The Effect of Walking on Fatigue After Chemotherapy in Patients 65 and Older (S-PACT)
11 september 2017 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
A Randomized, Wait-list Controlled Clinical Trial: the Effect of a Physical Activity Program on Fatigue After Potentially Curative Chemotherapy Among Cancer Survivors Age 65 or Older -- PACT (Physical Activity After Chemotherapy)
This study will look at the impact of a self-directed walking program on post-chemotherapy survivors experiencing fatigue.
It is hypothesized that the walking program will help lessen fatigue.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The investiagors propose to evaluate the impact of a home-based self-directed walking program on post-chemotherapy fatigue among 150 cancer survivors age 65 and older -- Senior Physical Activity after Chemotherapy (S-PACT).
Participants must have potentially curable cancer, moderate to severe fatigue (score of 4 or higher on the Brief Fatigue Inventory), currently exercise less than 120 minutes per week and have completed chemotherapy treatment (radiation treatment must also be completed if it is part of the patient's treatment plan) within the last 6 weeks.
The design is a randomized controlled trial, with participants randomized to a 3-month physical activity program (intervention group) or to wait-list control (this group begins the walking program at 3 months post-randomization).
The primary objective is to compare the change in fatigue scores from baseline to 3 months between the intervention and wait-list control groups.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
61 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Men and women age 65 years and older
- Histologically or cytologically confirmed cancer (hematologic or solid) at stage considered amenable to cure as assessed by the treating MD
Within 6 weeks of end of chemotherapy (all participants must have had chemotherapy treatment)
- Any radiation received must also be completed prior to randomization (if radiation treatment follows adjuvant chemotherapy, then the patient must be recruited within 6 weeks of end of radiation)
- Maintenance hormonal therapy in women with breast cancer is allowed; see exclusion criteria regarding hormonal therapy in males with prostate cancer
- Moderate to severe fatigue (>4 on BFI)
- Less than 120 minutes/week of physical activity
- English speaking
- Signed IRB approved written informed consent
- Approval from their treating physician to engage in moderate-intensity physical activity
- Patient-assessed ability to walk and engage in moderate physical activity
- Willing and able to meet all study requirements.
Exclusion Criteria:
- Receiving hormonal therapy for prostate cancer
- Unable to walk or engage in moderate-intensity physical activity
- Have BFI≤3.
- Report more than 120 minutes/week of physical activity
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
This arm will begin the Walk With Ease program after the completion of chemotherapy.
|
Walk With Ease är Arthritis Foundations evidensbaserade gångintervention för att hjälpa mot trötthet och smärta.
Interventionen är ett självstyrt program som hjälper deltagarna i ett säkert och bekvämt promenadprogram med ett slutmål att gå i 30 minuter om dagen, fem dagar i veckan.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Wait List Control
The arm will begin the Walk With Ease program three months after completion of chemotherapy.
|
Walk With Ease är Arthritis Foundations evidensbaserade gångintervention för att hjälpa mot trötthet och smärta.
Interventionen är ett självstyrt program som hjälper deltagarna i ett säkert och bekvämt promenadprogram med ett slutmål att gå i 30 minuter om dagen, fem dagar i veckan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To measure change in fatigue scores between intervention and wait list control arms from baseline to three months.
Tidsram: Three months
|
Change in fatigue will be measured using the FACIT-F.
|
Three months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To measure change in fatigue scores between intervention and WLC arms from baseline to 3 months
Tidsram: Three months
|
This outcome will be measured by the Brief Fatigue Inventory
|
Three months
|
|
To report recruitment and retention in the study at 3 months
Tidsram: Three months
|
Three months
|
|
|
To report recruitment and retention in the study at 6 months
Tidsram: Six months
|
Six months
|
|
|
To measure implementation of and adherence to WWE
Tidsram: Six months
|
Six months
|
|
|
To count the number of adverse events
Tidsram: Six months
|
To characterize the safety of the walking program through a review of the number and type of adverse events, including falls, reported by study participants to the Study Team.
|
Six months
|
|
To measure change in engagement of walking over time from baseline to three months.
Tidsram: Three Months
|
To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms. Engagement in walking (total minutes per week) as measured by engagement in physical activity questions |
Three Months
|
|
To measure change in physical function over time from baseline to three months.
Tidsram: Three Months
|
To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms. Physical function as measured by SPPB |
Three Months
|
|
To measure change in quality of life over time from baseline to three months.
Tidsram: Three Months
|
To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms. Quality of life as measured by FACT-G (global and subscales) and symptom scales, including PROMIS pain intensity, sleep disturbance and depression. |
Three Months
|
|
To measure change in self-efficacy over time from baseline to three months.
Tidsram: Three Months
|
To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms. Engagement in walking (total minutes per week) as measured by engagement in physical activity questions |
Three Months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hyman B Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC1402
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .