Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di BIRT 1696 BS in soggetti umani sani
30 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi orali crescenti di BIRT 1696 BS come soluzione (10, 100, 400, 1000, 2000, 3000 mg) in 15 ml di PEG 400 a soggetti umani sani. Uno studio in tre parti: Parte 1 Controllato con placebo, randomizzato, dose crescente in doppio cieco all'interno di ciascun livello di dose; Parte 2 Effetto del succo di pompelmo con etichetta aperta nel gruppo a livello di dose da 100 mg; Parte 3 Effetto alimentare con etichetta aperta nel gruppo a livello di dose da 400 mg
Gli obiettivi sono:
- Valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BIRT 1696 BS in dosi singole crescenti.
- Valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose di 100 mg di BIRT 1696 BS dopo il succo di pompelmo.
- Valutare la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose di 400 mg di BIRT 1696 BS dopo una colazione di 67 g di grassi e ad alto contenuto calorico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine sani come determinato dai risultati dello screening
- Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
- Età ≥18 e ≤60 anni
- Indice di massa corporea ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in allattamento o in età fertile come definito da sterilità chirurgica o post menopausa (nessun periodo per almeno 12 mesi e livelli elevati di ormone follicolo-stimolante con basso estradiolo durante l'assenza di integrazione di estrogeni a meno che non siano chirurgicamente sterili). Le donne dovrebbero usare contraccettivi di barriera (ad es. preservativi) prima della somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e almeno un mese dopo il rilascio dallo studio. Le donne devono aver avuto test di gravidanza del sangue negativi
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia rilevante di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) (< 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio)
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (< 10 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (< 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
- Fumatore (> 10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
- Abuso di alcol (> 60 g/die)
- Abuso di droghe
- Uso di bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, cola, bevande energetiche, cioccolato, ecc.), pompelmo o succo di pompelmo, alcool, tè verde o tabacco < 5 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o durante lo studio
- Donazione o perdita di sangue > 400 ml, <1 mese prima della somministrazione o durante lo studio
- Attività fisiche eccessive <5 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o durante la sperimentazione
- Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti
- Qualsiasi valore ECG al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica incluso, ma non limitato a intervallo QRS > 110 ms o QTcB > 450 ms (maschi) o QTcB > 470 ms (femmine)
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
- Incapacità di rispettare le istruzioni dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BIRT 1696 BS
singola fase di dose crescente
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Sperimentale: BIRT 1696 BS + GFJ
braccio effetto pompelmo monodose
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Sperimentale: BIRT 1696BS + HFM
braccio effetto cibo monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 44 giorni
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fino a 44 giorni
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 44 giorni
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fino a 44 giorni
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Numero di soggetti con alterazioni anomale dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 44 giorni
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fino a 44 giorni
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Numero di soggetti con reperti anomali all'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: fino a 44 giorni
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fino a 44 giorni
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Numero di soggetti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: fino a 44 giorni
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fino a 44 giorni
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Valutazione della tollerabilità su una scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: fino a 44 giorni
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fino a 44 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area totale sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco plasmatico dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Totale clearance orale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale (CL/F)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Volume apparente di distribuzione basato sulla fase di eliminazione terminale, diviso per F (fattore di biodisponibilità) (Vz/F)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Escrezione urinaria
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Occupazione del recettore determinata dal legame del frammento di anticorpo antigene-1 associato alla funzione anti-linfocitaria (Fab)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Inibizione della produzione di interleuchina-2 indotta dal superantigene ex vivo
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 168 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1195.1
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