Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BIRT 1696 BS bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zoals bepaald door de resultaten van screening
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
• Leeftijd ≥18 en ≤60 jaar
• Body Mass Index ≥18,5 en ≤29,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger kunnen worden zoals gedefinieerd door chirurgisch steriel of postmenopauzaal (geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden en verhoogd follikelstimulerend hormoon met laag oestradiol terwijl ze geen oestrogeensuppletie gebruiken, tenzij chirurgisch steriel). Vrouwen moeten barrière-anticonceptie gebruiken (bijv. condooms) voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie, tijdens het onderzoek en ten minste één maand na ontslag uit het onderzoek. Vrouwen moeten negatieve bloedzwangerschapstests hebben gehad
• Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Relevante voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) (< 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens de studie)
• Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (< 10 dagen vóór toediening of tijdens het onderzoek)
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel (< 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens studie)
• Roker (> 10 sigaretten of >3 sigaren of >3 pijpen/dag)
• Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
• Drugsmisbruik
• Gebruik van methylxanthine-bevattende dranken of voedingsmiddelen (koffie, thee, cola, energiedranken, chocolade, enz.), pompelmoes of pompelmoessap, alcohol, groene thee of tabak < 5 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek
• Bloeddonatie of -verlies > 400 ml, < 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
• Overmatige lichamelijke activiteiten < 5 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens de proefperiode
• Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
• Elke ECG-waarde buiten het referentiebereik van klinisch belang, inclusief maar niet beperkt tot QRS-interval > 110 ms of QTcB > 450 ms (mannen) of QTcB > 470 ms (vrouwen)
• Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
• Onvermogen om de instructies van de onderzoeker op te volgen