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Auswirkungen von Probiotika auf gastrointestinale Symptome und auf das Immunsystem bei Patienten mit systemischer Sklerose (SSc)

24. November 2014 aktualisiert von: Cristiane Kayser, Federal University of São Paulo

Auswirkungen von Probiotika auf gastrointestinale Symptome und auf das Immunsystem bei Patienten mit systemischer Sklerose: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Die systemische Sklerose (SSc) ist eine Autoimmunerkrankung unbekannter Ätiologie, die vor allem Magen-Darm-Trakt, Lunge, Herz und Nieren betrifft. Immunologische Anomalien, die durch angeborene und erworbene Immunstörungen gekennzeichnet sind, sind mit der Krankheitsentwicklung verbunden. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika bei gastrointestinalen Symptomen, Ernährungszustand und angeborenen und erworbenen Immunantworten durch die Bewertung der IgA-, Treg- und Th1-, Th2- und Th17-T-Helfer-Subtypen bei Patienten mit SSc zu bewerten. Zusätzlich werden die Werte der CD4+ T-Helfer-Subtypen Th1, Th2 und Th17 und die Treg-Werte mit einer gesunden Kontrollgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemische Sklerose (SSc) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die Magen-Darm-Trakt, Lunge, Herz und Nieren befällt. Eine Verschiebung im Gleichgewicht zwischen T-Helfer-1- (Th1) und Th2-Subtypen und zwischen regulatorischen T-Zellen (Treg) und Th17-Zellen sowie Anomalien der Darmmikrobiota können bei SSc vorhanden sein. Diese Anomalien können eine Entzündungsreaktion stimulieren und Darmepithelschäden verursachen. Die Verwendung von oralen Probiotika zur Modulation des Mikrobioms oder der Immunantwort kann insbesondere bei Autoimmunerkrankungen attraktiv sein. Ziele: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika bei gastrointestinalen Symptomen, Ernährungszustand und angeborenen und erworbenen Immunantworten durch die Bewertung der IgA-, Treg- und Th1-, Th2- und Th17-T-Helfer-Subtypen bei Patienten mit SSc. Zusätzlich werden die Werte der CD4+ T-Helfer-Subtypen Th1, Th2 und Th17 und die Treg-Werte mit einer gesunden Kontrollgruppe verglichen. Patienten und Methoden: Es wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 76 SSc-Patienten durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang entweder einmal täglich orale Probiotika oder Placebo erhalten. Das primäre Ergebnis sind Veränderungen der gastrointestinalen Symptome zwischen Baseline und Woche 8. Klinische Bewertung, Sklerodermie-Gesundheitsbewertungsfragebogen (sHAQ), Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme, anthropometrische Bewertung und Laborbewertung werden zu Baseline (T0) und in Woche 4 (T1) durchgeführt ) und Woche 8 (T2). Bei jedem Besuch wird eine Bestimmung der Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) und des Immunglobulin A (IgA) durchgeführt. Der Anteil an CD4+- und CD8+-T-Zellen und Tregs (CD4+CD25+Foxp3+CD127low) und Th1-, Th2- und Th17-CD4+-T-Zell-Untergruppen wird bei jedem Besuch bei SSc-Patienten und auch bei 50 gesunden Probanden mit einem Durchflusszytometer bewertet .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischer Sklerose gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2013 für SSc;
  • Patienten mit gastrointestinalen Symptomen im Zusammenhang mit SSc, einschließlich: gastrointestinaler Reflux, Blähungen, Durchfall und Verstopfung;
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Überlappungssyndrome mit systemischem Lupus erythematodes, Polymyositis/Dermatomyositis und rheumatoider Arthritis;
  • Verwendung von Antibiotika und/oder Probiotika vier Wochen vor Studienbeginn;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch
Orales Probiotikum 1 g, einmal täglich, enthält: Lactobacillus paracasei, 10x9 CFU; Lactobacillus rhamnosus, 10 x 9 CFU; Lactobacillus acidophillus, 10x9 CFU; Bifidobacterium lactis 10x9 CFU pro Beutel
Sonstiges: Probiotisch
Probiotikum 1 g einmal täglich oral für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Lacto Pro
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin 1 g pro Beutel, einmal täglich
Sonstiges: Placebo
Maltodextrin 1 g, hergestellt, um das Probiotikum nachzuahmen, einmal täglich pro Monat für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der gastrointestinalen Symptome, gemessen mit dem Fragebogen „The University of California Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinal Tract 2.0 (GIT 2.0)“.
Zeitfenster: Grundlinie und acht Wochen
Grundlinie und acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sklerodermie-Gesundheitsbewertungsfragebogen (sHAQ)
Zeitfenster: Grundlinie und acht Wochen
Grundlinie und acht Wochen
Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie und acht Wochen
Grundlinie und acht Wochen
Anthropometrie-Bewertung gemessen am Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie und acht Wochen
Grundlinie und acht Wochen
Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP) und Immunglobulin A (IgA).
Zeitfenster: Grundlinie und acht Wochen
Grundlinie und acht Wochen
Anteil an CD4+ und CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: Grundlinie und acht Wochen
Grundlinie und acht Wochen
Tregs (CD4+CD25+Foxp3+CD127low) Ebenen
Zeitfenster: Grundlinie und acht Wochen
Grundlinie und acht Wochen
Th1-, Th2- und Th17-CD4+-T-Zell-Untergruppenspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und acht Wochen
Grundlinie und acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristiane Kayser, Associate Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/26788-3

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