- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02289274
Studie for å sammenligne farmakokinetiske egenskaper av eperison og acelofenak med NVP-1203 (NVP-1203)
5. september 2019 oppdatert av: NVP Healthcare
Delvis replikert crossover klinisk studie for å sammenligne farmakokinetiske egenskaper av eperison og acelofenak med NVP-1203-behandling med de av samtidig administrering av eperisonhydroklorid langsom frigjøring og aceklofenak hos frivillige
Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken til NVP-1203 og samtidig administrering av aceclofenac og eperison HCl SR.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
aceclofenac og eperison (smerter i korsryggen)
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16209
- Navipharm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige i alderen 19 til 45 år
- BMI på >19kg/m2 og <28kg/m2 forsøksperson
- Informert om den undersøkende karakteren til denne studien og samtykker frivillig til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dag 1
- Bruk av medisin innen 7 dager før dag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NVP-1203
|
NVP-1203 (eperison SR + aceclofenac)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kategorien Eperisone SR. + og Airtal-fanen.
Eperison HCl og aceclofenac
|
Eperison SR og aceclofenac
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Area Under Curve(AUC) sist
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bae K Seop, M.D., Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Aceclofenac
- Eperisone
Andre studie-ID-numre
- NVP-1203-BE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på NVP-1203
-
NVP HealthcareFullførtSunnKorea, Republikken
-
NVP HealthcareFullførtAkutte korsryggsmerterKorea, Republikken
-
NVP HealthcareFullførtAkutte korsryggsmerterKorea, Republikken
-
NVP HealthcareFullførtSunnKorea, Republikken
-
NVP HealthcareFullført
-
NVP HealthcareRekrutteringKardiovaskulære sykdommerKorea, Republikken
-
Bristol-Myers SquibbFullførtNyrecellekarsinom | Non-hodgkins lymfomForente stater
-
NVP HealthcareFullførtSunnKorea, Republikken
-
NVP HealthcareTilbaketrukket
-
NVP HealthcareFullførtFriske FrivilligeKorea, Republikken