- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02191982
The Effect of Walking on Fatigue After Chemotherapy in Patients 65 and Older (S-PACT)
A Randomized, Wait-list Controlled Clinical Trial: the Effect of a Physical Activity Program on Fatigue After Potentially Curative Chemotherapy Among Cancer Survivors Age 65 or Older -- PACT (Physical Activity After Chemotherapy)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men and women age 65 years and older
- Histologically or cytologically confirmed cancer (hematologic or solid) at stage considered amenable to cure as assessed by the treating MD
Within 6 weeks of end of chemotherapy (all participants must have had chemotherapy treatment)
- Any radiation received must also be completed prior to randomization (if radiation treatment follows adjuvant chemotherapy, then the patient must be recruited within 6 weeks of end of radiation)
- Maintenance hormonal therapy in women with breast cancer is allowed; see exclusion criteria regarding hormonal therapy in males with prostate cancer
- Moderate to severe fatigue (>4 on BFI)
- Less than 120 minutes/week of physical activity
- English speaking
- Signed IRB approved written informed consent
- Approval from their treating physician to engage in moderate-intensity physical activity
- Patient-assessed ability to walk and engage in moderate physical activity
- Willing and able to meet all study requirements.
Exclusion Criteria:
- Receiving hormonal therapy for prostate cancer
- Unable to walk or engage in moderate-intensity physical activity
- Have BFI≤3.
- Report more than 120 minutes/week of physical activity
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervention
This arm will begin the Walk With Ease program after the completion of chemotherapy.
|
Walk With Ease é a intervenção de caminhada baseada em evidências da Arthritis Foundation para ajudar com fadiga e dor.
A intervenção é um programa autodirigido que ajuda a orientar os participantes em um programa de caminhada segura e confortável, com o objetivo final de caminhar 30 minutos por dia, cinco dias por semana.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Wait List Control
The arm will begin the Walk With Ease program three months after completion of chemotherapy.
|
Walk With Ease é a intervenção de caminhada baseada em evidências da Arthritis Foundation para ajudar com fadiga e dor.
A intervenção é um programa autodirigido que ajuda a orientar os participantes em um programa de caminhada segura e confortável, com o objetivo final de caminhar 30 minutos por dia, cinco dias por semana.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
To measure change in fatigue scores between intervention and wait list control arms from baseline to three months.
Prazo: Three months
|
Change in fatigue will be measured using the FACIT-F.
|
Three months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
To measure change in fatigue scores between intervention and WLC arms from baseline to 3 months
Prazo: Three months
|
This outcome will be measured by the Brief Fatigue Inventory
|
Three months
|
To report recruitment and retention in the study at 3 months
Prazo: Three months
|
Three months
|
|
To report recruitment and retention in the study at 6 months
Prazo: Six months
|
Six months
|
|
To measure implementation of and adherence to WWE
Prazo: Six months
|
Six months
|
|
To count the number of adverse events
Prazo: Six months
|
To characterize the safety of the walking program through a review of the number and type of adverse events, including falls, reported by study participants to the Study Team.
|
Six months
|
To measure change in engagement of walking over time from baseline to three months.
Prazo: Three Months
|
To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms. Engagement in walking (total minutes per week) as measured by engagement in physical activity questions |
Three Months
|
To measure change in physical function over time from baseline to three months.
Prazo: Three Months
|
To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms. Physical function as measured by SPPB |
Three Months
|
To measure change in quality of life over time from baseline to three months.
Prazo: Three Months
|
To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms. Quality of life as measured by FACT-G (global and subscales) and symptom scales, including PROMIS pain intensity, sleep disturbance and depression. |
Three Months
|
To measure change in self-efficacy over time from baseline to three months.
Prazo: Three Months
|
To evaluate the following measures at baseline and 3 months, and compare changes in these measures over time between intervention and WLC arms. Engagement in walking (total minutes per week) as measured by engagement in physical activity questions |
Three Months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyman B Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC1402
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