- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02216344
Controlled Acute Hypoxia Study - Abbreviated Sensor Line
28 septembre 2016 mis à jour par: Medtronic - MITG
Controlled Acute Hypoxia Study Comparing Pulse Oximetry to Arterial Blood Samples Using the Abbreviated Sensor Line in Healthy Subjects With the USB Pulse Oximetry Monitor Interface Cable
The primary objective of the study is to validate the proposed claims for the OxiCable device, for pulse rate and saturation accuracy in a diverse subject population over a specified saturation range.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The general procedure of invasive controlled hypoxia clinical studies is to directly compare test pulse oximeter measurements to saturation measurements made by a multi-wavelength CO-oximeter taken from arterial blood samples from healthy human subjects.
Following arterial cannulation, hypoxia is induced by reducing the percent of inspired oxygen the subject breathes while simultaneous measurements are recorded from the test pulse oximeters and arterial blood samples at targeted levels of saturation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Boulder Clinical Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Up to 20 subjects recruited from the Clinical Laboratory subject data base.
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female of any race
- 18-50 years old, inclusive
- Females: negative urine pregnancy test on the day of study participation (prior to exposure to hypoxia)
- Completed within the last year: physical exam by a licensed physician, physician assistant (PA), or advanced practice nurse; including a 12 lead ECG, a medical history, and blood test (complete blood count and sickle cell trait/disease screening)
- Meets specific demographic requirements for the monitoring device under study
- Willing and able to provide written informed consent
- Able to participate for the duration of the evaluation
Exclusion Criteria:
- Under 18 years or over 50 years of age
- Pregnant and/or lactating women
- Hypertension: on three consecutive readings, systolic pressure greater than 145 mm Hg or diastolic pressure greater than 90 mm Hg
- Premature ventricular contractions (PVCs) that are symptomatic or occur at a rate of more than four per minute
- History of seizures (except childhood febrile seizures) or epilepsy
- History of unexplained syncope
- Daily or more frequent use of anxiolytic drugs (benzodiazepines) for treatment of anxiety disorder
- Recent history of frequent migraine headaches: average of two or more per month over the last year
- Compromised circulation, injury, or physical malformation of fingers, toes, hands, ears or forehead/skull or other sensor sites which would limit the ability to test site needed for the study. (Note: Certain malformations may still allow subjects to participate if the condition is noted and would not affect the particular sites utilized.)
- History of acute altitude sickness at or below moderate elevation (up to 5,000-10,000 feet) defined as three or more of the following symptoms: moderate to severe headache, general malaise, dizziness/lightheadedness, nausea/vomiting, fatigue/weakness, shortness of breath, nosebleed, persistent rapid pulse, or peripheral edema
- History of significant respiratory disease such as severe asthma or emphysema
- Sickle cell disease or trait
- Clinically significant abnormal finding on medical history, physical examination, clinical laboratory test or ECG. Clinical significance will be assessed by the principal investigator or study physician as designated.
- History of stroke, transient ischemic attack or carotid artery disease
- History of myocardial ischemia, angina, myocardial infarction, congestive heart failure or cardiomyopathy
- History of chronic renal impairment
- Severe contact allergies to standard adhesives, latex or other materials found in pulse oximetry sensors, ECG electrodes, respiration monitor electrodes or other medical sensors
- Unwillingness or inability to remove colored nail polish from test digit(s)
- Unwillingness or inability to give informed consent
- Prior or known allergies to: lidocaine (or similar pharmacological agents, e.g., Novocain) or heparin
- Recent arterial cannulation (i.e., less than 30 days prior to study date)
- Six or more arterial cannulations of each (right & left) radial artery
- History of clinically significant complications from previous arterial cannulation
- Current use of blood thinners: prescription or daily aspirin use
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pulse Oximeter (the device)
The pulse oximetry devices were placed on subjects per the protocol.
The subjects underwent gradual hypoxia and the output of the devices under test was compared to the SaO2 value as measured by a CO-Oximeter (the reference value), as outlined by ISO 80601, to ensure that the devices meet the specified performance claims.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pulse oximetry measurements of saturation from the test device will be compared to CO-Oximetry measurements of arterial oxygen saturation to demonstrate that the test sensor meets the oxygen saturation accuracy specifications for SpO2.
Délai: up to 6 months
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up to 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric T Heyer, MD, Medtronic - MITG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2014
Première publication (Estimation)
13 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVMOPR0440
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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