Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность комбинации софосбувир + рибавирин у подростков и детей с хроническим гепатитом С генотипа 2 или 3

5 апреля 2019 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2, открытое, многоцентровое, многогрупповое, одногрупповое исследование для изучения безопасности и эффективности комбинации софосбувир + рибавирин у подростков и детей с генотипом 2 или 3 хронической инфекции ВГС

Это исследование будет состоять из двух следующих частей:

На вводной фазе исследования ФК будет оцениваться фармакокинетика равновесного состояния (ФК) и подтверждаться доза софосбувира (СОФ) у детей, инфицированных вирусом гепатита С (ВГС). Вводная фаза ФК также будет оценивать безопасность и переносимость 7-дневного дозирования SOF + рибавирин (RBV) у детей, инфицированных ВГС.

Фаза лечения будет начата возрастной когортой после подтверждения соответствующих возрасту дозировок SOF. Участники вводной фазы ПК немедленно переходят к фазе лечения без прерывания приема исследуемого препарата. На этапе лечения будет оцениваться противовирусная эффективность, безопасность и переносимость SOF+RBV в течение 12 или 24 недель у детей с генотипом 2 или 3 HCV-инфекции соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • New Lambton Heights, Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
  • Германия
      • Berlin, Германия
    • Nordrhein-westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-westfalen, Германия
  • Италия
      • Bologna, Италия
      • Firenze, Италия
      • Milano, Италия
      • Padova, Италия
      • San Giovanni Rotondo, Италия
      • Torino, Италия
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Novokuznetsk, Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
      • Tolyatti, Российская Федерация
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Требуется согласие родителя или законного опекуна
  • Хроническая инфекция HCV генотипа 2 или 3
  • Скрининг лабораторных значений в пределах установленных пороговых значений
  • PK Только вводный курс: все лица должны быть ранее не получавшими лечения.

Ключевые критерии исключения:

  • История клинически значимого заболевания или любого другого медицинского расстройства, которое может помешать лечению субъекта, оценке или соблюдению протокола
  • Коинфекция с ВИЧ, вирусом острого гепатита А или вирусом гепатита В
  • Клиническая декомпенсация печени (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен)
  • Беременные или кормящие самки
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату
  • Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов в течение 28 дней после визита в 1-й день.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: От 12 до < 18 лет, SOF+RBV 12 недель (GT 2)
Участники в возрасте от 12 до < 18 лет с генотипом (GT) 2 инфекции ВГС и массой тела ≥ 45 кг будут получать SOF (1 таблетка по 400 мг, 4 таблетки по 100 мг или 8 гранул по 50 мг для перорального применения на основе оценки проглатываемости во время скрининга). ) плюс РБВ (до 1400 мг) в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
SOF вводят перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
Лекарство: РБВ
Пероральный раствор или капсулы RBV будут вводиться перорально в разделенной суточной дозе в зависимости от веса.
Другие имена:
  • РЕБЕТОЛ®
Экспериментальный: От 12 до < 18 лет, SOF+RBV 24 недели (GT 3)
Участники в возрасте от 12 до < 18 лет с ВГС генотипа 3 и массой тела ≥ 45 кг будут получать SOF (1 таблетка по 400 мг, 4 таблетки по 100 мг или 8 гранул по 50 мг для перорального применения на основании оценки проглатываемости во время скрининга) плюс рибавирин. (до 1400 мг) в течение 24 нед.
Лекарство: ССО
SOF вводят перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
Лекарство: РБВ
Пероральный раствор или капсулы RBV будут вводиться перорально в разделенной суточной дозе в зависимости от веса.
Другие имена:
  • РЕБЕТОЛ®
Экспериментальный: От 6 до < 12 лет, SOF+RBV 12 недель (GT 2)
Участники в возрасте от 6 до < 12 лет с ВГС генотипа 2 и массой тела от ≥ 17 кг до < 45 кг будут получать SOF (2 таблетки по 100 мг или 4 гранулы по 50 мг для перорального применения на основе оценки проглатываемости во время скрининга) плюс рибавирин (до 1400 мг) в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
SOF вводят перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
Лекарство: РБВ
Пероральный раствор или капсулы RBV будут вводиться перорально в разделенной суточной дозе в зависимости от веса.
Другие имена:
  • РЕБЕТОЛ®
Экспериментальный: От 6 до 12 лет, SOF+RBV 24 недели (GT 3)
Участники в возрасте от 6 до < 12 лет с ВГС генотипа 3 и массой тела от ≥ 17 кг до < 45 кг будут получать SOF (2 таблетки по 100 мг или 4 гранулы по 50 мг для перорального применения на основе оценки проглатываемости во время скрининга) плюс рибавирин (до 1400 мг) в течение 24 недель.
Лекарство: ССО
SOF вводят перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
Лекарство: РБВ
Пероральный раствор или капсулы RBV будут вводиться перорально в разделенной суточной дозе в зависимости от веса.
Другие имена:
  • РЕБЕТОЛ®
Экспериментальный: От 3 до < 6 лет, SOF+RBV 12 недель (GT 2)
Участники в возрасте от 3 до < 6 лет с ВГС генотипа 2 и массой тела ≥ 17 кг будут получать SOF (4 x 50 мг пероральных гранул) плюс RBV (до 1400 мг) в течение 12 недель, а лица с массой тела < 17 кг будут получать SOF (3 x 50 мг пероральные гранулы) + РБВ (до 1400 мг) в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
SOF вводят перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
Лекарство: РБВ
Пероральный раствор или капсулы RBV будут вводиться перорально в разделенной суточной дозе в зависимости от веса.
Другие имена:
  • РЕБЕТОЛ®
Экспериментальный: От 3 до < 6 лет, SOF+RBV 24 недели (GT 3)
Участники в возрасте от 3 до < 6 лет с ВГС генотипа 2 и массой тела ≥ 17 кг будут получать SOF (4 x 50 мг пероральных гранул) плюс RBV (до 1400 мг) в течение 24 недель, а лица с массой тела < 17 кг будут получать SOF (3 x 50 мг пероральные гранулы) + РБВ (до 1400 мг) в течение 24 недель.
Лекарство: ССО
SOF вводят перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
Лекарство: РБВ
Пероральный раствор или капсулы RBV будут вводиться перорально в разделенной суточной дозе в зависимости от веса.
Другие имена:
  • РЕБЕТОЛ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые окончательно прекратили прием какого-либо исследуемого препарата из-за нежелательного явления во время вводной фазы ФК или фазы лечения
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Для участников вводной фазы ФК, фармакокинетический (ФК) параметр: AUCtau GS-331007 (метаболит SOF)
Временное ограничение: От 6 до < 18 лет: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 и 12 часов после приема на 7-й день; От 3 до < 6 лет: до введения дозы, через 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.
AUCtau определяется как изменение концентрации лекарственного средства во времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования).
От 6 до < 18 лет: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 и 12 часов после приема на 7-й день; От 3 до < 6 лет: до введения дозы, через 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы на 7-й день.
На этапе лечения процент участников с УВО через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. 15 МЕ/мл) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
12-я неделя после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
На этапе лечения процент участников с УВО через 24 недели после прекращения терапии (УВО24)
Временное ограничение: 24-я неделя после лечения
УВО24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 24 недели после прекращения исследуемого лечения.
24-я неделя после лечения
На этапе лечения процент участников, переживших вирусный прорыв
Временное ограничение: До 24 недель
Вирусный прорыв определялся как наличие подтвержденного уровня РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как во время лечения у пациента ранее отмечался уровень РНК ВГС < LLOQ.
До 24 недель
На этапе лечения процент участников, переживших рецидив вируса
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения
Вирусный рецидив определялся как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения и достигший уровня РНК ВГС < LLOQ при последнем посещении во время лечения.
До 24-й недели после лечения
На этапе лечения изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 (только для 24-недельных групп), 20 (только для 24-недельных групп) и 24 (только для 24-недельных групп)
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 (только для 24-недельных групп), 20 (только для 24-недельных групп) и 24 (только для 24-недельных групп)
На этапе лечения процент участников с РНК ВГС < LLOQ во время лечения
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 (только для 24-недельных групп), 20 (только для 24-недельных групп) и 24 (только для 24-недельных групп)
Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 (только для 24-недельных групп), 20 (только для 24-недельных групп) и 24 (только для 24-недельных групп)
На этапе лечения изменение роста по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 (только для 24-недельных групп), 20 (только для 24-недельных групп) и 24 (только для 24-недельных групп), а также послелечебные недели 4, 12 и 24.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 (только для 24-недельных групп), 20 (только для 24-недельных групп) и 24 (только для 24-недельных групп), а также послелечебные недели 4, 12 и 24.
На этапе лечения изменение веса по сравнению с исходным
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 (только для 24-недельных групп), 20 (только для 24-недельных групп) и 24 (только для 24-недельных групп), а также послелечебные недели 4, 12 и 24.
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 (только для 24-недельных групп), 20 (только для 24-недельных групп) и 24 (только для 24-недельных групп), а также послелечебные недели 4, 12 и 24.
На этапе лечения количество участников мужского пола с изменением по сравнению с исходным уровнем на стадии загара для лобковых волос
Временное ограничение: Базовый уровень; Конец лечения (12-я или 24-я неделя), 12-я неделя после лечения и 24-я неделя после лечения
Стадии Таннера — это шкала, которая определяет физические измерения развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков. В этом исследовании он использовался для оценки полового развития со значениями в диапазоне от Стадии 1 (препубертатные характеристики) до Стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики). Любые сдвиги (увеличение или уменьшение) на стадии Таннера по сравнению с исходным уровнем были проанализированы и представлены.
Базовый уровень; Конец лечения (12-я или 24-я неделя), 12-я неделя после лечения и 24-я неделя после лечения
На этапе лечения количество участников мужского пола с изменением по сравнению с исходным уровнем на стадии Таннера для развития гениталий
Временное ограничение: Базовый уровень; Конец лечения (12-я или 24-я неделя), 12-я неделя после лечения и 24-я неделя после лечения
Стадии Таннера — это шкала, которая определяет физические измерения развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков. В этом исследовании он использовался для оценки полового развития со значениями в диапазоне от Стадии 1 (препубертатные характеристики) до Стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики). Любые сдвиги (увеличение или уменьшение) на стадии Таннера по сравнению с исходным уровнем были проанализированы и представлены.
Базовый уровень; Конец лечения (12-я или 24-я неделя), 12-я неделя после лечения и 24-я неделя после лечения
На этапе лечения количество участников женского пола с изменением по сравнению с исходным уровнем на стадии загара для лобковых волос
Временное ограничение: Базовый уровень; Конец лечения (12-я или 24-я неделя), 12-я неделя после лечения и 24-я неделя после лечения
Стадии Таннера — это шкала, которая определяет физические измерения развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков. В этом исследовании он использовался для оценки полового развития со значениями в диапазоне от Стадии 1 (препубертатные характеристики) до Стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики). Любые сдвиги (увеличение или уменьшение) на стадии Таннера по сравнению с исходным уровнем были проанализированы и представлены.
Базовый уровень; Конец лечения (12-я или 24-я неделя), 12-я неделя после лечения и 24-я неделя после лечения
На этапе лечения количество участников женского пола с изменением по сравнению с исходным уровнем на стадии Таннера для развития груди
Временное ограничение: Базовый уровень; Конец лечения (12-я или 24-я неделя), 12-я неделя после лечения и 24-я неделя после лечения
Стадии Таннера — это шкала, которая определяет физические измерения развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков. В этом исследовании он использовался для оценки полового развития со значениями в диапазоне от Стадии 1 (препубертатные характеристики) до Стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики). Любые сдвиги (увеличение или уменьшение) на стадии Таннера по сравнению с исходным уровнем были проанализированы и представлены.
Базовый уровень; Конец лечения (12-я или 24-я неделя), 12-я неделя после лечения и 24-я неделя после лечения
Для участников вводной фазы ФК изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8 и 12, 16 (только для 24-недельных групп), 20 (только для 24-недельных групп) и 24 (только для 24-недельных групп)
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 8 и 12, 16 (только для 24-недельных групп), 20 (только для 24-недельных групп) и 24 (только для 24-недельных групп)
Процент участников, которые окончательно прекратили прием какого-либо исследуемого препарата из-за нежелательного явления во время вводной фазы ФК
Временное ограничение: До 7-го дня
До 7-го дня
На этапе лечения процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 4 недели после прекращения терапии (УВО4)
Временное ограничение: 4-я неделя после лечения
УВО4 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 недели после прекращения приема исследуемого препарата.
4-я неделя после лечения
На этапе лечения процент участников с нормализацией аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 (только для 24-недельных групп), 20 (только для 24-недельных групп) и 24 (только для 24-недельных групп) и 4-я неделя после лечения
Нормализация АЛТ определялась как АЛТ > верхней границы нормы (ВГН) на исходном уровне и АЛТ ≤ ВГН при каждом посещении. У одного участника в группе 12 недель в возрасте от 3 до < 6 лет АЛТ > ВГН на исходном уровне, но других доступных данных не было.
Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 (только для 24-недельных групп), 20 (только для 24-недельных групп) и 24 (только для 24-недельных групп) и 4-я неделя после лечения
На этапе лечения вкусовые качества гранул SOF в 1-й день оценивались по проценту участников, способных/неспособных попробовать пероральные гранулы SOF.
Временное ограничение: 1 день
Участников спросили, могут ли они попробовать пероральные гранулы SOF.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-334-1112
  • 2014-002283-32 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться