Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика BIRT 1696 BS у здоровых людей

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины по результатам скрининга
• Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
• Возраст ≥18 и ≤60 лет
• Индекс массы тела ≥18,5 и ≤29,9 кг/м2

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола, которые кормят грудью или имеют детородный потенциал, что определяется стерильностью хирургического вмешательства или постменопаузальным периодом (отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев и повышенный уровень фолликулостимулирующего гормона с низким уровнем эстрадиола при отсутствии добавок эстрогена, за исключением хирургической стерильности). Женщины должны использовать барьерную контрацепцию (например, презервативы) до введения исследуемого препарата, во время исследования и по крайней мере через месяц после выхода из исследования. У женщин должны быть отрицательные анализы крови на беременность
• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и электрокардиограмму), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• Соответствующая история ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 ч) (< 1 мес до введения или во время исследования)
• Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (< 10 дней до введения или во время исследования)
• Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (< 2 месяцев до введения или во время испытания)
• Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
• Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
• Злоупотребление наркотиками
• Употребление напитков или продуктов, содержащих метилксантин (кофе, чай, кола, энергетические напитки, шоколад и т. д.), грейпфрута или грейпфрутового сока, алкоголя, зеленого чая или табака менее чем за 5 дней до приема исследуемого препарата или во время исследования
• Сдача или потеря крови > 400 мл, < 1 месяца до введения или во время исследования
• Чрезмерная физическая активность < 5 дней до введения исследуемого препарата или во время исследования
• Клинически значимые лабораторные отклонения
• Любое значение ЭКГ за пределами референтного диапазона клинической значимости, включая, помимо прочего, интервал QRS > 110 мс или QTcB > 450 мс (мужчины) или QTcB > 470 мс (женщины)
• Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
• Неспособность выполнять указания следователя