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Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften von Eperison und Aceclofenac mit NVP-1203 (NVP-1203)

5. September 2019 aktualisiert von: NVP Healthcare

Teilweise replizierte klinische Crossover-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften von Eperison und Aceclofenac bei NVP-1203-Behandlung mit denen der gleichzeitigen Verabreichung von Eperisonhydrochlorid mit langsamer Freisetzung und Aceclofenac bei Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik von NVP-1203 und die gleichzeitige Verabreichung von Aceclofenac und Eperison HCl SR zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aceclofenac und Eperison (Kreuzschmerzen)

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 19 und 45 Jahren
  • BMI von >19kg/m2 und <28kg/m2 Proband
  • Informieren Sie sich über den Forschungscharakter dieser Studie und erklären Sie sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
  • Verwendung von Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NVP-1203
Arzneimittel: NVP-1203
NVP-1203 (Eperison SR + Aceclofenac)
Andere Namen:
  • Eperison SR + Aceclofenac
Aktiver Komparator: Eperisone SR-Registerkarte. + und Airtal-Registerkarte.
Eperison HCl und Aceclofenac
Arzneimittel: Eperisone SR-Registerkarte. + und Airtal-Registerkarte.
Eperison SR und Aceclofenac
Andere Namen:
  • Registerkarte Eperisone SR + Registerkarte Airtal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) zuletzt
Zeitfenster: 0-24 Std
0-24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NVP Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Bae K Seop, M.D., Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVP-1203-BE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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