Effets du narguilé sans nicotine sur le flux sanguin vers le cœur, les muscles et la peau
9 janvier 2020 mis à jour par: Cedars-Sinai Medical Center
Il s'agit d'une étude pilote sur les effets aigus de la fumée de narguilé sans nicotine (pierres à base de plantes/vapeur) sur le contrôle neuronal sympathique du système cardiovasculaire humain.
Le narguilé est connu pour augmenter de manière transitoire la pression artérielle et la fréquence cardiaque tout en diminuant la variabilité de la fréquence cardiaque, ce qui suggère - mais ne prouve pas - une médiation sympathique.
La contribution de la nicotine à ces effets est inconnue.
Ici, les chercheurs mesureront directement les effets aigus de la fumée de narguilé sans nicotine sur l'activité du nerf sympathique avec une microneurographie (microélectrodes intraneurales) et quantifieront les changements régionaux associés dans le tonus vasomoteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 37 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 39 ans
- Fumeur habituel de narguilé défini comme ayant fumé du narguilé >= 12 fois au cours des 12 derniers mois
- N'ont pas fumé de cigarettes au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Niveau de monoxyde de carbone expiré supérieur à 10 ppm* comme preuve d'une cigarette actuelle ou récente (exclue si vous avez fumé une cigarette dans les 12 mois) ou de la consommation de narguilé (exclue si vous avez fumé du narguilé au cours des 72 dernières heures)
- Antécédents de maladie cardiopulmonaire
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance à l'exception des pilules contraceptives orales
- Antécédents de maladie psychiatrique
- Antécédents de maladie neurologique
- IMC ≥ 35
- Preuve de l'un des éléments ci-dessus par examen physique, ECG ou échocardiogramme
- Fumer la cigarette au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de consommation de drogues illicites
- Enceinte
- Toute autre condition jugée par les médecins investigateurs qui met les sujets à risque pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fumer du narguilé sans nicotine (herbes/pierres à vapeur)
Les fumeurs de narguilé habituels en bonne santé subiront une microneurographie, une échocardiographie de contraste myocardique ou une pléthysmographie d'occlusion veineuse avant et après avoir fumé du narguilé sans nicotine.
|
Les sujets fumeront la pipe à eau dans un environnement de recherche contrôlé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'activité du nerf sympathique
Délai: Changement par rapport au départ de l'activité du nerf sympathique à 1 h
|
Des enregistrements multi-unités de l'activité nerveuse sympathique seront obtenus avec des microélectrodes stériles en tungstène à usage unique insérées sélectivement dans les faisceaux nerveux musculaires ou cutanés du nerf péritonéal.
|
Changement par rapport au départ de l'activité du nerf sympathique à 1 h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la perfusion myocardique régionale
Délai: Changement par rapport au départ de la perfusion myocardique régionale à 1 h
|
L'échocardiographie de contraste myocardique sera utilisée pour mesurer la perfusion myocardique régionale (c.-à-d.
volume sanguin capillaire) et la réserve de débit coronaire.
|
Changement par rapport au départ de la perfusion myocardique régionale à 1 h
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du flux sanguin des jambes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du débit sanguin dans les jambes à 1 heure
|
Le débit sanguin de la jambe inférieure sera mesuré avec une pléthysmographie d'occlusion veineuse standard.
|
Changement par rapport à la ligne de base du débit sanguin dans les jambes à 1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald G Victor, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2014
Première publication (Estimation)
8 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00037529
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .