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Sicurezza ed efficacia di Sofosbuvir + Ribavirina in adolescenti e bambini con infezione cronica da HCV di genotipo 2 o 3

5 aprile 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, multi-coorte, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di sofosbuvir + ribavirina in adolescenti e bambini con infezione cronica da HCV di genotipo 2 o 3

Questo studio avrà due parti come segue:

La fase PK iniziale dello studio valuterà la farmacocinetica (PK) allo stato stazionario e confermerà la dose di sofosbuvir (SOF) nei partecipanti pediatrici con infezione da virus dell'epatite C (HCV). La PK Lead-in Phase valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di 7 giorni di somministrazione di SOF+ribavirina (RBV) nei partecipanti pediatrici con infezione da HCV.

La fase di trattamento verrà avviata per coorte di età dopo la conferma dei livelli di dosaggio SOF appropriati all'età. I partecipanti della fase introduttiva PK passeranno immediatamente alla fase di trattamento senza interruzione della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La fase di trattamento valuterà l'efficacia antivirale, la sicurezza e la tollerabilità di SOF + RBV per 12 o 24 settimane nei partecipanti pediatrici con infezione da HCV di genotipo 2 o 3, rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • New Lambton Heights, Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Novokuznetsk, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Tolyatti, Federazione Russa
  • Germania
      • Berlin, Germania
    • Nordrhein-westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-westfalen, Germania
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Firenze, Italia
      • Milano, Italia
      • Padova, Italia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
      • Torino, Italia
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • È richiesto il consenso di un genitore o di un tutore legale
  • Infezione cronica da HCV genotipo 2 o 3
  • Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite
  • PK Lead-in only: tutti gli individui devono essere naive al trattamento

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento del soggetto, la valutazione o il rispetto del protocollo
  • Co-infezione da HIV, virus dell'epatite A acuta o virus dell'epatite B
  • Scompenso epatico clinico (ossia, ascite, encefalopatia o emorragia da varici)
  • Donne incinte o che allattano
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito entro 28 giorni dalla visita del primo giorno

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Da 12 a < 18 anni, SOF+RBV 12 settimane (GT 2)
I partecipanti di età compresa tra 12 e < 18 anni con infezione da HCV di genotipo (GT) 2 e peso ≥ 45 kg riceveranno SOF (1 compressa da 400 mg, 4 compresse da 100 mg o 8 granuli orali da 50 mg in base alla valutazione della deglutibilità durante lo screening ) più RBV (fino a 1400 mg) per 12 settimane.
Droga: SOF
SOF somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Droga: RBV
La soluzione orale o le capsule di RBV verranno somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base al peso
Altri nomi:
  • REBETOL®
Sperimentale: Da 12 a < 18 anni, SOF+RBV 24 settimane (GT 3)
I partecipanti di età compresa tra 12 e <18 anni con infezione da HCV di genotipo 3 e peso ≥ 45 kg riceveranno SOF (1 compressa da 400 mg, 4 compresse da 100 mg o 8 granuli orali da 50 mg in base alla valutazione della deglutibilità durante lo screening) più RBV (fino a 1400 mg) per 24 settimane.
Droga: SOF
SOF somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Droga: RBV
La soluzione orale o le capsule di RBV verranno somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base al peso
Altri nomi:
  • REBETOL®
Sperimentale: Da 6 a < 12 anni, SOF+RBV 12 settimane (GT 2)
I partecipanti di età compresa tra 6 e < 12 anni con infezione da HCV di genotipo 2 e peso ≥ 17 kg e < 45 kg riceveranno SOF (2 compresse da 100 mg o 4 granuli orali da 50 mg in base alla valutazione della deglutibilità durante lo screening) più RBV (fino a 1400 mg) per 12 settimane.
Droga: SOF
SOF somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Droga: RBV
La soluzione orale o le capsule di RBV verranno somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base al peso
Altri nomi:
  • REBETOL®
Sperimentale: Da 6 a <12 anni, SOF+RBV 24 settimane (GT 3)
I partecipanti di età compresa tra 6 e < 12 anni con infezione da HCV di genotipo 3 e peso ≥ 17 kg e < 45 kg riceveranno SOF (2 compresse da 100 mg o 4 granuli orali da 50 mg in base alla valutazione della deglutibilità durante lo screening) più RBV (fino a 1400 mg) per 24 settimane.
Droga: SOF
SOF somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Droga: RBV
La soluzione orale o le capsule di RBV verranno somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base al peso
Altri nomi:
  • REBETOL®
Sperimentale: Da 3 a < 6 anni, SOF+RBV 12 settimane (GT 2)
I partecipanti di età compresa tra 3 e <6 anni con infezione da HCV di genotipo 2 e peso ≥ 17 kg riceveranno SOF (4 x 50 mg granuli orali) più RBV (fino a 1400 mg) per 12 settimane e quelli di peso < 17 kg riceveranno SOF (3 x 50 mg granulato orale) + RBV (fino a 1400 mg) per 12 settimane.
Droga: SOF
SOF somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Droga: RBV
La soluzione orale o le capsule di RBV verranno somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base al peso
Altri nomi:
  • REBETOL®
Sperimentale: Da 3 a < 6 anni, SOF+RBV 24 settimane (GT 3)
I partecipanti di età compresa tra 3 e <6 anni con infezione da HCV di genotipo 2 e peso ≥ 17 kg riceveranno SOF (4 x 50 mg di granuli orali) più RBV (fino a 1400 mg) per 24 settimane e quelli di peso < 17 kg riceveranno SOF (3 x 50 mg granulato orale) + RBV (fino a 1400 mg) per 24 settimane.
Droga: SOF
SOF somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Droga: RBV
La soluzione orale o le capsule di RBV verranno somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base al peso
Altri nomi:
  • REBETOL®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso durante la fase di induzione PK o la fase di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Per i partecipanti alla fase introduttiva PK, parametro farmacocinetico (PK): AUCtau di GS-331007 (metabolita di SOF)
Lasso di tempo: Da 6 a < 18 anni di età: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 7; Da 3 a < 6 anni di età: pre-dose, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 7
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
Da 6 a < 18 anni di età: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 7; Da 3 a < 6 anni di età: pre-dose, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 7
Per la fase di trattamento, percentuale di partecipanti con SVR a 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 15 IU/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per la fase di trattamento, percentuale di partecipanti con SVR a 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 24 post-trattamento
SVR24 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 24 post-trattamento
Per la fase di trattamento, percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una svolta virale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La svolta virale è stata definita come la conferma di HCV RNA ≥ LLOQ dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento.
Fino a 24 settimane
Per la fase di trattamento, percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
La recidiva virale è stata definita come la conferma di HCV RNA ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento dopo aver raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento.
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Per la fase di trattamento, variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo gruppi di 24 settimane), 20 (solo gruppi di 24 settimane) e 24 (solo gruppi di 24 settimane)
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo gruppi di 24 settimane), 20 (solo gruppi di 24 settimane) e 24 (solo gruppi di 24 settimane)
Per la fase di trattamento, percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo gruppi di 24 settimane), 20 (solo gruppi di 24 settimane) e 24 (solo gruppi di 24 settimane)
Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo gruppi di 24 settimane), 20 (solo gruppi di 24 settimane) e 24 (solo gruppi di 24 settimane)
Per la fase di trattamento, variazione rispetto al basale in altezza
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo gruppi di 24 settimane), 20 (solo gruppi di 24 settimane) e 24 (solo gruppi di 24 settimane) e settimane post-trattamento 4, 12 e 24
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo gruppi di 24 settimane), 20 (solo gruppi di 24 settimane) e 24 (solo gruppi di 24 settimane) e settimane post-trattamento 4, 12 e 24
Per la fase di trattamento, variazione di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo gruppi di 24 settimane), 20 (solo gruppi di 24 settimane) e 24 (solo gruppi di 24 settimane) e settimane post-trattamento 4, 12 e 24
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo gruppi di 24 settimane), 20 (solo gruppi di 24 settimane) e 24 (solo gruppi di 24 settimane) e settimane post-trattamento 4, 12 e 24
Per la fase di trattamento, numero di partecipanti di sesso maschile con una variazione rispetto al basale nella fase di abbronzatura per i peli pubici
Lasso di tempo: Linea di base; Fine del trattamento (settimana 12 o 24), settimana 12 post trattamento e settimana 24 post trattamento
Tanner Stages è una scala che definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali esterne primarie e secondarie. È stato utilizzato in questo studio per valutare lo sviluppo puberale con valori che vanno dallo Stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo Stadio 5 (caratteristiche adulte o mature). Sono stati analizzati e presentati tutti gli spostamenti (aumento o diminuzione) dello stadio di Tanner rispetto al basale.
Linea di base; Fine del trattamento (settimana 12 o 24), settimana 12 post trattamento e settimana 24 post trattamento
Per la fase di trattamento, numero di partecipanti di sesso maschile con una variazione rispetto al basale nella fase di Tanner per lo sviluppo dei genitali
Lasso di tempo: Linea di base; Fine del trattamento (settimana 12 o 24), settimana 12 post trattamento e settimana 24 post trattamento
Tanner Stages è una scala che definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali esterne primarie e secondarie. È stato utilizzato in questo studio per valutare lo sviluppo puberale con valori che vanno dallo Stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo Stadio 5 (caratteristiche adulte o mature). Sono stati analizzati e presentati tutti gli spostamenti (aumento o diminuzione) dello stadio di Tanner rispetto al basale.
Linea di base; Fine del trattamento (settimana 12 o 24), settimana 12 post trattamento e settimana 24 post trattamento
Per la fase di trattamento, numero di partecipanti di sesso femminile con una variazione rispetto al basale nella fase dell'abbronzatura per i peli pubici
Lasso di tempo: Linea di base; Fine del trattamento (settimana 12 o 24), settimana 12 post trattamento e settimana 24 post trattamento
Tanner Stages è una scala che definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali esterne primarie e secondarie. È stato utilizzato in questo studio per valutare lo sviluppo puberale con valori che vanno dallo Stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo Stadio 5 (caratteristiche adulte o mature). Sono stati analizzati e presentati tutti gli spostamenti (aumento o diminuzione) dello stadio di Tanner rispetto al basale.
Linea di base; Fine del trattamento (settimana 12 o 24), settimana 12 post trattamento e settimana 24 post trattamento
Per la fase di trattamento, numero di partecipanti di sesso femminile con una variazione rispetto al basale nella fase Tanner per lo sviluppo del seno
Lasso di tempo: Linea di base; Fine del trattamento (settimana 12 o 24), settimana 12 post trattamento e settimana 24 post trattamento
Tanner Stages è una scala che definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali esterne primarie e secondarie. È stato utilizzato in questo studio per valutare lo sviluppo puberale con valori che vanno dallo Stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo Stadio 5 (caratteristiche adulte o mature). Sono stati analizzati e presentati tutti gli spostamenti (aumento o diminuzione) dello stadio di Tanner rispetto al basale.
Linea di base; Fine del trattamento (settimana 12 o 24), settimana 12 post trattamento e settimana 24 post trattamento
Per i partecipanti alla fase introduttiva PK, variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8 e 12, 16 (solo gruppi di 24 settimane), 20 (solo gruppi di 24 settimane) e 24 (solo gruppi di 24 settimane)
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 8 e 12, 16 (solo gruppi di 24 settimane), 20 (solo gruppi di 24 settimane) e 24 (solo gruppi di 24 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso durante la fase di introduzione PK
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fino al giorno 7
Per la fase di trattamento, percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) a 4 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
SVR4 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 4 post-trattamento
Per la fase di trattamento, percentuale di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo gruppi di 24 settimane), 20 (solo gruppi di 24 settimane) e 24 (solo gruppi di 24 settimane) e settimana 4 post-trattamento
La normalizzazione dell'ALT è stata definita come ALT > limite superiore della norma (ULN) al basale e ALT ≤ ULN ad ogni visita. Un partecipante nel gruppo da 3 a <6 anni 12 settimane aveva ALT > ULN al basale, ma non aveva altri dati disponibili.
Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 (solo gruppi di 24 settimane), 20 (solo gruppi di 24 settimane) e 24 (solo gruppi di 24 settimane) e settimana 4 post-trattamento
Per la fase di trattamento, appetibilità dei granuli SOF al giorno 1 come valutato dalla percentuale di partecipanti in grado/non in grado di assaggiare i granuli orali SOF
Lasso di tempo: Giorno 1
Ai partecipanti è stato chiesto se erano in grado di assaggiare i granuli orali SOF.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-334-1112
  • 2014-002283-32 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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