CH, Kelly DA, Nightingale S, et al. Sofosbuvir + Ribavirin for 12 or 24 Weeks Is Safe and Effective in Children 3 to <12 Years Old with Genotype 2 or Genotype 3 Chronic Hepatitis C Infection. Hepatology 2018; 68 (Suppl 1): abstract 1844.
- Rosenthal P, Schwarz KB, Gonzalez-Peralta RP, Lin CH, Kelly DA, Nightingale S, Balistreri WF, Bansal S, Jonas MM, Massetto B, Brainard DM, Hsueh CH, Shao J, Parhy B, Davison S, Feiterna-Sperling C, Gillis LA, Indolfi G, Sokal EM, Murray KF, Wirth S. Sofosbuvir and Ribavirin Therapy for Children Aged 3 to <12 Years With Hepatitis C Virus Genotype 2 or 3 Infection. Hepatology. 2020 Jan;71(1):31-43. doi: 10.1002/hep.30821. Epub 2019 Aug 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Sofosbuwir
- Rybawiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-334-1112
- 2014-002283-32 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SOF
-
Noxopharm LimitedRekrutacyjnyToczeń rumieniowaty skórnyAustralia
-
McMaster UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Grading of Recommendations...Zakończony
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, LucknowZakończony
-
Humanity & Health Medical Group LimitedWycofaneZakażenie HCVHongkong
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZakończonyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu CChiny
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalZakończonyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu CChiny
-
Humanity and Health Research CentreUniversity of Maryland; Emory University; Beijing 302 HospitalWycofanePrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu CHongkong
-
Gilead SciencesZakończonyZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu CStany Zjednoczone, Portoryko
-
Stanford UniversityGilead SciencesZakończony
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone, Kanada