Efectos de los probióticos sobre los síntomas gastrointestinales y sobre el sistema inmunológico en pacientes con esclerosis sistémica (SSc)
24 de noviembre de 2014 actualizado por: Cristiane Kayser, Federal University of São Paulo
Efectos de los probióticos sobre los síntomas gastrointestinales y sobre el sistema inmunológico en pacientes con esclerosis sistémica: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La esclerosis sistémica (ESc) es una enfermedad autoinmune de etiología desconocida, que afecta especialmente al tracto gastrointestinal, pulmones, corazón y riñones.
Las anomalías inmunológicas caracterizadas por alteraciones inmunitarias innatas y adquiridas están asociadas con el desarrollo de la enfermedad.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de los probióticos en los síntomas gastrointestinales, el estado nutricional y la respuesta inmune innata y adquirida, mediante la evaluación de los niveles de los subtipos IgA, Treg y Th1, Th2 y Th17 T helper en pacientes con SSc.
Además, los niveles de los subtipos CD4+ T helper Th1, Th2 y Th17 y los niveles de Treg se compararán con un grupo de control sano.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad autoinmune crónica, que afecta el tracto gastrointestinal, los pulmones, el corazón y los riñones.
En la SSc puede haber un cambio en el equilibrio entre los subtipos T helper 1 (Th1) y Th2 y entre los niveles de células T reguladoras (Treg) y Th17, así como anomalías en la microbiota intestinal.
Estas anormalidades pueden estimular la respuesta inflamatoria y causar daño epitelial intestinal.
El uso de probióticos orales para la modulación del microbioma o de la respuesta inmunitaria puede ser atractivo, especialmente en enfermedades autoinmunes.
Objetivos: Evaluar la eficacia y seguridad de probióticos en síntomas gastrointestinales, estado nutricional y respuestas inmunes innatas y adquiridas, mediante la evaluación de niveles de IgA, Treg y subtipos Th1, Th2 y Th17 T helper en pacientes con ES.
Además, los niveles de los subtipos CD4+ T helper Th1, Th2 y Th17 y los niveles de Treg se compararán con un grupo de control sano.
Pacientes y métodos: Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con 76 pacientes con SSc.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir probióticos orales una vez al día o placebo durante 8 semanas.
El resultado primario serán los cambios en los síntomas gastrointestinales entre el inicio y la semana 8. La evaluación clínica, el Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia (sHAQ), el registro de ingesta de alimentos, la evaluación antropométrica y la evaluación de laboratorio se realizarán al inicio (T0), en la semana 4 (T1). ) y semana 8 (T2).
En cada visita se evaluarán los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) e inmunoglobulina A (IgA).
La proporción de células T CD4+ y CD8+, y Tregs (CD4+CD25+Foxp3+CD127low), y los niveles de los subconjuntos de células T CD4+ Th1, Th2 y Th17 se evaluarán utilizando un citómetro de flujo en cada visita en pacientes con SSc y también en 50 sujetos sanos .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
76
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thais Marighela
- Número de teléfono: 55-11-55764239
- Correo electrónico: thais_fm@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital São Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esclerosis sistémica según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2013 para SSc;
- Pacientes con síntomas gastrointestinales relacionados con SSc que incluyen: reflujo gastrointestinal, distensión abdominal, diarrea y estreñimiento;
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por los sujetos.
Criterio de exclusión:
- Síndromes de superposición con lupus eritematoso sistémico, polimiositis/dermatomiositis y artritis reumatoide;
- Uso de antibióticos y/o probióticos cuatro semanas antes del inicio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Probiótico
Probiótico oral 1g, una vez/día, que contiene: Lactobacillus paracasei, 10x9 CFU; Lactobacillus rhamnosus, 10x9 UFC; Lactobacillus acidophillus, 10x9 UFC; Bifidobacterium lactis 10x9 UFC por sobre
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Probiótico 1 g una vez al día por vía oral durante 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina 1g por sobre, una vez al día
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Maltodextrina 1g, fabricada para imitar al probiótico, una vez al día por vía oral durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los síntomas gastrointestinales medidos por el cuestionario "The University of California Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinal Tract 2.0 (GIT 2.0)"
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas
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línea de base y ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia (sHAQ)
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas
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línea de base y ocho semanas
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Registro de ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas
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línea de base y ocho semanas
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Evaluación antropométrica medida por el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas
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línea de base y ocho semanas
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Niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) e inmunoglobulina A (IgA)
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas
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línea de base y ocho semanas
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Proporción de células T CD4+ y CD8+
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas
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línea de base y ocho semanas
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Niveles de Tregs (CD4+CD25+Foxp3+CD127low)
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas
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línea de base y ocho semanas
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Niveles de los subconjuntos de células T CD4+ Th1, Th2 y Th17
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas
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línea de base y ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristiane Kayser, Associate Professor
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/26788-3
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