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The Effect of Walking on Fatigue After Chemotherapy in Patients 65 and Older (S-PACT)

11. September 2017 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

A Randomized, Wait-list Controlled Clinical Trial: the Effect of a Physical Activity Program on Fatigue After Potentially Curative Chemotherapy Among Cancer Survivors Age 65 or Older -- PACT (Physical Activity After Chemotherapy)

This study will look at the impact of a self-directed walking program on post-chemotherapy survivors experiencing fatigue. It is hypothesized that the walking program will help lessen fatigue.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The investiagors propose to evaluate the impact of a home-based self-directed walking program on post-chemotherapy fatigue among 150 cancer survivors age 65 and older -- Senior Physical Activity after Chemotherapy (S-PACT). Participants must have potentially curable cancer, moderate to severe fatigue (score of 4 or higher on the Brief Fatigue Inventory), currently exercise less than 120 minutes per week and have completed chemotherapy treatment (radiation treatment must also be completed if it is part of the patient's treatment plan) within the last 6 weeks. The design is a randomized controlled trial, with participants randomized to a 3-month physical activity program (intervention group) or to wait-list control (this group begins the walking program at 3 months post-randomization). The primary objective is to compare the change in fatigue scores from baseline to 3 months between the intervention and wait-list control groups.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women age 65 years and older
  • Histologically or cytologically confirmed cancer (hematologic or solid) at stage considered amenable to cure as assessed by the treating MD

  • Within 6 weeks of end of chemotherapy (all participants must have had chemotherapy treatment)

    • Any radiation received must also be completed prior to randomization (if radiation treatment follows adjuvant chemotherapy, then the patient must be recruited within 6 weeks of end of radiation)
    • Maintenance hormonal therapy in women with breast cancer is allowed; see exclusion criteria regarding hormonal therapy in males with prostate cancer
  • Moderate to severe fatigue (>4 on BFI)
  • Less than 120 minutes/week of physical activity
  • English speaking
  • Signed IRB approved written informed consent
  • Approval from their treating physician to engage in moderate-intensity physical activity
  • Patient-assessed ability to walk and engage in moderate physical activity
  • Willing and able to meet all study requirements.

Exclusion Criteria:

  • Receiving hormonal therapy for prostate cancer
  • Unable to walk or engage in moderate-intensity physical activity
  • Have BFI≤3.
  • Report more than 120 minutes/week of physical activity

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
This arm will begin the Walk With Ease program after the completion of chemotherapy.
Verhalten: Gehen Sie mit Leichtigkeit
Walk With Ease ist die evidenzbasierte Gehintervention der Arthritis Foundation zur Linderung von Müdigkeit und Schmerzen. Die Intervention ist ein selbstgesteuertes Programm, das den Teilnehmern hilft, ein sicheres und komfortables Gehprogramm mit dem ultimativen Ziel zu führen, 30 Minuten pro Tag an fünf Tagen in der Woche zu gehen.
Andere Namen:
  • WWE
Aktiver Komparator: Wait List Control
The arm will begin the Walk With Ease program three months after completion of chemotherapy.
Verhalten: Gehen Sie mit Leichtigkeit
Walk With Ease ist die evidenzbasierte Gehintervention der Arthritis Foundation zur Linderung von Müdigkeit und Schmerzen. Die Intervention ist ein selbstgesteuertes Programm, das den Teilnehmern hilft, ein sicheres und komfortables Gehprogramm mit dem ultimativen Ziel zu führen, 30 Minuten pro Tag an fünf Tagen in der Woche zu gehen.
Andere Namen:
  • WWE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To measure change in fatigue scores between intervention and wait list control arms from baseline to three months.
Zeitfenster: Three months
Change in fatigue will be measured using the FACIT-F.
Three months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To measure change in fatigue scores between intervention and WLC arms from baseline to 3 months
Zeitfenster: Three months
This outcome will be measured by the Brief Fatigue Inventory
Three months
To report recruitment and retention in the study at 3 months
Zeitfenster: Three months
Three months
To report recruitment and retention in the study at 6 months
Zeitfenster: Six months
Six months
To measure implementation of and adherence to WWE
Zeitfenster: Six months
Six months
To count the number of adverse events
Zeitfenster: Six months
To characterize the safety of the walking program through a review of the number and type of adverse events, including falls, reported by study participants to the Study Team.
Six months
To measure change in engagement of walking over time from baseline to three months.
Zeitfenster: Three Months

To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms.

Engagement in walking (total minutes per week) as measured by engagement in physical activity questions
Three Months
To measure change in physical function over time from baseline to three months.
Zeitfenster: Three Months

To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms.

Physical function as measured by SPPB
Three Months
To measure change in quality of life over time from baseline to three months.
Zeitfenster: Three Months

To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms.

Quality of life as measured by FACT-G (global and subscales) and symptom scales, including PROMIS pain intensity, sleep disturbance and depression.
Three Months
To measure change in self-efficacy over time from baseline to three months.
Zeitfenster: Three Months

To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms.

Engagement in walking (total minutes per week) as measured by engagement in physical activity questions
Three Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyman B Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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