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Studio per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche di eperisone e aceclofenac con NVP-1203 (NVP-1203)

5 settembre 2019 aggiornato da: NVP Healthcare

Studio clinico crossover parzialmente replicato per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche di eperisone e aceclofenac con il trattamento con NVP-1203 con quelle della co-somministrazione di eperisone cloridrato a rilascio lento e aceclofenac nei volontari

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica di NVP-1203 e la co-somministrazione di aceclofenac ed eperisone HCl SR.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

aceclofenac ed eperisone (mal di schiena)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani, di età compresa tra i 19 e i 45 anni
  • BMI di >19kg/m2 e <28kg/m2 soggetto
  • Informato della natura sperimentale di questo studio e accetta volontariamente di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima del Giorno 1
  • Uso di qualsiasi farmaco entro 7 giorni prima del Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NVP-1203
Droga: NVP-1203
NVP-1203 (eperisone SR + aceclofenac)
Altri nomi:
  • Eperisone SR + aceclofenac
Comparatore attivo: Scheda Eperisone SR. + e scheda Airtal.
Eperisone cloridrato e aceclofenac
Droga: Scheda Eperisone SR. + e scheda Airtal.
Eperisone SR e aceclofenac
Altri nomi:
  • Scheda Eperisone SR + scheda Airtal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) per ultima
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NVP Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Bae K Seop, M.D., Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVP-1203-BE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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