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Estudo para comparar as características farmacocinéticas de eperisona e aceclofenaco com NVP-1203 (NVP-1203)

5 de setembro de 2019 atualizado por: NVP Healthcare

Estudo clínico cruzado replicado parcial para comparar as características farmacocinéticas de eperisona e aceclofenaco com tratamento com NVP-1203 com aquelas da coadministração de cloridrato de eperisona de liberação lenta e aceclofenaco em voluntários

O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética de NVP-1203 e coadministração de aceclofenaco e eperisona HCl SR.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

aceclofenaco e eperisona (dor lombar)

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, com idade entre 19 e 45 anos
  • IMC de >19kg/m2 e <28kg/m2 sujeito
  • Informado sobre a natureza investigacional deste estudo e concorda voluntariamente em participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores ao Dia 1
  • Uso de qualquer medicamento nos 7 dias anteriores ao Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NVP-1203
Medicamento: NVP-1203
NVP-1203(eperisona SR + aceclofenaco)
Outros nomes:
  • Eperisona SR + aceclofenaco
Comparador Ativo: Guia Eperisona SR. + e guia Airtal.
Eperisona HCl e aceclofenaco
Medicamento: Guia Eperisona SR. + e guia Airtal.
Eperisona SR e aceclofenaco
Outros nomes:
  • Guia Eperisone SR + guia airtal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC) última
Prazo: 0-24h
0-24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NVP Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Bae K Seop, M.D., Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NVP-1203-BE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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