Étude observationnelle d'Oralair® chez les enfants de 5 à 9 ans atteints de rhinite allergique aux pollens de graminées avec/sans conjonctivite
25 juillet 2017 mis à jour par: Stallergenes Greer
Une étude observationnelle d'ORALAIR® (Grass Pollen Allergen Extract From: Dactyle, Sweet Vernal, Rye Grass, Meadow Grass, Timothy) Comprimé pour usage sublingual chez les enfants de 5 à 9 ans atteints de rhinite allergique induite par le pollen de graminées avec ou sans conjonctivite
Sécurité et tolérance d'ORALAIR chez les enfants de 5 à 9 ans pendant les 30 premiers jours de traitement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est de décrire plus en détail l'innocuité et la tolérabilité des comprimés ORALAIR chez les enfants de 5 à 9 ans atteints de rhinite allergique aux pollens de graminées avec ou sans conjonctivite.
Les patients sont suivis pour la sécurité et la tolérabilité pendant les 30 premiers jours de traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
307
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86156
- Klinikum Augsburg, Klinik für Kinder und Jugendliche
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 9 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
En ambulatoire, les enfants de 5 à 9 ans ont prescrit ORALAIR dans le traitement de la rhinite allergique aux pollens de graminées avec ou sans conjonctivite.
La description
Critère d'intégration:
Les patients ambulatoires masculins ou féminins naïfs d'immunothérapie allergénique âgés de 5 à 9 ans (inclus) ont reçu ORALAIR.
Critère d'exclusion:
Patients participant déjà à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tous les événements indésirables qui ont commencé le jour ou après le jour de la première dose d'Oralair
Délai: Pendant 30 jours après la date de la première dose
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Pendant 30 jours après la date de la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
3 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
20 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladies conjonctivales
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Conjonctivite
Autres numéros d'identification d'étude
- SL74.14
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