The Effect of Walking on Fatigue After Chemotherapy in Patients 65 and Older (S-PACT)
11 września 2017 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
A Randomized, Wait-list Controlled Clinical Trial: the Effect of a Physical Activity Program on Fatigue After Potentially Curative Chemotherapy Among Cancer Survivors Age 65 or Older -- PACT (Physical Activity After Chemotherapy)
This study will look at the impact of a self-directed walking program on post-chemotherapy survivors experiencing fatigue.
It is hypothesized that the walking program will help lessen fatigue.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The investiagors propose to evaluate the impact of a home-based self-directed walking program on post-chemotherapy fatigue among 150 cancer survivors age 65 and older -- Senior Physical Activity after Chemotherapy (S-PACT).
Participants must have potentially curable cancer, moderate to severe fatigue (score of 4 or higher on the Brief Fatigue Inventory), currently exercise less than 120 minutes per week and have completed chemotherapy treatment (radiation treatment must also be completed if it is part of the patient's treatment plan) within the last 6 weeks.
The design is a randomized controlled trial, with participants randomized to a 3-month physical activity program (intervention group) or to wait-list control (this group begins the walking program at 3 months post-randomization).
The primary objective is to compare the change in fatigue scores from baseline to 3 months between the intervention and wait-list control groups.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
61 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Men and women age 65 years and older
- Histologically or cytologically confirmed cancer (hematologic or solid) at stage considered amenable to cure as assessed by the treating MD
Within 6 weeks of end of chemotherapy (all participants must have had chemotherapy treatment)
- Any radiation received must also be completed prior to randomization (if radiation treatment follows adjuvant chemotherapy, then the patient must be recruited within 6 weeks of end of radiation)
- Maintenance hormonal therapy in women with breast cancer is allowed; see exclusion criteria regarding hormonal therapy in males with prostate cancer
- Moderate to severe fatigue (>4 on BFI)
- Less than 120 minutes/week of physical activity
- English speaking
- Signed IRB approved written informed consent
- Approval from their treating physician to engage in moderate-intensity physical activity
- Patient-assessed ability to walk and engage in moderate physical activity
- Willing and able to meet all study requirements.
Exclusion Criteria:
- Receiving hormonal therapy for prostate cancer
- Unable to walk or engage in moderate-intensity physical activity
- Have BFI≤3.
- Report more than 120 minutes/week of physical activity
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention
This arm will begin the Walk With Ease program after the completion of chemotherapy.
|
Walk With Ease to oparta na dowodach interwencja w zakresie chodzenia Arthritis Foundation, która pomaga złagodzić zmęczenie i ból.
Interwencja to samodzielny program, który pomaga uczestnikom w bezpiecznym i wygodnym programie marszu, którego ostatecznym celem jest chodzenie przez 30 minut dziennie, pięć dni w tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wait List Control
The arm will begin the Walk With Ease program three months after completion of chemotherapy.
|
Walk With Ease to oparta na dowodach interwencja w zakresie chodzenia Arthritis Foundation, która pomaga złagodzić zmęczenie i ból.
Interwencja to samodzielny program, który pomaga uczestnikom w bezpiecznym i wygodnym programie marszu, którego ostatecznym celem jest chodzenie przez 30 minut dziennie, pięć dni w tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To measure change in fatigue scores between intervention and wait list control arms from baseline to three months.
Ramy czasowe: Three months
|
Change in fatigue will be measured using the FACIT-F.
|
Three months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To measure change in fatigue scores between intervention and WLC arms from baseline to 3 months
Ramy czasowe: Three months
|
This outcome will be measured by the Brief Fatigue Inventory
|
Three months
|
|
To report recruitment and retention in the study at 3 months
Ramy czasowe: Three months
|
Three months
|
|
|
To report recruitment and retention in the study at 6 months
Ramy czasowe: Six months
|
Six months
|
|
|
To measure implementation of and adherence to WWE
Ramy czasowe: Six months
|
Six months
|
|
|
To count the number of adverse events
Ramy czasowe: Six months
|
To characterize the safety of the walking program through a review of the number and type of adverse events, including falls, reported by study participants to the Study Team.
|
Six months
|
|
To measure change in engagement of walking over time from baseline to three months.
Ramy czasowe: Three Months
|
To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms. Engagement in walking (total minutes per week) as measured by engagement in physical activity questions |
Three Months
|
|
To measure change in physical function over time from baseline to three months.
Ramy czasowe: Three Months
|
To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms. Physical function as measured by SPPB |
Three Months
|
|
To measure change in quality of life over time from baseline to three months.
Ramy czasowe: Three Months
|
To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms. Quality of life as measured by FACT-G (global and subscales) and symptom scales, including PROMIS pain intensity, sleep disturbance and depression. |
Three Months
|
|
To measure change in self-efficacy over time from baseline to three months.
Ramy czasowe: Three Months
|
To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms. Engagement in walking (total minutes per week) as measured by engagement in physical activity questions |
Three Months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hyman B Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC1402
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .