Physical Activity and Participation
8 de septiembre de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development
Veterans With Diabetes Mellitus: Improving Physical Activity and Participation
The purpose of the study is to investigate if the investigators can improve physical activity and social participation level among Veterans with diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Physical activity is the cornerstone of good diabetes management, and yet effective physical activity intervention is not available.
The investigators developed a lifestyle intervention based on individual's home activity patterns.
The goal of the study is to test the efficacy of this intervention among Veterans with diabetes in a randomized-controlled trial.
In addition to physical activity, the investigators will also assess if the intervention will improve social participation among Veterans.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Veterans
- Aged 60 years or older
- Has Type 2 diabetes mellitus
- Able to operate accelerometer
- Competent to consent to the study
- No dementia diagnosis
- Ambulatory with or without assistive device
- English-speaking
- Community living (i.e., not a nursing home resident)
- Not physically active on a regular basis (less than 150 minutes of moderate or vigorous physical activity per week)
Exclusion Criteria:
- Medically unstable
- Hospitalized within the last 6 months
- 2 or more days of complete bed rest in the last month
- hemiplegia or limb amputation
- Self-reported illness or conditions that would impair the cooperation with the study team or the ability to complete the study
- work involved in shift schedule
- current enrollment of a physical activity program
- replacement of hip or knee within the last 6 months.
- Parkinson's disease
- frequent falls
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Asesoramiento dirigido por OT basado en el patrón de actividad en el hogar
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Consejería dirigida por OT
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Comparador de placebos: Wait-listed
Usual activity during the study.
At the end of the study, will receive OT-led counseling
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At the end of the study, will receive OT-led counseling
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Physical Activity
Periodo de tiempo: 6 months
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Home physical activity changes from baseline to 6-months.Physical activity was measured using a validated survey called CHAMPS, asking the participants to report activities that they participated in a typical week, such as walking, doing house work, dancing, etc.
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6 months
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Social Participation
Periodo de tiempo: 6 months
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Survey questionnaires of participation change from baseline to 6-months follow up, specifically, satisfaction with participation in social roles, satisfaction with participation in discretionary social activities, and ability to participate in social roles and activities.
Each survey has been validated and scored on the T-score metrics.
A T-score is a standardized score, and has a "middle" score; it is 50 for T-scores.
This middle score is the mean of a large sample that is representative of the US general population.
The survey results are T-score metrics in which 50 is the mean score of the general population and 10 is the standard deviation (SD) of that population.
The study outcomes are changes in T-scores of each survey from baseline to 6-months follow-up, where positive score means improved outcome, and negative score means worse outcome at 6-months.
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6 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Physical Function
Periodo de tiempo: 6 months
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Six month changes in timed up and go test, where the participant get up from sitting in a chair, walk meters, turn around, and walk back to sit down.
Positive changes means worse outcome for timed up and go (seconds).
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6 months
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Physical Function
Periodo de tiempo: 6 months
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Six month changes in gait speed, which is the comfortable gait peed in 10 meter walking.
Positive changes means better outcomes for gait speed (meters per second).
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6 months
|
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Physical Function
Periodo de tiempo: 6 months
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Six month changes in six-minute walk test, which measures the distance a participant walked at usual pace for six minutes.
Positive changes means better outcomes for six-minute walk (meters).
|
6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pearl G. Lee, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- O1190-W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .