Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af BIRT 1696 BS hos raske mennesker

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
• Alder ≥18 og ≤60 år
• Body Mass Index ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der er ammende eller i den fødedygtige alder som defineret ved kirurgisk sterile eller postmenopausale (ingen menstruation i mindst 12 måneder og forhøjet follikelstimulerende hormon med lavt østradiol, mens de ikke får østrogentilskud, medmindre de er kirurgisk sterile). Kvinder bør bruge barriereprævention (f. kondomer) før administration af undersøgelsesmedicin, under undersøgelsen og mindst en måned efter frigivelse fra undersøgelsen. Kvinder skal have haft negative graviditetstests i blodet
• Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
• Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
• Relevant historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Kroniske eller relevante akutte infektioner
• Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
• Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (< 1 måned før administration eller under forsøget)
• Brug af medicin, som kan påvirke resultaterne af forsøget (< 10 dage før administration eller under forsøget)
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (< 2 måneder før administration eller under forsøg)
• Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
• Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
• Stofmisbrug
• Brug af methylxanthinholdige drikkevarer eller fødevarer (kaffe, te, cola, energidrikke, chokolade osv.), grapefrugt- eller grapefrugtjuice, alkohol, grøn te eller tobak < 5 dage før administration af studielægemidlet eller under forsøg
• Bloddonation eller -tab > 400 ml, < 1 måned før administration eller under forsøget
• Overdreven fysisk aktivitet < 5 dage før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget
• Klinisk relevante laboratorieabnormiteter
• Enhver EKG-værdi uden for referenceområdet for klinisk relevans, inklusive, men ikke begrænset til QRS-interval > 110 ms eller QTcB > 450 ms (mænd) eller QTcB > 470 ms (hun)
• Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
• Manglende evne til at følge efterforskerens instruktioner