유전자형 2형 또는 3형 만성 HCV 감염 청소년 및 소아에서 Sofosbuvir + Ribavirin의 안전성 및 유효성
2019년 4월 5일 업데이트: Gilead Sciences
유전자형 2형 또는 3형 만성 HCV 감염 청소년 및 소아에서 소포스부비르 + 리바비린의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 2상, 공개, 다기관, 다중 코호트, 단일군 연구
이 연구는 다음과 같은 두 부분으로 구성됩니다.
연구의 PK 도입 단계에서는 정상 상태 약동학(PK)을 평가하고 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 소아 참가자에서 소포스부비르(SOF) 용량을 확인합니다. PK 도입 단계는 또한 HCV에 감염된 소아 참가자에서 SOF+리바비린(RBV) 투여 7일의 안전성과 내약성을 평가합니다.
치료 단계는 연령에 적합한 SOF 용량 수준을 확인한 후 연령 코호트에 의해 시작됩니다. PK 도입 단계의 참가자는 연구 약물 투여를 중단하지 않고 치료 단계로 즉시 롤오버됩니다. 치료 단계에서는 유전자형 2형 또는 3형 HCV 감염 소아 참가자를 대상으로 각각 12주 또는 24주 동안 SOF+RBV의 항바이러스 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
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Berlin, 독일
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Nordrhein-westfalen
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Wuppertal, Nordrhein-westfalen, 독일
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Moscow, 러시아 연방
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Novokuznetsk, 러시아 연방
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
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Tolyatti, 러시아 연방
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California
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Los Angeles, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Fort Worth, Texas, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국
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Brussels, 벨기에
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Birmingham, 영국
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Leeds, 영국
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London, 영국
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Bologna, 이탈리아
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Firenze, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Padova, 이탈리아
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
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Torino, 이탈리아
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New Lambton Heights, 호주
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자의 동의 필요
- 만성 HCV 감염 유전자형 2 또는 3
- 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
- PK 도입만 해당: 모든 개인은 순진한 치료를 받아야 합니다.
주요 제외 기준:
- 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 의학적 장애의 병력
- HIV, 급성 A형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스와의 동시 감염
- 임상적 간 대상부전(즉, 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 약물에 알려진 과민증
- 1일 방문 후 28일 이내에 금지된 병용 약물 사용
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12~18세 미만, SOF+RBV 12주(GT 2)
45kg 이상의 유전자형(GT) 2 HCV 감염이 있는 12세에서 18세 미만의 참가자는 SOF(1 x 400mg 정제, 4 x 100mg 정제 또는 8 x 50mg 경구 과립을 스크리닝 중 삼킴 평가에 기반함)를 받습니다. ) + 12주 동안 RBV(최대 1400mg).
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1일 1회 구두로 SOF 투여
다른 이름들:
RBV 경구용 용액 또는 캡슐은 체중을 기준으로 1일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 12~18세 미만, SOF+RBV 24주(GT 3)
체중이 45kg 이상인 유전자형 3형 HCV 감염이 있는 12세에서 18세 미만의 참가자는 SOF(선별 평가 중 삼킴 평가에 기반한 1 x 400mg 정제, 4 x 100mg 정제 또는 8 x 50mg 경구 과립)와 RBV를 받게 됩니다. (최대 1400mg) 24주 동안.
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1일 1회 구두로 SOF 투여
다른 이름들:
RBV 경구용 용액 또는 캡슐은 체중을 기준으로 1일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 6~12세 미만, SOF+RBV 12주(GT 2)
체중이 17kg 이상 45kg 미만인 유전자형 2형 HCV 감염이 있는 6세에서 12세 미만의 참가자는 SOF(스크리닝 중 삼킴 가능성 평가에 따라 2 x 100mg 정제 또는 4 x 50mg 경구 과립) + RBV(최대 1400mg) 12주 동안.
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1일 1회 구두로 SOF 투여
다른 이름들:
RBV 경구용 용액 또는 캡슐은 체중을 기준으로 1일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 6~12세 미만, SOF+RBV 24주(GT 3)
체중이 17kg 이상 45kg 미만인 유전자형 3형 HCV 감염이 있는 6세에서 12세 미만의 참가자는 SOF(스크리닝 중 삼킴 평가에 따라 2 x 100mg 정제 또는 4 x 50mg 경구 과립) + RBV(최대 1400mg) 24주 동안.
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1일 1회 구두로 SOF 투여
다른 이름들:
RBV 경구용 용액 또는 캡슐은 체중을 기준으로 1일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 3~6세, SOF+RBV 12주(GT 2)
체중이 17kg 이상인 유전자형 2형 HCV 감염이 있는 3~6세 참가자는 12주 동안 SOF(4 x 50mg 경구 과립)와 RBV(최대 1400mg)를 투여받으며 체중이 17kg 미만인 참가자는 SOF(3 x 50mg 경구 과립) + 12주 동안 RBV(최대 1400mg).
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1일 1회 구두로 SOF 투여
다른 이름들:
RBV 경구용 용액 또는 캡슐은 체중을 기준으로 1일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 3~6세 미만, SOF+RBV 24주(GT 3)
체중이 17kg 이상인 유전자형 2형 HCV 감염이 있는 3~6세 참가자는 24주 동안 SOF(4 x 50mg 경구 과립)와 RBV(최대 1400mg)를 투여받으며 체중이 17kg 미만인 참가자는 SOF(3 x 50mg 경구 과립) + 24주 동안 RBV(최대 1400mg).
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1일 1회 구두로 SOF 투여
다른 이름들:
RBV 경구용 용액 또는 캡슐은 체중을 기준으로 1일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 도입 단계 또는 치료 단계 동안 부작용으로 인해 임의의 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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PK 도입 단계 참가자의 경우 약동학(PK) 매개변수: GS-331007의 AUCtau(SOF의 대사물질)
기간: 6~18세 미만: 투여 전, 투여 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간; 3~6세: 투여 전, 투여 7일 후 2, 4, 8 및 12시간
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AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의됩니다.
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6~18세 미만: 투여 전, 투여 7일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간; 3~6세: 투여 전, 투여 7일 후 2, 4, 8 및 12시간
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치료 단계의 경우, 치료 중단 후 12주에 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
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SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 15 IU/mL)으로 정의되었습니다.
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후처리 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 단계의 경우, 치료 중단 후 24주에 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR24)
기간: 후처리 24주차
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SVR24는 연구 치료 중단 후 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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후처리 24주차
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치료 단계에서 바이러스 돌파를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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바이러스 돌파는 이전에 치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가졌던 후에 HCV RNA ≥ LLOQ를 확인한 것으로 정의되었습니다.
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최대 24주
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치료 단계에서 바이러스 재발을 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지
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바이러스 재발은 마지막 치료 방문에서 HCV RNA < LLOQ를 달성한 치료 후 기간 동안 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다.
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치료 후 24주까지
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치료 단계의 경우, HCV RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 1, 2, 4, 8, 12, 16주(24주 그룹만 해당), 20주(24주 그룹만 해당) 및 24주(24주 그룹만 해당)
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기준선 1, 2, 4, 8, 12, 16주(24주 그룹만 해당), 20주(24주 그룹만 해당) 및 24주(24주 그룹만 해당)
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치료 단계의 경우, 치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가진 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 16주(24주 그룹만 해당), 20주(24주 그룹만 해당) 및 24주(24주 그룹만 해당)
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1, 2, 4, 8, 12, 16주(24주 그룹만 해당), 20주(24주 그룹만 해당) 및 24주(24주 그룹만 해당)
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치료 단계의 경우 키 기준선에서 변경
기간: 기준선 1, 2, 4, 8, 12, 16주(24주 그룹만 해당), 20주(24주 그룹만 해당) 및 24주(24주 그룹만 해당) 및 치료 후 4주, 12주 및 24주
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기준선 1, 2, 4, 8, 12, 16주(24주 그룹만 해당), 20주(24주 그룹만 해당) 및 24주(24주 그룹만 해당) 및 치료 후 4주, 12주 및 24주
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치료 단계의 경우 체중 기준선에서 변경
기간: 기준선 1, 2, 4, 8, 12, 16주(24주 그룹만 해당), 20주(24주 그룹만 해당) 및 24주(24주 그룹만 해당) 및 치료 후 4주, 12주 및 24주
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기준선 1, 2, 4, 8, 12, 16주(24주 그룹만 해당), 20주(24주 그룹만 해당) 및 24주(24주 그룹만 해당) 및 치료 후 4주, 12주 및 24주
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치료 단계의 경우, 음모에 대한 태너 단계의 기준선에서 변화가 있는 남성 참가자 수
기간: 기준선 치료 종료(12주 또는 24주), 치료 후 12주 및 치료 후 24주
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태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성별 특성을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의하는 척도입니다.
이 연구에서 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성) 범위의 값으로 사춘기 발달을 평가하는 데 사용되었습니다.
기준선에서 태너 단계의 모든 변화(증가 또는 감소)를 분석하고 제시했습니다.
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기준선 치료 종료(12주 또는 24주), 치료 후 12주 및 치료 후 24주
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치료 단계의 경우, 생식기 발달을 위한 태너 단계의 기준선에서 변경된 남성 참가자 수
기간: 기준선 치료 종료(12주 또는 24주), 치료 후 12주 및 치료 후 24주
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태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성별 특성을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의하는 척도입니다.
이 연구에서 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성) 범위의 값으로 사춘기 발달을 평가하는 데 사용되었습니다.
기준선에서 태너 단계의 모든 변화(증가 또는 감소)를 분석하고 제시했습니다.
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기준선 치료 종료(12주 또는 24주), 치료 후 12주 및 치료 후 24주
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치료 단계의 경우, 음모에 대한 태너 단계의 기준선에서 변화가 있는 여성 참가자의 수
기간: 기준선 치료 종료(12주 또는 24주), 치료 후 12주 및 치료 후 24주
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태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성별 특성을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의하는 척도입니다.
이 연구에서 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성) 범위의 값으로 사춘기 발달을 평가하는 데 사용되었습니다.
기준선에서 태너 단계의 모든 변화(증가 또는 감소)를 분석하고 제시했습니다.
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기준선 치료 종료(12주 또는 24주), 치료 후 12주 및 치료 후 24주
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치료 단계의 경우, 유방 발달을 위한 태너 단계의 기준선에서 변화가 있는 여성 참여자 수
기간: 기준선 치료 종료(12주 또는 24주), 치료 후 12주 및 치료 후 24주
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태너 단계는 외부의 1차 및 2차 성별 특성을 기반으로 발달의 물리적 측정을 정의하는 척도입니다.
이 연구에서 1단계(사춘기 전 특성)에서 5단계(성인 또는 성숙한 특성) 범위의 값으로 사춘기 발달을 평가하는 데 사용되었습니다.
기준선에서 태너 단계의 모든 변화(증가 또는 감소)를 분석하고 제시했습니다.
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기준선 치료 종료(12주 또는 24주), 치료 후 12주 및 치료 후 24주
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PK 도입 단계 참가자의 경우 HCV RNA 기준선에서 변경
기간: 기준선 1, 2, 4, 8주 및 12주, 16주(24주 그룹만 해당), 20주(24주 그룹만 해당) 및 24주(24주 그룹만 해당)
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기준선 1, 2, 4, 8주 및 12주, 16주(24주 그룹만 해당), 20주(24주 그룹만 해당) 및 24주(24주 그룹만 해당)
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PK 도입 단계 동안 부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 7일차까지
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7일차까지
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치료 단계의 경우, 치료 중단 4주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR4)
기간: 후처리 4주차
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SVR4는 연구 치료 중단 4주 후 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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후처리 4주차
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치료 단계의 경우, ALT(Alanine Aminotransferase) 정상화를 가진 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 16주(24주 그룹만 해당), 20주(24주 그룹만 해당) 및 24주(24주 그룹만 해당) 및 치료 후 4주
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ALT 정상화는 기준선에서 ALT > 정상 상한(ULN) 및 각 방문에서 ALT ≤ ULN으로 정의되었습니다.
3~6세 12주 그룹의 한 참가자는 기준선에서 ALT > ULN을 가졌으나 다른 사용 가능한 데이터가 없었습니다.
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1, 2, 4, 8, 12, 16주(24주 그룹만 해당), 20주(24주 그룹만 해당) 및 24주(24주 그룹만 해당) 및 치료 후 4주
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치료 단계의 경우, SOF 경구 과립을 맛볼 수 있는/없는 참가자의 백분율로 평가한 1일째 SOF 과립의 기호성
기간: 1일차
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참가자들에게 SOF 구강 과립을 맛볼 수 있는지 질문했습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kirby B, German P, Kanwar B, Ni L, Lakatos I, Ling J, Mathias A. Pharmacokinetics of Once-Daily Sofosbuvir and Ledipasvir/Sofosbuvir in HCV-Infected Adolescents [Poster 1707]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2015 November 13-17, San Francisco, USA. Hepatology 2015;62 (S1): 1040A-1041A
- Garrison KL, Mathias A, Kersey K, Kanwar B, Ni L, Jain A, et al. Pharmacokinetics of Once-Daily Sofosbuvir and Ledipasvir/Sofosbuvir in HCV-Infected Pediatrics Aged 6 to <12 Years Old [Poster 878]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2016 11-15 November; Boston, MA. Hepatology 2016;64 (S1): 436A
- Schwarz KB, Rosenthal P, Gonzales-Peralta RP, Jonas MM, Balistreri WF, Lin CH, et al. Sofosbuvir + Ribavirin for 12 or 24 Weeks Is Safe and Effective in Adolescents with Genotype 2 or Genotype 3 Chronic Hepatitis C Infection. Hepatology 2016; 63 (Suppl 1): abstract 706.
- Wirth S, Rosenthal P, Gonzalez-Peralta RP, Jonas MM, Balistreri WF, Lin CH, Hardikar W, Kersey K, Massetto B, Kanwar B, Brainard DM, Shao J, Svarovskaia E, Kirby B, Arnon R, Murray KF, Schwarz KB. Sofosbuvir and ribavirin in adolescents 12-17 years old with hepatitis C virus genotype 2 or 3 infection. Hepatology. 2017 Oct;66(4):1102-1110. doi: 10.1002/hep.29278. Epub 2017 Aug 26.
- Younossi ZM, Stepanova M, Schwarz KB, Wirth S, Rosenthal P, Gonzalez-Peralta R, Murray K, Henry L, Hunt S. Quality of life in adolescents with hepatitis C treated with sofosbuvir and ribavirin. J Viral Hepat. 2018 Apr;25(4):354-362. doi: 10.1111/jvh.12830. Epub 2017 Dec 26.
- Rosenthal P, Schwarz KB, Gonzales-Peralta RP, Lin CH, Kelly DA, Nightingale S, et al. Sofosbuvir + Ribavirin for 12 or 24 Weeks Is Safe and Effective in Children 3 to <12 Years Old with Genotype 2 or Genotype 3 Chronic Hepatitis C Infection. Hepatology 2018; 68 (Suppl 1): abstract 1844.
- Rosenthal P, Schwarz KB, Gonzalez-Peralta RP, Lin CH, Kelly DA, Nightingale S, Balistreri WF, Bansal S, Jonas MM, Massetto B, Brainard DM, Hsueh CH, Shao J, Parhy B, Davison S, Feiterna-Sperling C, Gillis LA, Indolfi G, Sokal EM, Murray KF, Wirth S. Sofosbuvir and Ribavirin Therapy for Children Aged 3 to <12 Years With Hepatitis C Virus Genotype 2 or 3 Infection. Hepatology. 2020 Jan;71(1):31-43. doi: 10.1002/hep.30821. Epub 2019 Aug 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-334-1112
- 2014-002283-32 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소프에 대한 임상 시험
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Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow종료됨
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McMaster UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Grading of Recommendations Assessment...완전한
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical University완전한
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Gilead Sciences종료됨C형 간염 바이러스 감염프랑스, 스페인, 미국, 호주, 캐나다, 독일, 영국, 이탈리아, 뉴질랜드, 푸에르토 리코
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Kirby Institute완전한C 형 간염호주, 미국, 영국, 뉴질랜드, 스위스, 캐나다, 독일, 네덜란드
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital완전한
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Stanford UniversityGilead Sciences완전한
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Humanity and Health Research CentreUniversity of Maryland; Emory University; Beijing 302 Hospital빼는