Primeira avaliação humana de doses únicas e múltiplas de ATX2417 oral

O estudo consiste em duas partes, A (dose ascendente única incluindo comparação em jejum/alimentado) e B (dose ascendente múltipla). A Parte B será realizada após uma revisão completa pelo Patrocinador e pelo Pesquisador Principal dos dados decorrentes da parte A.

Parte A Esta será uma titulação de grupo paralelo, randomizada, duplamente cega, controlada por placebo de até sete níveis de dose única de ATX2417. Em cada coorte, seis indivíduos receberão composto ativo e dois receberão placebo de forma aleatória. Em cada nível de dose, 2 indivíduos (1 indivíduo receberá ATX2417 e 1 indivíduo receberá placebo) serão administrados no Dia 1 e os 6 indivíduos restantes serão administrados pelo menos 24 horas depois. Serão feitas observações de segurança e farmacocinética. Haverá um mínimo de duas semanas entre o primeiro dia de dosagem em cada nível de dosagem. Os dados farmacocinéticos de segurança e ATX2417 serão revisados ​​antes de cada escalonamento de dose e, com base nos dados farmacocinéticos, também é possível diminuir a dose se o perfil farmacocinético assim o indicar. Esta parte também incluirá uma avaliação do efeito de um café da manhã rico em gordura na absorção e no perfil farmacocinético do ATX 2417, realizado em uma dose prevista para estar associada a concentrações plasmáticas terapêuticas.

Parte B Após a conclusão da Parte A e a seleção dos níveis de dose apropriados, a Parte B será realizada. Este será um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de até dois níveis de dose de ATX2417 administrados uma vez ao dia por oito dias. Em cada coorte, seis indivíduos receberão composto ativo e dois receberão placebo de forma aleatória. Serão feitas observações de segurança e farmacocinética.