The Effect of Walking on Fatigue After Chemotherapy in Patients 65 and Older (S-PACT)
11 septembre 2017 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
A Randomized, Wait-list Controlled Clinical Trial: the Effect of a Physical Activity Program on Fatigue After Potentially Curative Chemotherapy Among Cancer Survivors Age 65 or Older -- PACT (Physical Activity After Chemotherapy)
This study will look at the impact of a self-directed walking program on post-chemotherapy survivors experiencing fatigue.
It is hypothesized that the walking program will help lessen fatigue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The investiagors propose to evaluate the impact of a home-based self-directed walking program on post-chemotherapy fatigue among 150 cancer survivors age 65 and older -- Senior Physical Activity after Chemotherapy (S-PACT).
Participants must have potentially curable cancer, moderate to severe fatigue (score of 4 or higher on the Brief Fatigue Inventory), currently exercise less than 120 minutes per week and have completed chemotherapy treatment (radiation treatment must also be completed if it is part of the patient's treatment plan) within the last 6 weeks.
The design is a randomized controlled trial, with participants randomized to a 3-month physical activity program (intervention group) or to wait-list control (this group begins the walking program at 3 months post-randomization).
The primary objective is to compare the change in fatigue scores from baseline to 3 months between the intervention and wait-list control groups.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Men and women age 65 years and older
- Histologically or cytologically confirmed cancer (hematologic or solid) at stage considered amenable to cure as assessed by the treating MD
Within 6 weeks of end of chemotherapy (all participants must have had chemotherapy treatment)
- Any radiation received must also be completed prior to randomization (if radiation treatment follows adjuvant chemotherapy, then the patient must be recruited within 6 weeks of end of radiation)
- Maintenance hormonal therapy in women with breast cancer is allowed; see exclusion criteria regarding hormonal therapy in males with prostate cancer
- Moderate to severe fatigue (>4 on BFI)
- Less than 120 minutes/week of physical activity
- English speaking
- Signed IRB approved written informed consent
- Approval from their treating physician to engage in moderate-intensity physical activity
- Patient-assessed ability to walk and engage in moderate physical activity
- Willing and able to meet all study requirements.
Exclusion Criteria:
- Receiving hormonal therapy for prostate cancer
- Unable to walk or engage in moderate-intensity physical activity
- Have BFI≤3.
- Report more than 120 minutes/week of physical activity
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
This arm will begin the Walk With Ease program after the completion of chemotherapy.
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Walk With Ease est l'intervention de marche fondée sur des données probantes de l'Arthritis Foundation pour soulager la fatigue et la douleur.
L'intervention est un programme autogéré qui aide à guider les participants dans un programme de marche à un rythme sûr et confortable avec un objectif ultime de marcher 30 minutes par jour, cinq jours par semaine.
Autres noms:
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Comparateur actif: Wait List Control
The arm will begin the Walk With Ease program three months after completion of chemotherapy.
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Walk With Ease est l'intervention de marche fondée sur des données probantes de l'Arthritis Foundation pour soulager la fatigue et la douleur.
L'intervention est un programme autogéré qui aide à guider les participants dans un programme de marche à un rythme sûr et confortable avec un objectif ultime de marcher 30 minutes par jour, cinq jours par semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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To measure change in fatigue scores between intervention and wait list control arms from baseline to three months.
Délai: Three months
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Change in fatigue will be measured using the FACIT-F.
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Three months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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To measure change in fatigue scores between intervention and WLC arms from baseline to 3 months
Délai: Three months
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This outcome will be measured by the Brief Fatigue Inventory
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Three months
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To report recruitment and retention in the study at 3 months
Délai: Three months
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Three months
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To report recruitment and retention in the study at 6 months
Délai: Six months
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Six months
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To measure implementation of and adherence to WWE
Délai: Six months
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Six months
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To count the number of adverse events
Délai: Six months
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To characterize the safety of the walking program through a review of the number and type of adverse events, including falls, reported by study participants to the Study Team.
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Six months
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To measure change in engagement of walking over time from baseline to three months.
Délai: Three Months
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To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms. Engagement in walking (total minutes per week) as measured by engagement in physical activity questions |
Three Months
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To measure change in physical function over time from baseline to three months.
Délai: Three Months
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To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms. Physical function as measured by SPPB |
Three Months
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To measure change in quality of life over time from baseline to three months.
Délai: Three Months
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To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms. Quality of life as measured by FACT-G (global and subscales) and symptom scales, including PROMIS pain intensity, sleep disturbance and depression. |
Three Months
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To measure change in self-efficacy over time from baseline to three months.
Délai: Three Months
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To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms. Engagement in walking (total minutes per week) as measured by engagement in physical activity questions |
Three Months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyman B Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2014
Première publication (Estimation)
16 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC1402
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