Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Effect of Walking on Fatigue After Chemotherapy in Patients 65 and Older (S-PACT)

2017. szeptember 11. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

A Randomized, Wait-list Controlled Clinical Trial: the Effect of a Physical Activity Program on Fatigue After Potentially Curative Chemotherapy Among Cancer Survivors Age 65 or Older -- PACT (Physical Activity After Chemotherapy)

This study will look at the impact of a self-directed walking program on post-chemotherapy survivors experiencing fatigue. It is hypothesized that the walking program will help lessen fatigue.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The investiagors propose to evaluate the impact of a home-based self-directed walking program on post-chemotherapy fatigue among 150 cancer survivors age 65 and older -- Senior Physical Activity after Chemotherapy (S-PACT). Participants must have potentially curable cancer, moderate to severe fatigue (score of 4 or higher on the Brief Fatigue Inventory), currently exercise less than 120 minutes per week and have completed chemotherapy treatment (radiation treatment must also be completed if it is part of the patient's treatment plan) within the last 6 weeks. The design is a randomized controlled trial, with participants randomized to a 3-month physical activity program (intervention group) or to wait-list control (this group begins the walking program at 3 months post-randomization). The primary objective is to compare the change in fatigue scores from baseline to 3 months between the intervention and wait-list control groups.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Men and women age 65 years and older
  • Histologically or cytologically confirmed cancer (hematologic or solid) at stage considered amenable to cure as assessed by the treating MD

  • Within 6 weeks of end of chemotherapy (all participants must have had chemotherapy treatment)

    • Any radiation received must also be completed prior to randomization (if radiation treatment follows adjuvant chemotherapy, then the patient must be recruited within 6 weeks of end of radiation)
    • Maintenance hormonal therapy in women with breast cancer is allowed; see exclusion criteria regarding hormonal therapy in males with prostate cancer
  • Moderate to severe fatigue (>4 on BFI)
  • Less than 120 minutes/week of physical activity
  • English speaking
  • Signed IRB approved written informed consent
  • Approval from their treating physician to engage in moderate-intensity physical activity
  • Patient-assessed ability to walk and engage in moderate physical activity
  • Willing and able to meet all study requirements.

Exclusion Criteria:

  • Receiving hormonal therapy for prostate cancer
  • Unable to walk or engage in moderate-intensity physical activity
  • Have BFI≤3.
  • Report more than 120 minutes/week of physical activity

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervention
This arm will begin the Walk With Ease program after the completion of chemotherapy.
Viselkedési: Sétáljon könnyedén
A Walk With Ease az Arthritis Foundation bizonyítékokon alapuló gyalogos beavatkozása a fáradtság és a fájdalom enyhítésére. A beavatkozás egy önirányított program, amely segíti a résztvevőket egy biztonságos és kényelmes tempójú sétaprogramban, amelynek végső célja napi 30 perc gyaloglás, heti öt napon.
Más nevek:
  • WWE
Aktív összehasonlító: Wait List Control
The arm will begin the Walk With Ease program three months after completion of chemotherapy.
Viselkedési: Sétáljon könnyedén
A Walk With Ease az Arthritis Foundation bizonyítékokon alapuló gyalogos beavatkozása a fáradtság és a fájdalom enyhítésére. A beavatkozás egy önirányított program, amely segíti a résztvevőket egy biztonságos és kényelmes tempójú sétaprogramban, amelynek végső célja napi 30 perc gyaloglás, heti öt napon.
Más nevek:
  • WWE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To measure change in fatigue scores between intervention and wait list control arms from baseline to three months.
Időkeret: Three months
Change in fatigue will be measured using the FACIT-F.
Three months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To measure change in fatigue scores between intervention and WLC arms from baseline to 3 months
Időkeret: Three months
This outcome will be measured by the Brief Fatigue Inventory
Three months
To report recruitment and retention in the study at 3 months
Időkeret: Three months
Three months
To report recruitment and retention in the study at 6 months
Időkeret: Six months
Six months
To measure implementation of and adherence to WWE
Időkeret: Six months
Six months
To count the number of adverse events
Időkeret: Six months
To characterize the safety of the walking program through a review of the number and type of adverse events, including falls, reported by study participants to the Study Team.
Six months
To measure change in engagement of walking over time from baseline to three months.
Időkeret: Three Months

To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms.

Engagement in walking (total minutes per week) as measured by engagement in physical activity questions
Three Months
To measure change in physical function over time from baseline to three months.
Időkeret: Three Months

To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms.

Physical function as measured by SPPB
Three Months
To measure change in quality of life over time from baseline to three months.
Időkeret: Three Months

To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms.

Quality of life as measured by FACT-G (global and subscales) and symptom scales, including PROMIS pain intensity, sleep disturbance and depression.
Three Months
To measure change in self-efficacy over time from baseline to three months.
Időkeret: Three Months

To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms.

Engagement in walking (total minutes per week) as measured by engagement in physical activity questions
Three Months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Breast Cancer Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyman B Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC1402

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Sétáljon könnyedén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel