Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir + Ribavirin bei Jugendlichen und Kindern mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3

5. April 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-2-Studie mit mehreren Kohorten zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir + Ribavirin bei Jugendlichen und Kindern mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3

Diese Studie besteht aus zwei Teilen:

In der PK-Einleitungsphase der Studie wird die Steady-State-Pharmakokinetik (PK) bewertet und die Dosis von Sofosbuvir (SOF) bei mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierten pädiatrischen Teilnehmern bestätigt. In der PK-Einleitungsphase wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit einer 7-tägigen Gabe von SOF+Ribavirin (RBV) bei HCV-infizierten pädiatrischen Teilnehmern bewertet.

Die Behandlungsphase wird von der Alterskohorte nach Bestätigung der altersgerechten SOF-Dosierungsniveaus eingeleitet. Teilnehmer aus der PK-Einführungsphase werden sofort in die Behandlungsphase übergehen, ohne dass die Verabreichung des Studienmedikaments unterbrochen wird. In der Behandlungsphase werden die antivirale Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SOF+RBV für 12 bzw. 24 Wochen bei pädiatrischen Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 bzw. 3 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • New Lambton Heights, Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
    • Nordrhein-westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-westfalen, Deutschland
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Firenze, Italien
      • Milano, Italien
      • Padova, Italien
      • San Giovanni Rotondo, Italien
      • Torino, Italien
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novokuznetsk, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Tolyatti, Russische Föderation
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich
  • Chronische HCV-Infektion Genotyp 2 oder 3
  • Überprüfung der Laborwerte innerhalb definierter Grenzwerte
  • Nur PK-Einleitung: Alle Personen müssen behandlungsnaiv sein

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigen könnte
  • Koinfektion mit HIV, akutem Hepatitis-A-Virus oder Hepatitis-B-Virus
  • Klinische Leberdekompensation (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  • Verwendung aller verbotenen Begleitmedikamente innerhalb von 28 Tagen nach dem Besuch am ersten Tag

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12 bis < 18 Jahre alt, SOF+RBV 12 Wochen (GT 2)
Teilnehmer im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren mit einer HCV-Infektion vom Genotyp (GT) 2 und einem Gewicht von ≥ 45 kg erhalten SOF (1 x 400-mg-Tablette, 4 x 100-mg-Tabletten oder 8 x 50-mg-Granulat zum Einnehmen, basierend auf der Beurteilung der Schluckbarkeit während des Screenings). ) plus RBV (bis zu 1400 mg) für 12 Wochen.
Arzneimittel: SOF
SOF wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Arzneimittel: RBV
RBV-Lösungen oder -Kapseln zum Einnehmen werden oral in einer auf das Gewicht abgestimmten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
  • REBETOL®
Experimental: 12 bis < 18 Jahre alt, SOF+RBV 24 Wochen (GT 3)
Teilnehmer zwischen 12 und < 18 Jahren mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3 und einem Gewicht von ≥ 45 kg erhalten SOF (1 x 400-mg-Tablette, 4 x 100-mg-Tabletten oder 8 x 50-mg-Granulat zum Einnehmen, basierend auf der Beurteilung der Schluckbarkeit während des Screenings) plus RBV (bis zu 1400 mg) für 24 Wochen.
Arzneimittel: SOF
SOF wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Arzneimittel: RBV
RBV-Lösungen oder -Kapseln zum Einnehmen werden oral in einer auf das Gewicht abgestimmten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
  • REBETOL®
Experimental: 6 bis < 12 Jahre alt, SOF+RBV 12 Wochen (GT 2)
Teilnehmer im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 und einem Gewicht von ≥ 17 kg und < 45 kg erhalten SOF (2 x 100 mg Tabletten oder 4 x 50 mg Granulat zum Einnehmen, basierend auf der Beurteilung der Schluckbarkeit während des Screenings) plus RBV (bis zu 1400 mg) für 12 Wochen.
Arzneimittel: SOF
SOF wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Arzneimittel: RBV
RBV-Lösungen oder -Kapseln zum Einnehmen werden oral in einer auf das Gewicht abgestimmten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
  • REBETOL®
Experimental: 6 bis <12 Jahre alt, SOF+RBV 24 Wochen (GT 3)
Teilnehmer zwischen 6 und < 12 Jahren mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3 und einem Gewicht von ≥ 17 kg und < 45 kg erhalten SOF (2 x 100 mg Tabletten oder 4 x 50 mg orale Granulat basierend auf der Schluckbarkeitsbeurteilung während des Screenings) plus RBV (bis zu 1400 mg) für 24 Wochen.
Arzneimittel: SOF
SOF wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Arzneimittel: RBV
RBV-Lösungen oder -Kapseln zum Einnehmen werden oral in einer auf das Gewicht abgestimmten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
  • REBETOL®
Experimental: 3 bis < 6 Jahre alt, SOF+RBV 12 Wochen (GT 2)
Teilnehmer zwischen 3 und < 6 Jahren mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 und einem Gewicht von ≥ 17 kg erhalten SOF (4 x 50 mg orale Granulat) plus RBV (bis zu 1400 mg) für 12 Wochen und Teilnehmer mit einem Gewicht von < 17 kg erhalten SOF (3). x 50 mg Granulat zum Einnehmen) + RBV (bis zu 1400 mg) für 12 Wochen.
Arzneimittel: SOF
SOF wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Arzneimittel: RBV
RBV-Lösungen oder -Kapseln zum Einnehmen werden oral in einer auf das Gewicht abgestimmten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
  • REBETOL®
Experimental: 3 bis < 6 Jahre alt, SOF+RBV 24 Wochen (GT 3)
Teilnehmer zwischen 3 und < 6 Jahren mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 und einem Gewicht von ≥ 17 kg erhalten SOF (4 x 50 mg orale Granulat) plus RBV (bis zu 1400 mg) für 24 Wochen und Teilnehmer mit einem Gewicht von < 17 kg erhalten SOF (3). x 50 mg Granulat zum Einnehmen) + RBV (bis zu 1400 mg) für 24 Wochen.
Arzneimittel: SOF
SOF wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Arzneimittel: RBV
RBV-Lösungen oder -Kapseln zum Einnehmen werden oral in einer auf das Gewicht abgestimmten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
  • REBETOL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses während der PK-Einleitungsphase oder der Behandlungsphase dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Für Teilnehmer an der PK-Einleitungsphase: Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUCtau von GS-331007 (Metabolit von SOF)
Zeitfenster: 6 bis < 18 Jahre alt: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 7; 3 bis < 6 Jahre alt: vor der Einnahme, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).
6 bis < 18 Jahre alt: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 7; 3 bis < 6 Jahre alt: vor der Einnahme, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
Für die Behandlungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 wurde als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; d. h. 15 IU/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlungswoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für die Behandlungsphase, Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 24
SVR24 wurde 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung als HCV-RNA < LLOQ definiert.
Nachbehandlung Woche 24
Für die Behandlungsphase, Prozentsatz der Teilnehmer, die einen viralen Durchbruch erleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Viraler Durchbruch wurde als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ definiert, nachdem zuvor während der Behandlung HCV-RNA < LLOQ aufgetreten war.
Bis zu 24 Wochen
Für die Behandlungsphase, Prozentsatz der Teilnehmer, die einen viralen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Viraler Rückfall wurde definiert als ein bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, nachdem beim letzten Besuch während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde.
Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Für die Behandlungsphase Änderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 (nur 24-Wochen-Gruppen), 20 (nur 24-Wochen-Gruppen) und 24 (nur 24-Wochen-Gruppen)
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 (nur 24-Wochen-Gruppen), 20 (nur 24-Wochen-Gruppen) und 24 (nur 24-Wochen-Gruppen)
Für die Behandlungsphase, Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 (nur 24-Wochen-Gruppen), 20 (nur 24-Wochen-Gruppen) und 24 (nur 24-Wochen-Gruppen)
Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 (nur 24-Wochen-Gruppen), 20 (nur 24-Wochen-Gruppen) und 24 (nur 24-Wochen-Gruppen)
Ändern Sie für die Behandlungsphase die Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 (nur 24-Wochen-Gruppen), 20 (nur 24-Wochen-Gruppen) und 24 (nur 24-Wochen-Gruppen) und Nachbehandlungswochen 4, 12 und 24
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 (nur 24-Wochen-Gruppen), 20 (nur 24-Wochen-Gruppen) und 24 (nur 24-Wochen-Gruppen) und Nachbehandlungswochen 4, 12 und 24
Ändern Sie für die Behandlungsphase das Gewicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 (nur 24-Wochen-Gruppen), 20 (nur 24-Wochen-Gruppen) und 24 (nur 24-Wochen-Gruppen) und Nachbehandlungswochen 4, 12 und 24
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 (nur 24-Wochen-Gruppen), 20 (nur 24-Wochen-Gruppen) und 24 (nur 24-Wochen-Gruppen) und Nachbehandlungswochen 4, 12 und 24
Für die Behandlungsphase, Anzahl der männlichen Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bräunungsstadium für Schamhaare
Zeitfenster: Grundlinie; Behandlungsende (entweder Woche 12 oder 24), Nachbehandlungswoche 12 und Nachbehandlungswoche 24
Tanner Stages ist eine Skala, die körperliche Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen definiert. Es wurde in dieser Studie verwendet, um die Pubertätsentwicklung mit Werten zu beurteilen, die von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten. Jegliche Verschiebungen (Zunahme oder Abnahme) des Tanner-Stadiums gegenüber dem Ausgangswert wurden analysiert und dargestellt.
Grundlinie; Behandlungsende (entweder Woche 12 oder 24), Nachbehandlungswoche 12 und Nachbehandlungswoche 24
Für die Behandlungsphase, Anzahl der männlichen Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Tanner-Stadium für die Entwicklung der Genitalien
Zeitfenster: Grundlinie; Behandlungsende (entweder Woche 12 oder 24), Nachbehandlungswoche 12 und Nachbehandlungswoche 24
Tanner Stages ist eine Skala, die körperliche Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen definiert. Es wurde in dieser Studie verwendet, um die Pubertätsentwicklung mit Werten zu beurteilen, die von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten. Jegliche Verschiebungen (Zunahme oder Abnahme) des Tanner-Stadiums gegenüber dem Ausgangswert wurden analysiert und dargestellt.
Grundlinie; Behandlungsende (entweder Woche 12 oder 24), Nachbehandlungswoche 12 und Nachbehandlungswoche 24
Für die Behandlungsphase, Anzahl der weiblichen Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bräunungsstadium für Schamhaare
Zeitfenster: Grundlinie; Behandlungsende (entweder Woche 12 oder 24), Nachbehandlungswoche 12 und Nachbehandlungswoche 24
Tanner Stages ist eine Skala, die körperliche Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen definiert. Es wurde in dieser Studie verwendet, um die Pubertätsentwicklung mit Werten zu beurteilen, die von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten. Jegliche Verschiebungen (Zunahme oder Abnahme) des Tanner-Stadiums gegenüber dem Ausgangswert wurden analysiert und dargestellt.
Grundlinie; Behandlungsende (entweder Woche 12 oder 24), Nachbehandlungswoche 12 und Nachbehandlungswoche 24
Für die Behandlungsphase, Anzahl der weiblichen Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Tanner-Stadium für die Brustentwicklung
Zeitfenster: Grundlinie; Behandlungsende (entweder Woche 12 oder 24), Nachbehandlungswoche 12 und Nachbehandlungswoche 24
Tanner Stages ist eine Skala, die körperliche Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen definiert. Es wurde in dieser Studie verwendet, um die Pubertätsentwicklung mit Werten zu beurteilen, die von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten. Jegliche Verschiebungen (Zunahme oder Abnahme) des Tanner-Stadiums gegenüber dem Ausgangswert wurden analysiert und dargestellt.
Grundlinie; Behandlungsende (entweder Woche 12 oder 24), Nachbehandlungswoche 12 und Nachbehandlungswoche 24
Für Teilnehmer an der PK-Einführungsphase: Änderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8 und 12, 16 (nur 24-Wochen-Gruppen), 20 (nur 24-Wochen-Gruppen) und 24 (nur 24-Wochen-Gruppen)
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8 und 12, 16 (nur 24-Wochen-Gruppen), 20 (nur 24-Wochen-Gruppen) und 24 (nur 24-Wochen-Gruppen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses während der PK-Einführungsphase dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
Bis zum 7. Tag
Für die Behandlungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) 4 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 4
SVR4 wurde 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung als HCV-RNA < LLOQ definiert.
Nachbehandlungswoche 4
Für die Behandlungsphase Prozentsatz der Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase (ALT)-Normalisierung
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 (nur 24-Wochen-Gruppen), 20 (nur 24-Wochen-Gruppen) und 24 (nur 24-Wochen-Gruppen) und Nachbehandlungswoche 4
Die ALT-Normalisierung wurde als ALT > Obergrenze des Normalwerts (ULN) zu Studienbeginn und ALT ≤ ULN bei jedem Besuch definiert. Ein Teilnehmer in der Gruppe „3 bis < 6 Jahre alt, 12 Wochen“ hatte zu Studienbeginn einen ALT-Wert > ULN, es waren jedoch keine anderen Daten verfügbar.
Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 (nur 24-Wochen-Gruppen), 20 (nur 24-Wochen-Gruppen) und 24 (nur 24-Wochen-Gruppen) und Nachbehandlungswoche 4
Für die Behandlungsphase die Schmackhaftigkeit von SOF-Granulat am ersten Tag, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die das orale SOF-Granulat schmecken/nicht schmecken konnten
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie das orale SOF-Granulat schmecken könnten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-334-1112
  • 2014-002283-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus-Infektion

Klinische Studien zur SOF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren