Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra farmakokinetiska egenskaper hos eperison och aceklofenak med NVP-1203 (NVP-1203)

5 september 2019 uppdaterad av: NVP Healthcare

Delvis replikerad överkorsning klinisk studie för att jämföra farmakokinetiska egenskaper hos eperison och acelofenak med NVP-1203-behandling med de för samtidig administrering av eperisonhydroklorid långsam frisättning och aceklofenak hos frivilliga

Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken för NVP-1203 och samtidig administrering av aceklofenak och eperison HCl SR.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

aceclofenak och eperison (ländryggssmärta)

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer, ålder mellan 19 och 45
  • BMI på >19kg/m2 och <28kg/m2 försöksperson
  • Informerad om denna studies undersökande karaktär och går frivilligt med på att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före dag 1
  • Användning av något läkemedel inom 7 dagar före dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NVP-1203
Läkemedel: NVP-1203
NVP-1203 (eperison SR + aceclofenak)
Andra namn:
  • Eperison SR + aceclofenak
Aktiv komparator: Fliken Eperisone SR. + och Airtal-fliken.
Eperison HCl och aceclofenak
Läkemedel: Fliken Eperisone SR. + och Airtal-fliken.
Eperison SR och aceclofenak
Andra namn:
  • Eperisone SR tab + airtal tab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under Curve(AUC) sist
Tidsram: 0-24 timmar
0-24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NVP Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Bae K Seop, M.D., Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2014

Första postat (Uppskatta)

13 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NVP-1203-BE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera