Première évaluation chez l'homme de doses uniques et multiples d'ATX2417 par voie orale

L'étude se compose de deux parties, A (dose ascendante unique incluant la comparaison à jeun/nourriture) et B (dose ascendante multiple). La partie B sera menée après un examen approfondi par le commanditaire et le chercheur principal des données découlant de la partie A.

Partie A Il s'agira d'un titrage randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles d'un maximum de sept niveaux de dose unique d'ATX2417. Dans chaque cohorte, six sujets recevront un composé actif et deux recevront un placebo de manière aléatoire. À chaque niveau de dose, 2 sujets (1 sujet recevra ATX2417 et 1 sujet recevra un placebo) recevront une dose le jour 1 et les 6 sujets restants recevront une dose au moins 24 heures plus tard. Des observations sur l'innocuité et la pharmacocinétique seront faites. Il y aura un minimum de deux semaines entre le premier jour de dosage à chaque niveau de dose. Les données de sécurité et de pharmacocinétique de l'ATX2417 seront examinées avant chaque augmentation de dose et, sur la base des données pharmacocinétiques, il est également possible de diminuer la dose si le profil pharmacocinétique l'indique. Cette partie comprendra également une évaluation de l'effet d'un petit-déjeuner riche en graisses sur l'absorption et le profil pharmacocinétique de l'ATX 2417, effectué à une dose prévue pour être associée à des concentrations plasmatiques thérapeutiques.

Partie B Une fois la partie A terminée et la sélection des niveaux de dose appropriés, la partie B sera effectuée. Il s'agira d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles portant sur jusqu'à deux niveaux de dose d'ATX2417 administrés une fois par jour pendant huit jours. Dans chaque cohorte, six sujets recevront un composé actif et deux recevront un placebo de manière aléatoire. Des observations sur l'innocuité et la pharmacocinétique seront faites.