Effets des probiotiques sur les symptômes gastro-intestinaux et sur le système immunitaire chez les patients atteints de sclérose systémique (SSc)
24 novembre 2014 mis à jour par: Cristiane Kayser, Federal University of São Paulo
Effets des probiotiques sur les symptômes gastro-intestinaux et sur le système immunitaire chez les patients atteints de sclérodermie systémique : un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie auto-immune d'étiologie inconnue, qui affecte surtout le tractus gastro-intestinal, les poumons, le cœur et les reins.
Des anomalies immunologiques caractérisées par des perturbations immunitaires innées et acquises sont associées au développement de la maladie.
La présente étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des probiotiques dans les symptômes gastro-intestinaux, l'état nutritionnel et les réponses immunitaires innées et acquises, au moyen de l'évaluation des niveaux des sous-types auxiliaires IgA, Treg et Th1, Th2 et Th17 T chez les patients atteints de SSc.
De plus, les niveaux des sous-types CD4+ T helper Th1, Th2 et Th17 et les niveaux de Treg seront comparés à un groupe témoin sain.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie auto-immune chronique qui affecte le tractus gastro-intestinal, les poumons, le cœur et les reins.
Un changement dans l'équilibre entre les sous-types T helper 1 (Th1) et Th2 et entre les niveaux de cellules T régulatrices (Treg) et de cellules Th17, ainsi que des anomalies du microbiote intestinal peuvent être présents dans la SSc.
Ces anomalies peuvent stimuler la réponse inflammatoire et provoquer des lésions épithéliales intestinales.
L'utilisation de probiotiques oraux pour le microbiome ou la modulation de la réponse immunitaire peut être intéressante, en particulier dans les maladies auto-immunes.
Objectifs : Évaluer l'efficacité et l'innocuité des probiotiques dans les symptômes gastro-intestinaux, l'état nutritionnel et les réponses immunitaires innées et acquises, au moyen de l'évaluation des niveaux d'IgA, de Treg et des sous-types auxiliaires Th1, Th2 et Th17 T chez les patients atteints de SSc.
De plus, les niveaux des sous-types CD4+ T helper Th1, Th2 et Th17 et les niveaux de Treg seront comparés à un groupe témoin sain.
Patients et méthodes : Un essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo, avec 76 patients SSc sera réalisé.
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir des probiotiques oraux une fois par jour ou un placebo pendant 8 semaines.
Le critère de jugement principal sera les changements dans les symptômes gastro-intestinaux entre le départ et la semaine 8. L'évaluation clinique, le questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie (sHAQ), l'enregistrement de l'apport alimentaire, l'évaluation anthropométrique et l'évaluation en laboratoire seront effectués au départ (T0), à la semaine 4 (T1 ) et semaine 8 (T2).
Une évaluation des taux sériques de protéine C-réactive (CRP) et d'immunoglobuline A (IgA) sera effectuée à chaque visite.
La proportion de lymphocytes T CD4+ et CD8+, et de Tregs (CD4+CD25+Foxp3+CD127low), et les niveaux des sous-ensembles de lymphocytes T CD4+ Th1, Th2 et Th17 seront évalués à l'aide d'un cytomètre en flux à chaque visite chez les patients ScS et également chez 50 sujets sains .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
76
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil
- Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital São Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de sclérodermie systémique selon les critères de classification ACR/EULAR 2013 pour la ScS ;
- Patients présentant des symptômes gastro-intestinaux liés à la SSc, notamment : reflux gastro-intestinal, ballonnements, diarrhée et constipation ;
- Consentement éclairé écrit fourni par les sujets.
Critère d'exclusion:
- Syndromes de chevauchement avec le lupus érythémateux disséminé, la polymyosite/dermatomyosite et la polyarthrite rhumatoïde ;
- Utilisation d'antibiotiques et/ou de probiotiques quatre semaines avant le départ ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Probiotique
Probiotique oral 1g, 1 fois/jour, contenant : Lactobacillus paracasei, 10x9 UFC ; Lactobacillus rhamnosus, 10x9 UFC ; Lactobacillus acidophillus, 10x9 UFC ; Bifidobacterium lactis 10x9 UFC par sachet
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Probiotique 1g une fois par jour par voie orale pendant 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine 1g par sachet, 1 fois/jour
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Maltodextrine 1g, fabriquée pour imiter le probiotique, une fois par jour par mois pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications des symptômes gastro-intestinaux telles que mesurées par le questionnaire "The University of California Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinal Tract 2.0 (GIT 2.0)"
Délai: ligne de base et huit semaines
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ligne de base et huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie (sHAQ)
Délai: ligne de base et huit semaines
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ligne de base et huit semaines
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Registre des apports alimentaires
Délai: ligne de base et huit semaines
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ligne de base et huit semaines
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Évaluation anthropométrique mesurée par l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: ligne de base et huit semaines
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ligne de base et huit semaines
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Taux sériques de protéine C-réactive (CRP) et d'immunoglobuline A (IgA)
Délai: ligne de base et huit semaines
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ligne de base et huit semaines
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Proportion de lymphocytes T CD4+ et CD8+
Délai: ligne de base et huit semaines
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ligne de base et huit semaines
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Niveaux de Tregs (CD4+CD25+Foxp3+CD127low)
Délai: ligne de base et huit semaines
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ligne de base et huit semaines
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Niveaux des sous-ensembles de cellules T CD4+ Th1, Th2 et Th17
Délai: ligne de base et huit semaines
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ligne de base et huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristiane Kayser, Associate Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Première publication (Estimation)
27 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/26788-3
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