Physical Activity and Participation
8 septembre 2022 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Veterans With Diabetes Mellitus: Improving Physical Activity and Participation
The purpose of the study is to investigate if the investigators can improve physical activity and social participation level among Veterans with diabetes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Physical activity is the cornerstone of good diabetes management, and yet effective physical activity intervention is not available.
The investigators developed a lifestyle intervention based on individual's home activity patterns.
The goal of the study is to test the efficacy of this intervention among Veterans with diabetes in a randomized-controlled trial.
In addition to physical activity, the investigators will also assess if the intervention will improve social participation among Veterans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Veterans
- Aged 60 years or older
- Has Type 2 diabetes mellitus
- Able to operate accelerometer
- Competent to consent to the study
- No dementia diagnosis
- Ambulatory with or without assistive device
- English-speaking
- Community living (i.e., not a nursing home resident)
- Not physically active on a regular basis (less than 150 minutes of moderate or vigorous physical activity per week)
Exclusion Criteria:
- Medically unstable
- Hospitalized within the last 6 months
- 2 or more days of complete bed rest in the last month
- hemiplegia or limb amputation
- Self-reported illness or conditions that would impair the cooperation with the study team or the ability to complete the study
- work involved in shift schedule
- current enrollment of a physical activity program
- replacement of hip or knee within the last 6 months.
- Parkinson's disease
- frequent falls
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Counseling dirigé par l'ergothérapeute basé sur le modèle d'activité à domicile
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Conseil dirigé par le bloc opératoire
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Comparateur placebo: Wait-listed
Usual activity during the study.
At the end of the study, will receive OT-led counseling
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At the end of the study, will receive OT-led counseling
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Physical Activity
Délai: 6 months
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Home physical activity changes from baseline to 6-months.Physical activity was measured using a validated survey called CHAMPS, asking the participants to report activities that they participated in a typical week, such as walking, doing house work, dancing, etc.
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6 months
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Social Participation
Délai: 6 months
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Survey questionnaires of participation change from baseline to 6-months follow up, specifically, satisfaction with participation in social roles, satisfaction with participation in discretionary social activities, and ability to participate in social roles and activities.
Each survey has been validated and scored on the T-score metrics.
A T-score is a standardized score, and has a "middle" score; it is 50 for T-scores.
This middle score is the mean of a large sample that is representative of the US general population.
The survey results are T-score metrics in which 50 is the mean score of the general population and 10 is the standard deviation (SD) of that population.
The study outcomes are changes in T-scores of each survey from baseline to 6-months follow-up, where positive score means improved outcome, and negative score means worse outcome at 6-months.
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6 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Physical Function
Délai: 6 months
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Six month changes in timed up and go test, where the participant get up from sitting in a chair, walk meters, turn around, and walk back to sit down.
Positive changes means worse outcome for timed up and go (seconds).
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6 months
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Physical Function
Délai: 6 months
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Six month changes in gait speed, which is the comfortable gait peed in 10 meter walking.
Positive changes means better outcomes for gait speed (meters per second).
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6 months
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Physical Function
Délai: 6 months
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Six month changes in six-minute walk test, which measures the distance a participant walked at usual pace for six minutes.
Positive changes means better outcomes for six-minute walk (meters).
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pearl G. Lee, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2014
Première publication (Estimation)
20 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- O1190-W
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .