Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność sofosbuwiru + rybawiryny u młodzieży i dzieci z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 2 lub 3

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte, wieloośrodkowe, wielokohortowe, jednoramienne badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności sofosbuwiru + rybawiryny u młodzieży i dzieci z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 2 lub 3

Niniejsze badanie będzie składało się z dwóch następujących części:

Faza wstępna badania PK ma na celu ocenę farmakokinetyki w stanie stacjonarnym (PK) i potwierdzenie dawki sofosbuwiru (SOF) u uczestników pediatrycznych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Faza wstępna PK oceni również bezpieczeństwo i tolerancję 7-dniowego dawkowania SOF + rybawiryny (RBV) u uczestników pediatrycznych zakażonych HCV.

Faza leczenia zostanie zainicjowana przez kohortę wiekową po potwierdzeniu odpowiednich dla wieku poziomów dawkowania SOF. Uczestnicy z fazy wstępnej PK natychmiast przejdą do fazy leczenia bez przerywania podawania badanego leku. Faza leczenia oceni skuteczność przeciwwirusową, bezpieczeństwo i tolerancję SOF+RBV przez 12 lub 24 tygodnie u uczestników pediatrycznych z odpowiednio zakażeniem HCV genotypu 2 lub 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • New Lambton Heights, Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Brussels, Belgia
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novokuznetsk, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Tolyatti, Federacja Rosyjska
      • Berlin, Niemcy
    • Nordrhein-westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-westfalen, Niemcy
      • Auckland, Nowa Zelandia
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
      • Bologna, Włochy
      • Firenze, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Padova, Włochy
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
      • Torino, Włochy
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wymagana zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
  • Przewlekłe zakażenie HCV genotypem 2 lub 3
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach
  • Tylko wprowadzenie PK: wszystkie osoby muszą być wcześniej leczone

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu
  • Jednoczesne zakażenie wirusem HIV, wirusem ostrego zapalenia wątroby typu A lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Kliniczna dekompensacja czynności wątroby (tj. wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Znana nadwrażliwość na badany lek
  • Stosowanie wszelkich zabronionych leków towarzyszących w ciągu 28 dni od wizyty w dniu 1

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12 do < 18 lat, SOF + RBV 12 tygodni (GT 2)
Uczestnicy w wieku od 12 do < 18 lat z zakażeniem HCV genotypem (GT) 2 o masie ciała ≥ 45 kg otrzymają SOF (1 tabletka 400 mg, 4 tabletki 100 mg lub 8 granulek doustnych 50 mg na podstawie oceny połykalności podczas badania przesiewowego) ) plus RBV (do 1400 mg) przez 12 tygodni.
SOF podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Roztwór doustny lub kapsułki RBV będą podawane doustnie w dziennej dawce podzielonej na podstawie masy ciała
Inne nazwy:
  • REBETOL®
Eksperymentalny: 12 do < 18 lat, SOF + RBV 24 tygodnie (GT 3)
Uczestnicy w wieku od 12 do < 18 lat z zakażeniem HCV genotypem 3 o masie ciała ≥ 45 kg otrzymają SOF (1 tabletka 400 mg, 4 tabletki 100 mg lub 8 granulek doustnych 50 mg na podstawie oceny połykalności podczas badania przesiewowego) plus RBV (do 1400 mg) przez 24 tygodnie.
SOF podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Roztwór doustny lub kapsułki RBV będą podawane doustnie w dziennej dawce podzielonej na podstawie masy ciała
Inne nazwy:
  • REBETOL®
Eksperymentalny: 6 do < 12 lat, SOF + RBV 12 tygodni (GT 2)
Uczestnicy w wieku od 6 do < 12 lat z zakażeniem HCV genotypem 2 o masie ciała ≥ 17 kg i < 45 kg otrzymają SOF (2 x tabletki 100 mg lub 4 x 50 mg granulat doustny na podstawie oceny możliwości połknięcia podczas badania przesiewowego) plus RBV (do 1400 mg) przez 12 tygodni.
SOF podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Roztwór doustny lub kapsułki RBV będą podawane doustnie w dziennej dawce podzielonej na podstawie masy ciała
Inne nazwy:
  • REBETOL®
Eksperymentalny: 6 do <12 lat, SOF+RBV 24 tygodnie (GT 3)
Uczestnicy w wieku od 6 do < 12 lat z zakażeniem HCV genotypem 3 o masie ciała ≥ 17 kg i < 45 kg otrzymają SOF (2 x tabletki 100 mg lub 4 x 50 mg granulat doustny na podstawie oceny możliwości połknięcia podczas badania przesiewowego) plus RBV (do 1400 mg) przez 24 tygodnie.
SOF podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Roztwór doustny lub kapsułki RBV będą podawane doustnie w dziennej dawce podzielonej na podstawie masy ciała
Inne nazwy:
  • REBETOL®
Eksperymentalny: 3 do < 6 lat, SOF+RBV 12 tygodni (GT 2)
Uczestnicy w wieku od 3 do < 6 lat z zakażeniem wirusem HCV genotypu 2 i masie ciała ≥ 17 kg otrzymają SOF (4 granulki doustne po 50 mg) plus RBV (do 1400 mg) przez 12 tygodni, a osoby o masie ciała < 17 kg otrzymają SOF (3 x 50 mg granulat doustny) + RBV (do 1400 mg) przez 12 tygodni.
SOF podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Roztwór doustny lub kapsułki RBV będą podawane doustnie w dziennej dawce podzielonej na podstawie masy ciała
Inne nazwy:
  • REBETOL®
Eksperymentalny: 3 do < 6 lat, SOF+RBV 24 tygodnie (GT 3)
Uczestnicy w wieku od 3 do < 6 lat z zakażeniem HCV genotypem 2 o masie ciała ≥ 17 kg otrzymają SOF (4 x 50 mg granulek doustnych) plus RBV (do 1400 mg) przez 24 tygodnie, a osoby o masie ciała < 17 kg otrzymają SOF (3 x 50 mg granulat doustny) + RBV (do 1400 mg) przez 24 tygodnie.
SOF podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Roztwór doustny lub kapsułki RBV będą podawane doustnie w dziennej dawce podzielonej na podstawie masy ciała
Inne nazwy:
  • REBETOL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego podczas fazy wstępnej farmakokinetyki lub fazy leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Dla uczestników fazy wprowadzającej PK, parametr farmakokinetyczny (PK): AUCtau GS-331007 (metabolit SOF)
Ramy czasowe: W wieku od 6 do < 18 lat: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 7; 3 do < 6 lat: przed podaniem dawki, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 7
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
W wieku od 6 do < 18 lat: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 7; 3 do < 6 lat: przed podaniem dawki, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 7
W fazie leczenia odsetek uczestników z SVR po 12 tygodniach od przerwania terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W fazie leczenia odsetek uczestników z SVR po 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 24
SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ po 24 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 24
W przypadku fazy leczenia odsetek uczestników doświadczających przełomu wirusowego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Przełom wirusologiczny został zdefiniowany jako potwierdzony HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym uzyskaniu HCV RNA < LLOQ podczas leczenia.
Do 24 tygodni
Dla fazy leczenia, odsetek uczestników doświadczających nawrotu wirusa
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
Wznowę wirusową zdefiniowano jako potwierdzoną miano HCV RNA ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu miana RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Do 24 tygodnia po leczeniu
W fazie leczenia należy zmienić RNA HCV w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe)
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe)
W fazie leczenia odsetek uczestników z RNA HCV < LLOQ podczas leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe)
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe)
W fazie leczenia zmień wzrost w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe) oraz Tygodnie 4, 12 i 24 po leczeniu
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe) oraz Tygodnie 4, 12 i 24 po leczeniu
W fazie leczenia należy zmienić masę ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe) oraz Tygodnie 4, 12 i 24 po leczeniu
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe) oraz Tygodnie 4, 12 i 24 po leczeniu
Dla fazy leczenia, liczba uczestników płci męskiej ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w fazie Tannera dla włosów łonowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia (12. lub 24. tydzień), 12. tydzień po leczeniu i 24. tydzień po leczeniu
Etapy Tannera to skala określająca fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Zastosowano go w tym badaniu do oceny rozwoju dojrzewania płciowego z wartościami w zakresie od Etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do Etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego). Przeanalizowano i przedstawiono wszelkie przesunięcia (wzrost lub spadek) stopnia Tannera od poziomu wyjściowego.
Linia bazowa; Koniec leczenia (12. lub 24. tydzień), 12. tydzień po leczeniu i 24. tydzień po leczeniu
Dla fazy leczenia, liczba uczestników płci męskiej ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w fazie Tannera dla rozwoju genitaliów
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia (12. lub 24. tydzień), 12. tydzień po leczeniu i 24. tydzień po leczeniu
Etapy Tannera to skala określająca fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Zastosowano go w tym badaniu do oceny rozwoju dojrzewania płciowego z wartościami w zakresie od Etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do Etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego). Przeanalizowano i przedstawiono wszelkie przesunięcia (wzrost lub spadek) stopnia Tannera od poziomu wyjściowego.
Linia bazowa; Koniec leczenia (12. lub 24. tydzień), 12. tydzień po leczeniu i 24. tydzień po leczeniu
Dla fazy leczenia, liczba uczestniczek ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w fazie Tannera dla włosów łonowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia (12. lub 24. tydzień), 12. tydzień po leczeniu i 24. tydzień po leczeniu
Etapy Tannera to skala określająca fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Zastosowano go w tym badaniu do oceny rozwoju dojrzewania płciowego z wartościami w zakresie od Etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do Etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego). Przeanalizowano i przedstawiono wszelkie przesunięcia (wzrost lub spadek) stopnia Tannera od poziomu wyjściowego.
Linia bazowa; Koniec leczenia (12. lub 24. tydzień), 12. tydzień po leczeniu i 24. tydzień po leczeniu
W przypadku fazy leczenia, liczba uczestniczek ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w fazie Tannera dla rozwoju piersi
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec leczenia (12. lub 24. tydzień), 12. tydzień po leczeniu i 24. tydzień po leczeniu
Etapy Tannera to skala określająca fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Zastosowano go w tym badaniu do oceny rozwoju dojrzewania płciowego z wartościami w zakresie od Etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do Etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego). Przeanalizowano i przedstawiono wszelkie przesunięcia (wzrost lub spadek) stopnia Tannera od poziomu wyjściowego.
Linia bazowa; Koniec leczenia (12. lub 24. tydzień), 12. tydzień po leczeniu i 24. tydzień po leczeniu
W przypadku uczestników fazy wstępnej PK, zmiana RNA HCV w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe)
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe)
Odsetek uczestników, którzy na stałe przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego podczas wstępnej fazy farmakokinetycznej
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Dla fazy leczenia, odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) po 4 tygodniach od przerwania terapii (SVR4)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
SVR4 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia badanym lekiem.
Tydzień po leczeniu 4
W fazie leczenia odsetek uczestników z normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe) oraz Tydzień 4 po leczeniu
Normalizację AlAT zdefiniowano jako AlAT > górnej granicy normy (GGN) na początku badania i AlAT ≤ GGN podczas każdej wizyty. Jeden uczestnik z 12-tygodniowej grupy w wieku od 3 do < 6 lat miał aktywność AlAT > GGN na początku badania, ale nie dysponował innymi dostępnymi danymi.
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 (tylko grupy 24-tygodniowe), 20 (tylko grupy 24-tygodniowe) i 24 (tylko grupy 24-tygodniowe) oraz Tydzień 4 po leczeniu
Dla fazy leczenia, smakowitość granulatu SOF w dniu 1, oceniana na podstawie odsetka uczestników, którzy mogli/nie mogli posmakować granulatu doustnego SOF
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestników zapytano, czy są w stanie posmakować granulki doustne SOF.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SOF

Subskrybuj