Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky probiotik na gastrointestinální příznaky a na imunitní systém u pacientů se systémovou sklerózou (SSc)

24. listopadu 2014 aktualizováno: Cristiane Kayser, Federal University of São Paulo

Účinky probiotik na gastrointestinální symptomy a na imunitní systém u pacientů se systémovou sklerózou: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie

Systémová skleróza (SSc) je autoimunitní onemocnění neznámé etiologie, které postihuje zejména gastrointestinální trakt, plíce, srdce a ledviny. S rozvojem onemocnění jsou spojeny imunologické abnormality charakterizované vrozenými a získanými poruchami imunity. Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost probiotik u gastrointestinálních symptomů, nutričního stavu a vrozených a získaných imunitních odpovědí pomocí hodnocení hladin IgA, Treg a Th1, Th2 a Th17 T pomocných subtypů u pacientů se SSc. Kromě toho budou porovnány hladiny CD4+ T pomocných subtypů Th1, Th2 a Th17 a hladiny Treg se zdravou kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémová skleróza (SSc) je chronické autoimunitní onemocnění, které postihuje gastrointestinální trakt, plíce, srdce a ledviny. U SSc může být přítomen posun v rovnováze mezi subtypy T helper 1 (Th1) a Th2 a mezi regulačními T buňkami (Treg) a hladinami Th17 buněk, stejně jako abnormality střevní mikrobioty. Tyto abnormality mohou stimulovat zánětlivou reakci a způsobit poškození střevního epitelu. Použití perorálních probiotik pro modulaci mikrobiomu nebo imunitní odpovědi může být atraktivní zejména u autoimunitních onemocnění. Cíle: Zhodnotit účinnost a bezpečnost probiotik u gastrointestinálních symptomů, nutričního stavu a vrozených a získaných imunitních odpovědí pomocí hodnocení hladin IgA, Treg a Th1, Th2 a Th17 T pomocných subtypů u pacientů se SSc. Kromě toho budou porovnány hladiny CD4+ T pomocných subtypů Th1, Th2 a Th17 a hladiny Treg se zdravou kontrolní skupinou. Pacienti a metody: Bude provedena randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie se 76 pacienty se SSc. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali perorální probiotika jednou denně nebo placebo po dobu 8 týdnů. Primárním výsledkem budou změny v gastrointestinálních symptomech mezi výchozím stavem a týdnem 8. Klinické hodnocení, dotazník pro hodnocení stavu sklerodermie (sHAQ), záznam příjmu potravy, antropometrie a laboratorní hodnocení budou provedeny na začátku (T0), ve 4. týdnu (T1). ) a týden 8 (T2). Při každé návštěvě bude provedeno hodnocení sérových hladin C-reaktivního proteinu (CRP) a imunoglobulinu A (IgA). Podíl CD4+ a CD8+ T buněk a hladiny Tregs (CD4+CD25+Foxp3+CD127low) a Th1, Th2 a Th17 CD4+ T buněk podskupiny budou hodnoceny pomocí průtokového cytometru při každé návštěvě u pacientů se SSc a také u 50 zdravých jedinců. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se systémovou sklerózou podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2013 pro SSc;
  • Pacienti s gastrointestinálními symptomy souvisejícími s SSc včetně: gastrointestinálního refluxu, nadýmání, průjmu a zácpy;
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý subjekty.

Kritéria vyloučení:

  • Překrývající se syndromy se systémovým lupus erythematodes, polymyositidou/dermatomyositidou a revmatoidní artritidou;
  • Užívání antibiotik a/nebo probiotik čtyři týdny před výchozím stavem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotické
Perorální probiotikum 1g, 1x denně, obsahující: Lactobacillus paracasei, 10x9 CFU; Lactobacillus rhamnosus, 10x9 CFU; Lactobacillus acidophillus, 10x9 CFU; Bifidobacterium lactis 10x9 CFU v sáčku
Jiný: Probiotické
Probiotikum 1 g 1x denně ústy po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Lacto Pro
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin 1 g v sáčku, jednou denně
Jiný: Placebo
Maltodextrin 1g, vyrobený tak, aby napodoboval probiotika, jednou denně po měsíci po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny gastrointestinálních příznaků měřené dotazníkem "The University of California Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinal Tract 2.0 (GIT 2.0)"
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
výchozí stav a osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník pro hodnocení zdraví sklerodermy (sHAQ)
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
výchozí stav a osm týdnů
Záznam o příjmu potravy
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
výchozí stav a osm týdnů
Antropometrie měřená indexem tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
výchozí stav a osm týdnů
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a imunoglobulinu A (IgA) v séru
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
výchozí stav a osm týdnů
Podíl CD4+ a CD8+ T buněk
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
výchozí stav a osm týdnů
Úrovně Tregs (CD4+CD25+Foxp3+CD127low).
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
výchozí stav a osm týdnů
Úrovně podmnožin CD4+ T buněk Th1, Th2 a Th17
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
výchozí stav a osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristiane Kayser, Associate Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/26788-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit