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Physical Activity and Participation

8. September 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Veterans With Diabetes Mellitus: Improving Physical Activity and Participation

The purpose of the study is to investigate if the investigators can improve physical activity and social participation level among Veterans with diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Physical activity is the cornerstone of good diabetes management, and yet effective physical activity intervention is not available. The investigators developed a lifestyle intervention based on individual's home activity patterns. The goal of the study is to test the efficacy of this intervention among Veterans with diabetes in a randomized-controlled trial. In addition to physical activity, the investigators will also assess if the intervention will improve social participation among Veterans.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Veterans
  • Aged 60 years or older
  • Has Type 2 diabetes mellitus
  • Able to operate accelerometer
  • Competent to consent to the study
  • No dementia diagnosis
  • Ambulatory with or without assistive device
  • English-speaking
  • Community living (i.e., not a nursing home resident)
  • Not physically active on a regular basis (less than 150 minutes of moderate or vigorous physical activity per week)

Exclusion Criteria:

  • Medically unstable
  • Hospitalized within the last 6 months
  • 2 or more days of complete bed rest in the last month
  • hemiplegia or limb amputation
  • Self-reported illness or conditions that would impair the cooperation with the study team or the ability to complete the study
  • work involved in shift schedule
  • current enrollment of a physical activity program
  • replacement of hip or knee within the last 6 months.
  • Parkinson's disease
  • frequent falls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
OT-geführte Beratung basierend auf dem Aktivitätsmuster zu Hause
Verhalten: Beratung
OT geführte Beratung
Placebo-Komparator: Wait-listed
Usual activity during the study. At the end of the study, will receive OT-led counseling
Verhalten: Usual education
At the end of the study, will receive OT-led counseling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physical Activity
Zeitfenster: 6 months
Home physical activity changes from baseline to 6-months.Physical activity was measured using a validated survey called CHAMPS, asking the participants to report activities that they participated in a typical week, such as walking, doing house work, dancing, etc.
6 months
Social Participation
Zeitfenster: 6 months
Survey questionnaires of participation change from baseline to 6-months follow up, specifically, satisfaction with participation in social roles, satisfaction with participation in discretionary social activities, and ability to participate in social roles and activities. Each survey has been validated and scored on the T-score metrics. A T-score is a standardized score, and has a "middle" score; it is 50 for T-scores. This middle score is the mean of a large sample that is representative of the US general population. The survey results are T-score metrics in which 50 is the mean score of the general population and 10 is the standard deviation (SD) of that population. The study outcomes are changes in T-scores of each survey from baseline to 6-months follow-up, where positive score means improved outcome, and negative score means worse outcome at 6-months.
6 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physical Function
Zeitfenster: 6 months
Six month changes in timed up and go test, where the participant get up from sitting in a chair, walk meters, turn around, and walk back to sit down. Positive changes means worse outcome for timed up and go (seconds).
6 months
Physical Function
Zeitfenster: 6 months
Six month changes in gait speed, which is the comfortable gait peed in 10 meter walking. Positive changes means better outcomes for gait speed (meters per second).
6 months
Physical Function
Zeitfenster: 6 months
Six month changes in six-minute walk test, which measures the distance a participant walked at usual pace for six minutes. Positive changes means better outcomes for six-minute walk (meters).
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Pearl G. Lee, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • O1190-W

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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