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Étude pour comparer les caractéristiques pharmacocinétiques de l'épérisone et de l'acéclofénac avec le NVP-1203 (NVP-1203)

5 septembre 2019 mis à jour par: NVP Healthcare

Étude clinique croisée partiellement répliquée pour comparer les caractéristiques pharmacocinétiques de l'épérisone et de l'acéclofénac avec le traitement NVP-1203 à celles de la co-administration de chlorhydrate d'épérisone à libération lente et d'acéclofénac chez des volontaires

Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique du NVP-1203 et la co-administration d'acéclofénac et d'épérisone HCl SR.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

acéclofénac et épérisone (lombalgie)

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé, âgés de 19 à 45 ans
  • IMC >19kg/m2 et <28kg/m2 sujet
  • Informé de la nature expérimentale de cette étude et accepter volontairement de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant le jour 1
  • Utilisation de tout médicament dans les 7 jours précédant le jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NVP-1203
Médicament: NVP-1203
NVP-1203 (épérisone SR + acéclofénac)
Autres noms:
  • Épérisone SR + acéclofénac
Comparateur actif: Onglet Eperisone SR. + et onglet Airtal.
Épérisone HCl et acéclofénac
Médicament: Onglet Eperisone SR. + et onglet Airtal.
Épérisone SR et acéclofénac
Autres noms:
  • Onglet Eperisone SR + onglet airtal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Zone sous la courbe (AUC) en dernier
Délai: 0-24h
0-24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NVP Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bae K Seop, M.D., Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2014

Première publication (Estimation)

13 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NVP-1203-BE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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