Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BIRT 1696 BS i friske mennesker
30. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltstående orale doser av BIRT 1696 BS som en løsning (10, 100, 400, 1000, 2000, 3000 mg) i 15 ml PEG 400 til friske mennesker. En tredelt studie: Del 1 Placebokontrollert, randomisert, doseeskalerende dobbeltblindet innen hvert dosenivå; Del 2 Open Label Grapefruktjuice Effekt i 100 mg dosenivågruppe; Del 3 Open Label Food Effect i 400 mg dosenivågruppe
Målene er:
- For å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BIRT 1696 BS i stigende enkeltdoser.
- For å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltdose på 100 mg BIRT 1696 BS etter grapefruktjuice.
- For å vurdere sikkerhet og farmakokinetikk av enkeltdose på 400 mg BIRT 1696 BS etter en frokost på 67 g fett og høy kalori.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
- Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
- Alder ≥18 og ≤60 år
- Kroppsmasseindeks ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er ammende eller i fertil alder som definert av kirurgisk sterile eller postmenopausale (ingen menstruasjon på minst 12 måneder og forhøyet follikkelstimulerende hormon med lavt østradiol uten østrogentilskudd med mindre de er kirurgisk sterile). Kvinner bør bruke barriereprevensjon (f. kondomer) før administrasjon av studiemedisin, under studien og minst én måned etter utgivelse fra studien. Kvinner skal ha hatt negative graviditetstester i blodet
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi av mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Relevant historie med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (< 1 måned før administrering eller under forsøket)
- Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av forsøket (< 10 dager før administrering eller under forsøket)
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (< 2 måneder før administrering eller under utprøving)
- Røyker (> 10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bruk av metylxantinholdige drikker eller matvarer (kaffe, te, cola, energidrikker, sjokolade, etc.), grapefrukt eller grapefruktjuice, alkohol, grønn te eller tobakk < 5 dager før administrasjon av studiemedikamentet eller under utprøving
- Bloddonasjon eller tap > 400 ml, < 1 måned før administrering eller under forsøket
- Overdreven fysisk aktivitet < 5 dager før administrasjon av studiemedisin eller under utprøving
- Klinisk relevante laboratorieavvik
- Enhver EKG-verdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans inkludert, men ikke begrenset til QRS-intervall > 110 ms eller QTcB > 450 ms (menn) eller QTcB > 470 ms (kvinner)
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
- Manglende evne til å følge etterforskerens instruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BIRT 1696 BS
enkelt eskalerende dosefase
|
|
|
Eksperimentell: BIRT 1696 BS + GFJ
enkeltdose grapefrukteffektarm
|
|
|
Eksperimentell: BIRT 1696 BS + HFM
enkeltdose mateffektarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 44 dager
|
opptil 44 dager
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 44 dager
|
opptil 44 dager
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 44 dager
|
opptil 44 dager
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale funn i elektrokardiogram
Tidsramme: opptil 44 dager
|
opptil 44 dager
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 44 dager
|
opptil 44 dager
|
|
Vurdering av tolerabilitet på en verbal vurderingsskala
Tidsramme: opptil 44 dager
|
opptil 44 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Totalt areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Total tilsynelatende oral clearance av legemiddel fra plasma etter oral administrering (CL/F)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminal eliminasjonsfase, delt på F (biotilgjengelighetsfaktor) (Vz/F)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Urinutskillelse
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Reseptorbelegg som bestemt ved binding av anti-lymfocyttfunksjon assosiert antigen-1 antistofffragment (Fab)
Tidsramme: opptil 168 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 168 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Hemming av superantigen indusert interleukin-2 produksjon ex vivo
Tidsramme: opptil 168 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 168 timer etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1195.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .