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The Effect of Walking on Fatigue After Chemotherapy in Patients 65 and Older (S-PACT)

11 de septiembre de 2017 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

A Randomized, Wait-list Controlled Clinical Trial: the Effect of a Physical Activity Program on Fatigue After Potentially Curative Chemotherapy Among Cancer Survivors Age 65 or Older -- PACT (Physical Activity After Chemotherapy)

This study will look at the impact of a self-directed walking program on post-chemotherapy survivors experiencing fatigue. It is hypothesized that the walking program will help lessen fatigue.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The investiagors propose to evaluate the impact of a home-based self-directed walking program on post-chemotherapy fatigue among 150 cancer survivors age 65 and older -- Senior Physical Activity after Chemotherapy (S-PACT). Participants must have potentially curable cancer, moderate to severe fatigue (score of 4 or higher on the Brief Fatigue Inventory), currently exercise less than 120 minutes per week and have completed chemotherapy treatment (radiation treatment must also be completed if it is part of the patient's treatment plan) within the last 6 weeks. The design is a randomized controlled trial, with participants randomized to a 3-month physical activity program (intervention group) or to wait-list control (this group begins the walking program at 3 months post-randomization). The primary objective is to compare the change in fatigue scores from baseline to 3 months between the intervention and wait-list control groups.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Men and women age 65 years and older
  • Histologically or cytologically confirmed cancer (hematologic or solid) at stage considered amenable to cure as assessed by the treating MD

  • Within 6 weeks of end of chemotherapy (all participants must have had chemotherapy treatment)

    • Any radiation received must also be completed prior to randomization (if radiation treatment follows adjuvant chemotherapy, then the patient must be recruited within 6 weeks of end of radiation)
    • Maintenance hormonal therapy in women with breast cancer is allowed; see exclusion criteria regarding hormonal therapy in males with prostate cancer
  • Moderate to severe fatigue (>4 on BFI)
  • Less than 120 minutes/week of physical activity
  • English speaking
  • Signed IRB approved written informed consent
  • Approval from their treating physician to engage in moderate-intensity physical activity
  • Patient-assessed ability to walk and engage in moderate physical activity
  • Willing and able to meet all study requirements.

Exclusion Criteria:

  • Receiving hormonal therapy for prostate cancer
  • Unable to walk or engage in moderate-intensity physical activity
  • Have BFI≤3.
  • Report more than 120 minutes/week of physical activity

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervention
This arm will begin the Walk With Ease program after the completion of chemotherapy.
Conductual: Camina con facilidad
Walk With Ease es la intervención para caminar basada en la evidencia de la Arthritis Foundation para ayudar con la fatiga y el dolor. La intervención es un programa autodirigido que ayuda a guiar a los participantes en un programa de caminata a un ritmo seguro y cómodo con el objetivo final de caminar durante 30 minutos al día, cinco días a la semana.
Otros nombres:
  • WWE
Comparador activo: Wait List Control
The arm will begin the Walk With Ease program three months after completion of chemotherapy.
Conductual: Camina con facilidad
Walk With Ease es la intervención para caminar basada en la evidencia de la Arthritis Foundation para ayudar con la fatiga y el dolor. La intervención es un programa autodirigido que ayuda a guiar a los participantes en un programa de caminata a un ritmo seguro y cómodo con el objetivo final de caminar durante 30 minutos al día, cinco días a la semana.
Otros nombres:
  • WWE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To measure change in fatigue scores between intervention and wait list control arms from baseline to three months.
Periodo de tiempo: Three months
Change in fatigue will be measured using the FACIT-F.
Three months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To measure change in fatigue scores between intervention and WLC arms from baseline to 3 months
Periodo de tiempo: Three months
This outcome will be measured by the Brief Fatigue Inventory
Three months
To report recruitment and retention in the study at 3 months
Periodo de tiempo: Three months
Three months
To report recruitment and retention in the study at 6 months
Periodo de tiempo: Six months
Six months
To measure implementation of and adherence to WWE
Periodo de tiempo: Six months
Six months
To count the number of adverse events
Periodo de tiempo: Six months
To characterize the safety of the walking program through a review of the number and type of adverse events, including falls, reported by study participants to the Study Team.
Six months
To measure change in engagement of walking over time from baseline to three months.
Periodo de tiempo: Three Months

To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms.

Engagement in walking (total minutes per week) as measured by engagement in physical activity questions
Three Months
To measure change in physical function over time from baseline to three months.
Periodo de tiempo: Three Months

To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms.

Physical function as measured by SPPB
Three Months
To measure change in quality of life over time from baseline to three months.
Periodo de tiempo: Three Months

To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms.

Quality of life as measured by FACT-G (global and subscales) and symptom scales, including PROMIS pain intensity, sleep disturbance and depression.
Three Months
To measure change in self-efficacy over time from baseline to three months.
Periodo de tiempo: Three Months

To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms.

Engagement in walking (total minutes per week) as measured by engagement in physical activity questions
Three Months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Hyman B Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC1402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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