- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02191982
The Effect of Walking on Fatigue After Chemotherapy in Patients 65 and Older (S-PACT)
A Randomized, Wait-list Controlled Clinical Trial: the Effect of a Physical Activity Program on Fatigue After Potentially Curative Chemotherapy Among Cancer Survivors Age 65 or Older -- PACT (Physical Activity After Chemotherapy)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and women age 65 years and older
- Histologically or cytologically confirmed cancer (hematologic or solid) at stage considered amenable to cure as assessed by the treating MD
Within 6 weeks of end of chemotherapy (all participants must have had chemotherapy treatment)
- Any radiation received must also be completed prior to randomization (if radiation treatment follows adjuvant chemotherapy, then the patient must be recruited within 6 weeks of end of radiation)
- Maintenance hormonal therapy in women with breast cancer is allowed; see exclusion criteria regarding hormonal therapy in males with prostate cancer
- Moderate to severe fatigue (>4 on BFI)
- Less than 120 minutes/week of physical activity
- English speaking
- Signed IRB approved written informed consent
- Approval from their treating physician to engage in moderate-intensity physical activity
- Patient-assessed ability to walk and engage in moderate physical activity
- Willing and able to meet all study requirements.
Exclusion Criteria:
- Receiving hormonal therapy for prostate cancer
- Unable to walk or engage in moderate-intensity physical activity
- Have BFI≤3.
- Report more than 120 minutes/week of physical activity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervention
This arm will begin the Walk With Ease program after the completion of chemotherapy.
|
Walk With Ease je intervence při chůzi založená na důkazech nadace Arthritis Foundation, která pomáhá s únavou a bolestí.
Intervence je samostatně řízený program, který pomáhá účastníkům vést bezpečný a pohodlný program chůze s tempem s konečným cílem chůze 30 minut denně, pět dní v týdnu.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Wait List Control
The arm will begin the Walk With Ease program three months after completion of chemotherapy.
|
Walk With Ease je intervence při chůzi založená na důkazech nadace Arthritis Foundation, která pomáhá s únavou a bolestí.
Intervence je samostatně řízený program, který pomáhá účastníkům vést bezpečný a pohodlný program chůze s tempem s konečným cílem chůze 30 minut denně, pět dní v týdnu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
To measure change in fatigue scores between intervention and wait list control arms from baseline to three months.
Časové okno: Three months
|
Change in fatigue will be measured using the FACIT-F.
|
Three months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
To measure change in fatigue scores between intervention and WLC arms from baseline to 3 months
Časové okno: Three months
|
This outcome will be measured by the Brief Fatigue Inventory
|
Three months
|
To report recruitment and retention in the study at 3 months
Časové okno: Three months
|
Three months
|
|
To report recruitment and retention in the study at 6 months
Časové okno: Six months
|
Six months
|
|
To measure implementation of and adherence to WWE
Časové okno: Six months
|
Six months
|
|
To count the number of adverse events
Časové okno: Six months
|
To characterize the safety of the walking program through a review of the number and type of adverse events, including falls, reported by study participants to the Study Team.
|
Six months
|
To measure change in engagement of walking over time from baseline to three months.
Časové okno: Three Months
|
To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms. Engagement in walking (total minutes per week) as measured by engagement in physical activity questions |
Three Months
|
To measure change in physical function over time from baseline to three months.
Časové okno: Three Months
|
To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms. Physical function as measured by SPPB |
Three Months
|
To measure change in quality of life over time from baseline to three months.
Časové okno: Three Months
|
To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms. Quality of life as measured by FACT-G (global and subscales) and symptom scales, including PROMIS pain intensity, sleep disturbance and depression. |
Three Months
|
To measure change in self-efficacy over time from baseline to three months.
Časové okno: Three Months
|
To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms. Engagement in walking (total minutes per week) as measured by engagement in physical activity questions |
Three Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyman B Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC1402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Choďte s lehkostí
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyDokončenoSoucit | Úzkost | HrůzaSpojené státy
-
Med-El CorporationDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Rakovina plic | Rakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Gazi UniversityDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAktivní, ne náborVysokofrekvenční senzorineurální porucha sluchu | Poruchy sluchu u dětíSpojené státy
-
CardioFocusDokončenoParoxysmální fibrilace síníNěmecko
-
University School of Physical Education in WroclawDokončenoKýla | Bederní disk Herniace | Výčnělek | Extruze migrovaného diskuPolsko
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy