Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Sofosbuvir + Ribavirin hos unge og børn med genotype 2 eller 3 kronisk HCV-infektion

5. april 2019 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, open-label, multicenter, multi-kohorte, enkeltarmsundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Sofosbuvir + Ribavirin hos unge og børn med genotype 2 eller 3 kronisk HCV-infektion

Denne undersøgelse vil have to dele som følger:

Studiets PK Lead-in Phase vil evaluere steady state farmakokinetik (PK) og bekræfte dosen af ​​sofosbuvir (SOF) hos hepatitis C virus (HCV)-inficerede pædiatriske deltagere. PK Lead-in Phase vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​7 dages dosering af SOF+ribavirin (RBV) hos HCV-inficerede pædiatriske deltagere.

Behandlingsfasen vil blive indledt af alderskohorte efter bekræftelse af alderssvarende SOF-doseringsniveauer. Deltagere fra PK Lead-in Phase vil straks rulle over i behandlingsfasen uden afbrydelse af administrationen af ​​studielægemidlet. Behandlingsfasen vil evaluere den antivirale effekt, sikkerhed og tolerabilitet af SOF+RBV i 12 eller 24 uger hos pædiatriske deltagere med henholdsvis genotype 2 eller 3 HCV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • New Lambton Heights, Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novokuznetsk, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Tolyatti, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Firenze, Italien
      • Milano, Italien
      • Padova, Italien
      • San Giovanni Rotondo, Italien
      • Torino, Italien
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
    • Nordrhein-westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-westfalen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Samtykke fra forælder eller værge påkrævet
  • Kronisk HCV-infektion genotype 2 eller 3
  • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler
  • Kun PK Lead-in: alle personer skal være behandlingsnaive

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen
  • Samtidig infektion med HIV, akut hepatitis A-virus eller hepatitis B-virus
  • Klinisk leverdekompensation (dvs. ascites, encefalopati eller variceal blødning)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt overfølsomhed over for studiemedicin
  • Brug af enhver forbudt samtidig medicin inden for 28 dage efter dag 1 besøget

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 til < 18 år, SOF+RBV 12 uger (GT 2)
Deltagere mellem 12 og < 18 år med genotype (GT) 2 HCV-infektion, der vejer ≥ 45 kg, vil modtage SOF (1 x 400 mg tablet, 4 x 100 mg tabletter eller 8 x 50 mg orale granula baseret på synkelighedsvurdering under screening ) plus RBV (op til 1400 mg) i 12 uger.
Medicin: SOF
SOF indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicin: RBV
RBV oral opløsning eller kapsler vil blive indgivet oralt i en opdelt daglig dosis baseret på vægt
Andre navne:
  • REBETOL®
Eksperimentel: 12 til < 18 år, SOF+RBV 24 uger (GT 3)
Deltagere mellem 12 og < 18 år med genotype 3 HCV-infektion, der vejer ≥ 45 kg, vil modtage SOF (1 x 400 mg tablet, 4 x 100 mg tabletter eller 8 x 50 mg orale granula baseret på synkelighedsvurdering under screening) plus RBV (op til 1400 mg) i 24 uger.
Medicin: SOF
SOF indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicin: RBV
RBV oral opløsning eller kapsler vil blive indgivet oralt i en opdelt daglig dosis baseret på vægt
Andre navne:
  • REBETOL®
Eksperimentel: 6 til < 12 år, SOF+RBV 12 uger (GT 2)
Deltagere mellem 6 og < 12 år med genotype 2 HCV-infektion, der vejer ≥ 17 kg og < 45 kg, vil modtage SOF (2 x 100 mg tabletter eller 4 x 50 mg orale granula baseret på synkelighedsvurdering under screening) plus RBV (op til 1400 mg) i 12 uger.
Medicin: SOF
SOF indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicin: RBV
RBV oral opløsning eller kapsler vil blive indgivet oralt i en opdelt daglig dosis baseret på vægt
Andre navne:
  • REBETOL®
Eksperimentel: 6 til <12 år, SOF+RBV 24 uger (GT 3)
Deltagere mellem 6 og < 12 år med genotype 3 HCV-infektion, der vejer ≥ 17 kg og < 45 kg, vil modtage SOF (2 x 100 mg tabletter eller 4 x 50 mg orale granula baseret på synkelighedsvurdering under screening) plus RBV (op til 1400 mg) i 24 uger.
Medicin: SOF
SOF indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicin: RBV
RBV oral opløsning eller kapsler vil blive indgivet oralt i en opdelt daglig dosis baseret på vægt
Andre navne:
  • REBETOL®
Eksperimentel: 3 til < 6 år, SOF+RBV 12 uger (GT 2)
Deltagere mellem 3 og < 6 år med genotype 2 HCV-infektion, der vejer ≥ 17 kg, vil modtage SOF (4 x 50 mg orale granulat) plus RBV (op til 1400 mg) i 12 uger, og dem, der vejer < 17 kg, vil modtage SOF (3 x 50 mg orale granula) + RBV (op til 1400 mg) i 12 uger.
Medicin: SOF
SOF indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicin: RBV
RBV oral opløsning eller kapsler vil blive indgivet oralt i en opdelt daglig dosis baseret på vægt
Andre navne:
  • REBETOL®
Eksperimentel: 3 til < 6 år, SOF+RBV 24 uger (GT 3)
Deltagere mellem 3 og < 6 år med genotype 2 HCV-infektion, der vejer ≥ 17 kg, vil modtage SOF (4 x 50 mg orale granulat) plus RBV (op til 1400 mg) i 24 uger, og dem, der vejer < 17 kg, vil modtage SOF (3 x 50 mg orale granula) + RBV (op til 1400 mg) i 24 uger.
Medicin: SOF
SOF indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicin: RBV
RBV oral opløsning eller kapsler vil blive indgivet oralt i en opdelt daglig dosis baseret på vægt
Andre navne:
  • REBETOL®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der permanent seponerede ethvert undersøgelseslægemiddel på grund af en uønsket hændelse under PK-indledningsfasen eller behandlingsfasen
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
For deltagere i PK-indledningsfasen, farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau af GS-331007 (metabolit af SOF)
Tidsramme: 6 til < 18 år: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 7; 3 til < 6 år: før dosis, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 7
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
6 til < 18 år: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 7; 3 til < 6 år: før dosis, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 7
For behandlingsfasen, procentdel af deltagere med SVR 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For behandlingsfasen, procentdel af deltagere med SVR 24 uger efter seponering af terapi (SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 24
SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 24 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 24
For behandlingsfasen, procentdel af deltagere, der oplever viralt gennembrud
Tidsramme: Op til 24 uger
Viralt gennembrud blev defineret som at have bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling.
Op til 24 uger
For behandlingsfasen, procentdel af deltagere, der oplever viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
Viralt tilbagefald blev defineret som at have bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i løbet af efterbehandlingsperioden med opnået HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg.
Op til efterbehandling uge 24
For behandlingsfasen, ændring fra baseline i HCV RNA
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 (kun 24 ugers grupper), 20 (kun 24 ugers grupper) og 24 (kun 24 ugers grupper)
Baseline; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 (kun 24 ugers grupper), 20 (kun 24 ugers grupper) og 24 (kun 24 ugers grupper)
For behandlingsfasen, procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ under behandling
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 (kun 24 ugers grupper), 20 (kun 24 ugers grupper) og 24 (kun 24 ugers grupper)
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 (kun 24 ugers grupper), 20 (kun 24 ugers grupper) og 24 (kun 24 ugers grupper)
For behandlingsfasen, skift fra baseline i højden
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 (kun 24 ugers grupper), 20 (kun 24 ugers grupper) og 24 (kun 24 ugers grupper), og efterbehandling uge 4, 12 og 24
Baseline; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 (kun 24 ugers grupper), 20 (kun 24 ugers grupper) og 24 (kun 24 ugers grupper), og efterbehandling uge 4, 12 og 24
For behandlingsfasen, ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 (kun 24 ugers grupper), 20 (kun 24 ugers grupper) og 24 (kun 24 ugers grupper), og efterbehandling uge 4, 12 og 24
Baseline; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 (kun 24 ugers grupper), 20 (kun 24 ugers grupper) og 24 (kun 24 ugers grupper), og efterbehandling uge 4, 12 og 24
For behandlingsfasen, antallet af mandlige deltagere med en ændring fra baseline i garveringsstadiet for kønshår
Tidsramme: Baseline; Slut på behandling (enten uge 12 eller 24), efterbehandling uge 12 og efterbehandling uge 24
Tanner Stages er en skala, der definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. Det blev brugt i denne undersøgelse til at vurdere pubertetsudvikling med værdier, der spænder fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til stadie 5 (voksne eller modne karakteristika). Eventuelle skift (stigning eller fald) i Tanner Stage fra Baseline blev analyseret og præsenteret.
Baseline; Slut på behandling (enten uge 12 eller 24), efterbehandling uge 12 og efterbehandling uge 24
For behandlingsfasen, antallet af mandlige deltagere med en ændring fra baseline i garvningsstadiet for udvikling af kønsorganer
Tidsramme: Baseline; Slut på behandling (enten uge 12 eller 24), efterbehandling uge 12 og efterbehandling uge 24
Tanner Stages er en skala, der definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. Det blev brugt i denne undersøgelse til at vurdere pubertetsudvikling med værdier, der spænder fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til stadie 5 (voksne eller modne karakteristika). Eventuelle skift (stigning eller fald) i Tanner Stage fra Baseline blev analyseret og præsenteret.
Baseline; Slut på behandling (enten uge 12 eller 24), efterbehandling uge 12 og efterbehandling uge 24
For behandlingsfasen, antallet af kvindelige deltagere med en ændring fra baseline i garveringsstadiet for kønshår
Tidsramme: Baseline; Slut på behandling (enten uge 12 eller 24), efterbehandling uge 12 og efterbehandling uge 24
Tanner Stages er en skala, der definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. Det blev brugt i denne undersøgelse til at vurdere pubertetsudvikling med værdier, der spænder fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til stadie 5 (voksne eller modne karakteristika). Eventuelle skift (stigning eller fald) i Tanner Stage fra Baseline blev analyseret og præsenteret.
Baseline; Slut på behandling (enten uge 12 eller 24), efterbehandling uge 12 og efterbehandling uge 24
For behandlingsfasen, antallet af kvindelige deltagere med en ændring fra baseline i garveringsstadiet for brystudvikling
Tidsramme: Baseline; Slut på behandling (enten uge 12 eller 24), efterbehandling uge 12 og efterbehandling uge 24
Tanner Stages er en skala, der definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. Det blev brugt i denne undersøgelse til at vurdere pubertetsudvikling med værdier, der spænder fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til stadie 5 (voksne eller modne karakteristika). Eventuelle skift (stigning eller fald) i Tanner Stage fra Baseline blev analyseret og præsenteret.
Baseline; Slut på behandling (enten uge 12 eller 24), efterbehandling uge 12 og efterbehandling uge 24
For deltagere i PK-indledningsfasen, ændring fra baseline i HCV-RNA
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 8 og 12, 16 (kun 24 ugers grupper), 20 (kun 24 ugers grupper) og 24 (kun 24 ugers grupper)
Baseline; Uge 1, 2, 4, 8 og 12, 16 (kun 24 ugers grupper), 20 (kun 24 ugers grupper) og 24 (kun 24 ugers grupper)
Procentdel af deltagere, der permanent afbrød ethvert undersøgelseslægemiddel på grund af en uønsket hændelse under PK-indledningsfasen
Tidsramme: Op til dag 7
Op til dag 7
For behandlingsfasen, procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 4 uger efter seponering af terapi (SVR4)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
SVR4 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 4 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 4
For behandlingsfasen, procentdel af deltagere med normalisering af alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 (kun 24 ugers grupper), 20 (kun 24 ugers grupper) og 24 (kun 24 ugers grupper) og efterbehandling uge 4
ALAT-normalisering blev defineret som ALAT > den øvre grænse for normal (ULN) ved baseline og ALAT ≤ ULN ved hvert besøg. En deltager i gruppen 3 til < 6 år 12 uger havde ALT > ULN ved baseline, men havde ingen andre tilgængelige data.
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 (kun 24 ugers grupper), 20 (kun 24 ugers grupper) og 24 (kun 24 ugers grupper) og efterbehandling uge 4
For behandlingsfasen, smagbarhed af SOF-granulat på dag 1 som vurderet af procentdelen af ​​deltagere, der er i stand til/ude af stand til at smage de orale SOF-granulat
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne blev spurgt, om de var i stand til at smage SOF orale granulat.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-334-1112
  • 2014-002283-32 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med SOF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner