Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika BIRT 1696 BS u zdravých lidských subjektů

30. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících orálních dávek BIRT 1696 BS jako roztoku (10, 100, 400, 1000, 2000, 3000 mg) v 15 ml PEG 400 zdravým lidským subjektům. Třídílná studie: Část 1 kontrolovaná placebem, randomizovaná, s eskalací dávky, dvojitě zaslepená v rámci každé úrovně dávky; Část 2 Otevřený účinek grapefruitové šťávy ve skupině s úrovní dávky 100 mg; Část 3 Open Label Food Effect ve skupině s úrovní dávky 400 mg

Cíle jsou:

  1. K posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BIRT 1696 BS ve stoupajících jednotlivých dávkách.
  2. K posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivé dávky 100 mg BIRT 1696 BS po grapefruitové šťávě.
  3. Posoudit bezpečnost a farmakokinetiku jednorázové dávky 400 mg BIRT 1696 BS po 67 g tukové a vysoce kalorické snídani.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Věk ≥18 a ≤60 let
  • Index tělesné hmotnosti ≥18,5 a ≤29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou kojící nebo v plodném věku, jak je definováno jako chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (žádná menstruace po dobu alespoň 12 měsíců a zvýšený folikuly stimulující hormon s nízkým obsahem estradiolu bez suplementace estrogenem, pokud nejsou chirurgicky sterilní). Ženy by měly používat bariérovou antikoncepci (např. kondomy) před podáním studijní medikace, během studie a alespoň jeden měsíc po propuštění ze studie. Ženy musely mít negativní krevní těhotenské testy
  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Relevantní anamnéza ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztrát vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) (< 1 měsíc před podáním nebo během studie)
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (< 10 dní před podáním nebo během studie)
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (< 2 měsíce před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Užívání nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, energetické nápoje, čokoláda atd.), grapefruit nebo grapefruitový džus, alkohol, zelený čaj nebo tabák < 5 dní před podáním studovaného léku nebo během studie
  • Darování krve nebo ztráta > 400 ml, < 1 měsíc před podáním nebo během studie
  • Nadměrné fyzické aktivity < 5 dní před podáním studovaného léku nebo během studie
  • Klinicky relevantní laboratorní abnormality
  • Jakákoli hodnota EKG mimo referenční rozsah klinické relevance, včetně, ale bez omezení na interval QRS > 110 ms nebo QTcB > 450 ms (muži) nebo QTcB > 470 ms (ženy)
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  • Neschopnost plnit pokyny vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BIRT 1696 BS
fáze jedné eskalující dávky
Lék: BIRT 1696 BS
Experimentální: BIRT 1696 BS + GFJ
jednorázová dávka grapefruitového efektu arm
Lék: BIRT 1696 BS
Jiný: Grapefruitová šťáva (GFJ)
Experimentální: BIRT 1696 BS + HFM
jednorázová dávka food effect arm
Lék: BIRT 1696 BS
Jiný: Jídlo s vysokým obsahem tuku (HFM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 44 dní
až 44 dní
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: až 44 dní
až 44 dní
Počet subjektů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až 44 dní
až 44 dní
Počet subjektů s abnormálními nálezy na elektrokardiogramu
Časové okno: až 44 dní
až 44 dní
Počet subjektů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: až 44 dní
až 44 dní
Posouzení snášenlivosti na slovní hodnotící stupnici
Časové okno: až 44 dní
až 44 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Celková plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Celková zdánlivá perorální clearance léku z plazmy po perorálním podání (CL/F)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem založený na konečné eliminační fázi dělený F (faktor biologické dostupnosti) (Vz/F)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Vylučování moči
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
Obsazenost receptoru stanovená vazbou fragmentu protilátky antigen-1 (Fab) spojeného s funkcí anti-lymfocytů
Časové okno: až 168 hodin po podání léku
až 168 hodin po podání léku
Inhibice superantigenem indukované produkce interleukinu-2 ex vivo
Časové okno: až 168 hodin po podání léku
až 168 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1195.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit