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Efficacy of Locally Delivred 1.2% Rosuvastatin Gel in Chronic Periodontitis

3 novembre 2014 mis à jour par: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Efficacy of Locally Delivered 1.2% Rosuvastatin Gel in Non Surgical Treatment of Chronic Periodontitis Patients: A Randomised Clinical Control Trial.

BACKGROUND: Chronic periodontitis (CP) is an inflammatory condition affecting tooth supporting tissues and alveolar bone that surround the tooth leading to formation of deepend gingival sulcus that is highly prone to pathologic changes, ultimately bone resorption and tooth loss. In the literature, several pharmacologic agents have been administration via local delivery route, directly into diseased sites affirming greater improvement in periodontal status. Therefore, present study was conducted to determine the clinical effectiveness of subgingivally delivered 1.2% Rosuvastatin gel incorporated into an methylcellulose vehicle for its controlled release into intrabony defect sites in adjunct to scaling and root planing for treatment of chronic periodontitis patients.

MATERIAL AND METHODS: Sixty five patients were categorized into two treatment groups: group I -SRP plus RSV, 1.2 mg and group II -SRP plus placebo. Clinical parameters included modified sulcus bleeding index (mSBI), probing depth (PD), and clinical attachment level (CAL), were recorded at baseline before SRP and at 1, 3, 4, and 6 months. Radiologic assessment of intrabony defect (IBD) fill was analysed at baseline and after 6months using computer-aided software.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Rosuvastatin (RSV) is one of new synthetic, second-generation, sulfur-containing, hydrophilic statin, a highly efficient competitive inhibitors of HMG CoA Reductase having important role in reducing serum cholesterol concentrations and lowers the risk of cardiovascular disease. It has potent anti-inflammatory effects, mediated via vascular endothelium derived nitric oxide (eNO) that inhibits P selectin synthesis by endothelial cells. This protective action is evidenced by reduced levels of high-sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP) , a clinical marker of inflammation produced in response to proinflammatory cytokines such as interleukin-6 (IL-6), therefore it contributes to the prevention and remission of inflammatory diseases. Recently, an in-vivo study demonstrated that RSV promotes osteoblast differentiation, by regulating the expression of solute carrier (Slco1a1), which may constitute the transport system for RSV across the cell membrane in mature osteoblasts.

SRP plus RSV(1.2 mg/0.1 ml) in situ gel (group I) or SRP plus placebo gel (group II) local drug delivery

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Systemically sound with moderate probing depth (PD) of 5- 6 mm or clinical attachment loss (CAL) of 4 - 6 mm) or deep pockets (PD ≥ 7 mm or CAL of 6 - 9 mm) and vertical bone loss ≥ 3 mm on intraoral periapical radiographs.
  • Subjects with ≥ 20 teeth with no history of periodontal therapy in the preceding 6 months nor under any antibiotic therapy were included in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients on systemic statin therapy with known or suspected allergy to the RSV group, patients with any other forms of periodontitis, use of tobacoo in any form, smokers, alcoholics, immune-compromised and systemically unhealthy patients, and pregnant or lactating females were excluded.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: group I - Rosuvastatin, 1.2 mg
Rosuvastatin- locally placed in intrabony defect sites.
Médicament: Rosuvastatin
Rosuvastatin (RSV) is one of new synthetic, second-generation, sulfur-containing, hydrophilic statin, a highly efficient competitive inhibitors of HMG CoA Reductase having important role in reducing serum cholesterol concentrations and lowers the risk of cardiovascular disease.
Autres noms:
  • Hydrophilic statin
Comparateur placebo: group II - placebo
placebo-placed locally in intrabony defects.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The primary outcome of the study was complete bone defect fill.
Délai: 24 weeks complete bone defect fill.
Using radiographic analyser bone defect fill was analysed
24 weeks complete bone defect fill.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probing Depth.
Délai: an average of 24 weeks Probing depth
Using UNC-15 probe
an average of 24 weeks Probing depth
Clinical Attachment Level
Délai: 24 weeks
Using UNC-15 probe and acrylic stents CAL was analysed
24 weeks
modified Sulcus BIeeding Index
Délai: 12 and 24 weeks
Using a WALKING METHOD OF PROBING
12 and 24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Première publication (Estimation)

5 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/10/2013-14A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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