Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku Sofosbuvir + Ribavirin u dospívajících a dětí s chronickou infekcí HCV genotypu 2 nebo 3

5. dubna 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, otevřená, multicentrická, multikohortní, jednoramenná studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti sofosbuviru + ribavirinu u dospívajících a dětí s genotypem 2 nebo 3 chronickou infekcí HCV

Tato studie bude mít dvě části:

PK zaváděcí fáze studie vyhodnotí farmakokinetiku v ustáleném stavu (PK) a potvrdí dávku sofosbuviru (SOF) u pediatrických účastníků infikovaných virem hepatitidy C (HCV). Zaváděcí fáze PK také vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost 7denního podávání SOF+ribavirinu (RBV) u pediatrických účastníků infikovaných HCV.

Léčebná fáze bude zahájena věkovou kohortou po potvrzení úrovně dávkování SOF odpovídající věku. Účastníci ze zaváděcí fáze PK se okamžitě převedou do fáze léčby bez přerušení podávání studovaného léku. Léčebná fáze vyhodnotí antivirovou účinnost, bezpečnost a snášenlivost SOF+RBV po dobu 12 nebo 24 týdnů u pediatrických účastníků s infekcí HCV genotypu 2, respektive 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • New Lambton Heights, Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Firenze, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Padova, Itálie
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
      • Torino, Itálie
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
    • Nordrhein-westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-westfalen, Německo
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novokuznetsk, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Tolyatti, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Leeds, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Nutný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce
  • Chronická infekce HCV genotyp 2 nebo 3
  • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot
  • Pouze PK Lead-in: všichni jedinci musí být naivní

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu
  • Souběžná infekce HIV, akutní hepatitidy A nebo viru hepatitidy B
  • Klinická dekompenzace jater (tj. ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá přecitlivělost na studované léky
  • Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků do 28 dnů od návštěvy 1. dne

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12 až < 18 let, SOF+RBV 12 týdnů (GT 2)
Účastníci ve věku od 12 do < 18 let s infekcí HCV genotypu (GT) 2 o hmotnosti ≥ 45 kg obdrží SOF (1 x 400 mg tableta, 4 x 100 mg tablety nebo 8 x 50 mg perorální granule na základě posouzení polykatelnosti během screeningu ) plus RBV (až 1400 mg) po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
SOF podávaný perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lék: RBV
RBV perorální roztok nebo kapsle budou podávány perorálně v rozdělené denní dávce na základě hmotnosti
Ostatní jména:
  • REBETOL®
Experimentální: 12 až < 18 let, SOF+RBV 24 týdnů (GT 3)
Účastníci ve věku od 12 do < 18 let s infekcí HCV genotypu 3 o hmotnosti ≥ 45 kg obdrží SOF (1 x 400 mg tableta, 4 x 100 mg tablety nebo 8 x 50 mg perorální granule na základě posouzení polykatelnosti během screeningu) plus RBV (až 1400 mg) po dobu 24 týdnů.
Lék: SOF
SOF podávaný perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lék: RBV
RBV perorální roztok nebo kapsle budou podávány perorálně v rozdělené denní dávce na základě hmotnosti
Ostatní jména:
  • REBETOL®
Experimentální: 6 až < 12 let, SOF+RBV 12 týdnů (GT 2)
Účastníci ve věku od 6 do < 12 let s infekcí HCV genotypu 2 o hmotnosti ≥ 17 kg a < 45 kg obdrží SOF (2 x 100 mg tablety nebo 4 x 50 mg perorální granule na základě posouzení polykatelnosti během screeningu) plus RBV (až do 1400 mg) po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
SOF podávaný perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lék: RBV
RBV perorální roztok nebo kapsle budou podávány perorálně v rozdělené denní dávce na základě hmotnosti
Ostatní jména:
  • REBETOL®
Experimentální: 6 až <12 let, SOF+RBV 24 týdnů (GT 3)
Účastníci ve věku od 6 do < 12 let s infekcí HCV genotypu 3 o hmotnosti ≥ 17 kg a < 45 kg obdrží SOF (2 x 100 mg tablety nebo 4 x 50 mg perorální granule na základě posouzení polykatelnosti během screeningu) plus RBV (až do 1400 mg) po dobu 24 týdnů.
Lék: SOF
SOF podávaný perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lék: RBV
RBV perorální roztok nebo kapsle budou podávány perorálně v rozdělené denní dávce na základě hmotnosti
Ostatní jména:
  • REBETOL®
Experimentální: 3 až < 6 let, SOF+RBV 12 týdnů (GT 2)
Účastníci ve věku od 3 do < 6 let s infekcí HCV genotypu 2 o hmotnosti ≥ 17 kg dostanou SOF (4 x 50 mg perorální granule) plus RBV (až 1 400 mg) po dobu 12 týdnů a ti, kteří váží < 17 kg, dostanou SOF (3 x 50 mg perorální granule) + RBV (až 1400 mg) po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
SOF podávaný perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lék: RBV
RBV perorální roztok nebo kapsle budou podávány perorálně v rozdělené denní dávce na základě hmotnosti
Ostatní jména:
  • REBETOL®
Experimentální: 3 až < 6 let, SOF+RBV 24 týdnů (GT 3)
Účastníci ve věku od 3 do < 6 let s infekcí HCV genotypu 2 o hmotnosti ≥ 17 kg dostanou SOF (4 x 50 mg perorální granule) plus RBV (až 1 400 mg) po dobu 24 týdnů a ti, kteří váží < 17 kg, dostanou SOF (3 x 50 mg perorální granule) + RBV (až 1400 mg) po dobu 24 týdnů.
Lék: SOF
SOF podávaný perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lék: RBV
RBV perorální roztok nebo kapsle budou podávány perorálně v rozdělené denní dávce na základě hmotnosti
Ostatní jména:
  • REBETOL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události během zaváděcí fáze PK nebo fáze léčby
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Pro účastníky zaváděcí fáze PK, farmakokinetický (PK) parametr: AUCtau GS-331007 (metabolit SOF)
Časové okno: 6 až < 18 let: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 7; 3 až < 6 let: před dávkou, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce 7. den
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
6 až < 18 let: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 7; 3 až < 6 let: před dávkou, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce 7. den
Pro fázi léčby procento účastníků s SVR 12 týdnů po ukončení terapie (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro fázi léčby procento účastníků s SVR 24 týdnů po ukončení terapie (SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 24
SVR24 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 24 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 24
Pro fázi léčby procento účastníků, kteří zažili průlom viru
Časové okno: Až 24 týdnů
Virový průlom byl definován jako potvrzený HCV RNA ≥ LLOQ poté, co měl HCV RNA < LLOQ během léčby.
Až 24 týdnů
Pro fázi léčby procento účastníků, u kterých došlo k virové recidivě
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
Virový relaps byl definován jako potvrzení HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě, kdy bylo dosaženo HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě.
Do 24. týdne po léčbě
Pro fázi léčby změna HCV RNA od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 (pouze skupiny 24 týdnů), 20 (pouze skupiny 24 týdnů) a 24 (pouze skupiny 24 týdnů)
Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 (pouze skupiny 24 týdnů), 20 (pouze skupiny 24 týdnů) a 24 (pouze skupiny 24 týdnů)
Pro fázi léčby procento účastníků s HCV RNA < LLOQ během léčby
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 (pouze skupiny 24 týdnů), 20 (pouze skupiny 24 týdnů) a 24 (pouze skupiny 24 týdnů)
Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 (pouze skupiny 24 týdnů), 20 (pouze skupiny 24 týdnů) a 24 (pouze skupiny 24 týdnů)
Pro fázi léčby změňte výšku od základní linie
Časové okno: Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 (pouze skupiny 24 týdnů), 20 (pouze skupiny 24 týdnů) a 24 (pouze skupiny 24 týdnů) a týdny po léčbě 4, 12 a 24
Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 (pouze skupiny 24 týdnů), 20 (pouze skupiny 24 týdnů) a 24 (pouze skupiny 24 týdnů) a týdny po léčbě 4, 12 a 24
Pro fázi léčby změňte hmotnost oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 (pouze skupiny 24 týdnů), 20 (pouze skupiny 24 týdnů) a 24 (pouze skupiny 24 týdnů) a týdny po léčbě 4, 12 a 24
Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 (pouze skupiny 24 týdnů), 20 (pouze skupiny 24 týdnů) a 24 (pouze skupiny 24 týdnů) a týdny po léčbě 4, 12 a 24
Pro fázi léčby počet mužských účastníků se změnou od výchozího stavu v Tannerově stádiu pro ochlupení na ohanbí
Časové okno: Základní linie; Konec léčby (buď 12. nebo 24. týden), 12. týden po léčbě a 24. týden po léčbě
Tanner Stages je škála, která definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik. V této studii byl použit k posouzení pubertálního vývoje s hodnotami v rozmezí od 1. stádia (předpubertální charakteristiky) do 5. stádia (charakteristiky dospělého nebo zralého věku). Jakékoli posuny (zvýšení nebo snížení) Tannerova stadia od základní linie byly analyzovány a prezentovány.
Základní linie; Konec léčby (buď 12. nebo 24. týden), 12. týden po léčbě a 24. týden po léčbě
Pro fázi léčby počet mužských účastníků se změnou od výchozího stavu v Tannerově stadiu pro vývoj genitálií
Časové okno: Základní linie; Konec léčby (buď 12. nebo 24. týden), 12. týden po léčbě a 24. týden po léčbě
Tanner Stages je škála, která definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik. V této studii byl použit k posouzení pubertálního vývoje s hodnotami v rozmezí od 1. stádia (předpubertální charakteristiky) do 5. stádia (charakteristiky dospělého nebo zralého věku). Jakékoli posuny (zvýšení nebo snížení) Tannerova stadia od základní linie byly analyzovány a prezentovány.
Základní linie; Konec léčby (buď 12. nebo 24. týden), 12. týden po léčbě a 24. týden po léčbě
Pro fázi léčby počet účastnic se změnou od výchozího stavu v Tannerově stadiu pro pubické ochlupení
Časové okno: Základní linie; Konec léčby (buď 12. nebo 24. týden), 12. týden po léčbě a 24. týden po léčbě
Tanner Stages je škála, která definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik. V této studii byl použit k posouzení pubertálního vývoje s hodnotami v rozmezí od 1. stádia (předpubertální charakteristiky) do 5. stádia (charakteristiky dospělého nebo zralého věku). Jakékoli posuny (zvýšení nebo snížení) Tannerova stadia od základní linie byly analyzovány a prezentovány.
Základní linie; Konec léčby (buď 12. nebo 24. týden), 12. týden po léčbě a 24. týden po léčbě
Pro fázi léčby počet účastnic se změnou od výchozího stavu v Tannerově stadiu pro vývoj prsou
Časové okno: Základní linie; Konec léčby (buď 12. nebo 24. týden), 12. týden po léčbě a 24. týden po léčbě
Tanner Stages je škála, která definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik. V této studii byl použit k posouzení pubertálního vývoje s hodnotami v rozmezí od 1. stádia (předpubertální charakteristiky) do 5. stádia (charakteristiky dospělého nebo zralého věku). Jakékoli posuny (zvýšení nebo snížení) Tannerova stadia od základní linie byly analyzovány a prezentovány.
Základní linie; Konec léčby (buď 12. nebo 24. týden), 12. týden po léčbě a 24. týden po léčbě
Pro účastníky zaváděcí fáze PK změna HCV RNA od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 8 a 12, 16 (pouze skupiny 24 týdnů), 20 (pouze skupiny 24 týdnů) a 24 (pouze skupiny 24 týdnů)
Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 8 a 12, 16 (pouze skupiny 24 týdnů), 20 (pouze skupiny 24 týdnů) a 24 (pouze skupiny 24 týdnů)
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události během zaváděcí fáze PK
Časové okno: Až do dne 7
Až do dne 7
Pro fázi léčby procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 4 týdny po přerušení léčby (SVR4)
Časové okno: Týden po léčbě 4
SVR4 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 4 týdny po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 4
Pro fázi léčby procento účastníků s normalizací alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 (pouze skupiny 24 týdnů), 20 (pouze skupiny 24 týdnů) a 24 (pouze skupiny 24 týdnů) a 4. týden po léčbě
Normalizace ALT byla definována jako ALT > horní hranice normálu (ULN) na začátku a ALT ≤ ULN při každé návštěvě. Jeden účastník ve skupině 3 až < 6 let 12 týdnů měl ALT > ULN na začátku, ale neměl žádné jiné dostupné údaje.
Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 (pouze skupiny 24 týdnů), 20 (pouze skupiny 24 týdnů) a 24 (pouze skupiny 24 týdnů) a 4. týden po léčbě
Pro fázi léčby chutnost granulí SOF v den 1 podle procenta účastníků schopných/neschopných ochutnat perorální granule SOF
Časové okno: Den 1
Účastníci byli dotázáni, zda byli schopni ochutnat perorální granule SOF.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-334-1112
  • 2014-002283-32 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit