Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIRT 1696 BS bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden, wie durch Screening-Ergebnisse bestimmt
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
• Alter ≥18 und ≤60 Jahre
• Body-Mass-Index ≥18,5 und ≤29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die stillen oder im gebärfähigen Alter sind, wie definiert durch chirurgisch steril oder postmenopausal (keine Periode für mindestens 12 Monate und erhöhtes follikelstimulierendes Hormon mit niedrigem Östradiol, während sie keine Östrogenergänzung erhalten, es sei denn, sie sind chirurgisch steril). Frauen sollten eine Barriere-Kontrazeption (z. Kondome) vor Verabreichung der Studienmedikation, während der Studie und mindestens einen Monat nach Entlassung aus der Studie. Frauen müssen negative Blutschwangerschaftstests gehabt haben
• Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
• Relevante Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
• Einnahme von Medikamenten mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) (< 1 Monat vor Verabreichung oder während der Studie)
• Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (< 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (< 2 Monate vor Verabreichung oder während der Studie)
• Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
• Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
• Drogenmissbrauch
• Verwendung von Methylxanthin-haltigen Getränken oder Nahrungsmitteln (Kaffee, Tee, Cola, Energiegetränke, Schokolade usw.), Grapefruit oder Grapefruitsaft, Alkohol, grüner Tee oder Tabak < 5 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie
• Blutspende oder -verlust > 400 ml, < 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie
• Übermäßige körperliche Aktivitäten < 5 Tage vor Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie
• Klinisch relevante Laboranomalien
• Jeder EKG-Wert außerhalb des klinisch relevanten Referenzbereichs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf QRS-Intervall > 110 ms oder QTcB > 450 ms (Männer) oder QTcB > 470 ms (Frauen)
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
• Unfähigkeit, den Anweisungen des Ermittlers Folge zu leisten