- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02216344
Controlled Acute Hypoxia Study - Abbreviated Sensor Line
keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Medtronic - MITG
Controlled Acute Hypoxia Study Comparing Pulse Oximetry to Arterial Blood Samples Using the Abbreviated Sensor Line in Healthy Subjects With the USB Pulse Oximetry Monitor Interface Cable
The primary objective of the study is to validate the proposed claims for the OxiCable device, for pulse rate and saturation accuracy in a diverse subject population over a specified saturation range.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The general procedure of invasive controlled hypoxia clinical studies is to directly compare test pulse oximeter measurements to saturation measurements made by a multi-wavelength CO-oximeter taken from arterial blood samples from healthy human subjects.
Following arterial cannulation, hypoxia is induced by reducing the percent of inspired oxygen the subject breathes while simultaneous measurements are recorded from the test pulse oximeters and arterial blood samples at targeted levels of saturation.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Boulder Clinical Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Up to 20 subjects recruited from the Clinical Laboratory subject data base.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female of any race
- 18-50 years old, inclusive
- Females: negative urine pregnancy test on the day of study participation (prior to exposure to hypoxia)
- Completed within the last year: physical exam by a licensed physician, physician assistant (PA), or advanced practice nurse; including a 12 lead ECG, a medical history, and blood test (complete blood count and sickle cell trait/disease screening)
- Meets specific demographic requirements for the monitoring device under study
- Willing and able to provide written informed consent
- Able to participate for the duration of the evaluation
Exclusion Criteria:
- Under 18 years or over 50 years of age
- Pregnant and/or lactating women
- Hypertension: on three consecutive readings, systolic pressure greater than 145 mm Hg or diastolic pressure greater than 90 mm Hg
- Premature ventricular contractions (PVCs) that are symptomatic or occur at a rate of more than four per minute
- History of seizures (except childhood febrile seizures) or epilepsy
- History of unexplained syncope
- Daily or more frequent use of anxiolytic drugs (benzodiazepines) for treatment of anxiety disorder
- Recent history of frequent migraine headaches: average of two or more per month over the last year
- Compromised circulation, injury, or physical malformation of fingers, toes, hands, ears or forehead/skull or other sensor sites which would limit the ability to test site needed for the study. (Note: Certain malformations may still allow subjects to participate if the condition is noted and would not affect the particular sites utilized.)
- History of acute altitude sickness at or below moderate elevation (up to 5,000-10,000 feet) defined as three or more of the following symptoms: moderate to severe headache, general malaise, dizziness/lightheadedness, nausea/vomiting, fatigue/weakness, shortness of breath, nosebleed, persistent rapid pulse, or peripheral edema
- History of significant respiratory disease such as severe asthma or emphysema
- Sickle cell disease or trait
- Clinically significant abnormal finding on medical history, physical examination, clinical laboratory test or ECG. Clinical significance will be assessed by the principal investigator or study physician as designated.
- History of stroke, transient ischemic attack or carotid artery disease
- History of myocardial ischemia, angina, myocardial infarction, congestive heart failure or cardiomyopathy
- History of chronic renal impairment
- Severe contact allergies to standard adhesives, latex or other materials found in pulse oximetry sensors, ECG electrodes, respiration monitor electrodes or other medical sensors
- Unwillingness or inability to remove colored nail polish from test digit(s)
- Unwillingness or inability to give informed consent
- Prior or known allergies to: lidocaine (or similar pharmacological agents, e.g., Novocain) or heparin
- Recent arterial cannulation (i.e., less than 30 days prior to study date)
- Six or more arterial cannulations of each (right & left) radial artery
- History of clinically significant complications from previous arterial cannulation
- Current use of blood thinners: prescription or daily aspirin use
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Pulse Oximeter (the device)
The pulse oximetry devices were placed on subjects per the protocol.
The subjects underwent gradual hypoxia and the output of the devices under test was compared to the SaO2 value as measured by a CO-Oximeter (the reference value), as outlined by ISO 80601, to ensure that the devices meet the specified performance claims.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pulse oximetry measurements of saturation from the test device will be compared to CO-Oximetry measurements of arterial oxygen saturation to demonstrate that the test sensor meets the oxygen saturation accuracy specifications for SpO2.
Aikaikkuna: up to 6 months
|
up to 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric T Heyer, MD, Medtronic - MITG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVMOPR0440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .