Первая среди мужчин оценка однократной и многократных пероральных доз ATX2417
Двойная слепая рандомизированная плацебо-контролируемая оценка однократной и многократной пероральной дозы ATX2417 у человека и влияния пищи
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование состоит из двух частей: А (однократная восходящая доза, включая сравнение натощак/кормление) и В (многократная восходящая доза). Часть B будет проводиться после тщательного изучения Спонсором и Главным исследователем данных, полученных в части A.
Часть A. Это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое титрование до семи однократных доз ATX2417. В каждой когорте шесть испытуемых будут получать активное соединение, а двое — плацебо в случайном порядке. При каждом уровне дозы 2 субъекта (1 субъект получит ATX2417, а 1 субъект получит плацебо) будут получать дозу в 1-й день, а остальные 6 субъектов получат дозу по меньшей мере через 24 часа. Будут проводиться наблюдения за безопасностью и фармакокинетикой. Между первым днем дозирования каждого уровня дозы должно пройти не менее двух недель. Безопасность и фармакокинетические данные ATX2417 будут пересматриваться перед каждым повышением дозы, и на основании фармакокинетических данных также возможно снижение дозы, если на это указывает фармакокинетический профиль. Эта часть также будет включать оценку влияния завтрака с высоким содержанием жиров на абсорбцию и фармакокинетический профиль ATX 2417, выполненную в дозе, которая, по прогнозам, связана с терапевтическими концентрациями в плазме.
Часть B После завершения части A и выбора соответствующих уровней доз будет выполнена часть B. Это будет рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с использованием до двух уровней доз ATX2417, принимаемых один раз в день в течение восьми дней. В каждой когорте шесть испытуемых будут получать активное соединение, а двое — плацебо в случайном порядке. Будут проводиться наблюдения за безопасностью и фармакокинетикой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Glamorgan
-
Merthyr Tydfil, Glamorgan, Соединенное Королевство, CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола, любой расовой группы
- Способен соблюдать протокол
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) 21-28 (ИМТ = масса тела (кг) / (рост (м)2)
Критерий исключения:
- Расстройство желудочно-кишечного тракта в анамнезе, вероятно, влияющее на всасывание лекарств.
- Прием любых лекарств, включая безрецептурные препараты и витамины, в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата, за исключением парацетамола, максимально до 2 г в день.
- Доказательства клинически значимой почечной, печеночной, сердечно-сосудистой или метаболической дисфункции.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Неспособность нормально общаться со следователем (например, проблемы с речью, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Разовая доза, уровень 1 активен
Шесть испытуемых ATX2417 1 мг таблетки однократно.
|
Рандомизированная двойная слепая параллельная групповая оценка возрастающей дозы
|
|
Активный компаратор: Разовая доза, уровень 2 активен
Шесть субъектов Таблетка ATX2417 2x1 мг однократно.
|
Рандомизированная двойная слепая параллельная групповая оценка возрастающей дозы
|
|
Активный компаратор: Разовая доза, уровень 3 активен
Шесть испытуемых ATX2417 в таблетке 5 мг однократно.
|
Рандомизированная двойная слепая параллельная групповая оценка возрастающей дозы
|
|
Активный компаратор: Разовая доза, уровень 4 активен
Шести субъектам таблетки ATX2417 4x5 мг однократно.
|
Рандомизированная двойная слепая параллельная групповая оценка возрастающей дозы
|
|
Активный компаратор: Разовая доза, уровень 5 активен
Шесть субъектов ATX2417 будут определены.
|
Рандомизированная двойная слепая параллельная групповая оценка возрастающей дозы
|
|
Активный компаратор: Многократная доза, уровень 1 активен
Дозу ATX2417 для шести субъектов определяли один раз в день в течение 8 дней.
|
Рандомизированная двойная слепая параллельная групповая оценка возрастающей дозы
|
|
Активный компаратор: Многократная доза, уровень 2 активен
Дозу ATX2417 для шести субъектов определяли один раз в день в течение 8 дней.
|
Рандомизированная двойная слепая параллельная групповая оценка возрастающей дозы
|
|
Плацебо Компаратор: Однократная доза плацебо уровня 1
Два испытуемых по одной таблетке плацебо один раз.
|
Рандомизированная двойная слепая параллельная групповая оценка возрастающей дозы
|
|
Плацебо Компаратор: Однократная доза плацебо уровня 2
Два субъекта по одной таблетке плацебо x2 один раз.
|
Рандомизированная двойная слепая параллельная групповая оценка возрастающей дозы
|
|
Плацебо Компаратор: Однократная доза плацебо уровня 3
Два испытуемых по одной таблетке плацебо один раз.
|
Рандомизированная двойная слепая параллельная групповая оценка возрастающей дозы
|
|
Плацебо Компаратор: Однократная доза плацебо уровня 4
Два испытуемых по две таблетки плацебо один раз.
|
Рандомизированная двойная слепая параллельная групповая оценка возрастающей дозы
|
|
Плацебо Компаратор: Однократная доза плацебо уровня 5
Два субъекта четыре таблетки плацебо один раз.
|
Рандомизированная двойная слепая параллельная групповая оценка возрастающей дозы
|
|
Плацебо Компаратор: Многократная доза плацебо уровня 1
Два субъекта, соответствующие плацебо (плацебо), один раз в день в течение 8 дней.
|
Рандомизированная двойная слепая параллельная групповая оценка возрастающей дозы
|
|
Плацебо Компаратор: Многократная доза плацебо уровня 2
Два субъекта, соответствующие плацебо (плацебо), один раз в день в течение 8 дней.
|
Рандомизированная двойная слепая параллельная групповая оценка возрастающей дозы
|
|
Активный компаратор: Разовая доза, уровень 6 активен
Шесть субъектов ATX2417 будут определены.
|
Рандомизированная двойная слепая параллельная групповая оценка возрастающей дозы
|
|
Активный компаратор: Разовая доза, уровень 7 активен
Шесть субъектов ATX2417 будут определены.
|
Рандомизированная двойная слепая параллельная групповая оценка возрастающей дозы
|
|
Плацебо Компаратор: Однократная доза плацебо уровня 6
Шесть субъектов плацебо будут определены.
|
Рандомизированная двойная слепая параллельная групповая оценка возрастающей дозы
|
|
Плацебо Компаратор: Однократная доза плацебо уровня 7
Шесть субъектов плацебо должны быть определены.
|
Рандомизированная двойная слепая параллельная групповая оценка возрастающей дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Через 120 часов после приема
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
|
Через 120 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Временное ограничение: 120 часов после однократной дозы
|
Площадь под кривой времени концентрации через 120 часов
|
120 часов после однократной дозы
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: 120 часов после восьмой дозы
|
Площадь под кривой времени концентрации через 120 часов
|
120 часов после восьмой дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Khalid Abou Farha, MD, Simbec Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATX2417/001/14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .