Sécurité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de BIRT 1696 BS chez des sujets humains en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins en bonne santé, déterminés par les résultats du dépistage
• Consentement éclairé écrit signé conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
• Âge ≥18 et ≤60 ans
• Indice de masse corporelle ≥18,5 et ≤29,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

• Sujets féminins qui allaitent ou en âge de procréer, tels que définis par une stérilité chirurgicale ou une post-ménopause (pas de règles pendant au moins 12 mois et une hormone folliculo-stimulante élevée avec un faible taux d'estradiol sans supplémentation en œstrogène, sauf si stérile chirurgicalement). Les femmes doivent utiliser une contraception barrière (par ex. préservatifs) avant l'administration du médicament à l'étude, pendant l'étude et au moins un mois après la sortie de l'étude. Les femmes doivent avoir eu des tests sanguins de grossesse négatifs
• Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
• Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
• Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
• Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• Antécédents pertinents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
• Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) (< 1 mois avant administration ou pendant l'essai)
• Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (< 10 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (< 2 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
• Fumeur (> 10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
• Abus d'alcool (> 60 g/jour)
• Abus de drogue
• Utilisation de boissons ou d'aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, cola, boissons énergisantes, chocolat, etc.), de pamplemousse ou de jus de pamplemousse, d'alcool, de thé vert ou de tabac < 5 jours avant l'administration du médicament à l'étude ou pendant l'essai
• Don ou perte de sang > 400 ml, < 1 mois avant l'administration ou pendant l'essai
• Activités physiques excessives < 5 jours avant l'administration du médicament à l'étude ou pendant l'essai
• Anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes
• Toute valeur ECG en dehors de la plage de référence de pertinence clinique, y compris, mais sans s'y limiter, l'intervalle QRS > 110 ms ou QTcB > 450 ms (hommes) ou QTcB > 470 ms (femmes)
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
• Incapacité à se conformer aux instructions de l'enquêteur