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12-Month Efficacy and Safety of Diepalrestat in Adults With Diabetic Peripheral Neuropathy, a DB, Placebo-Controlled Study (DE-DPN)

26 septembre 2018 mis à jour par: NeuromaxBionevia

Twelve-Month Chronic Efficacy and Safety of Diepalrestat in Adult Subjects With Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN), A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study

An interventional study to investigate the efficacy and safety of diepalrestat (BNV-222) in diabetic patients with diabetic peripheral neuropathy. Subjects will receive twice daily an oral dose of diepalrestat, an aldose reductase inhibitor, or placebo to investigate the effect on motor nerve conduction velocity (MNCV) and symptomatic clinical responses over 12 months of treatment. Subjects will be assessed at screening and baseline, with office visits every 12 weeks, for a total of 6 visits. The study will explore in a double-blind fashion, the effect of two doses of diepalrestat, 150 and 300 mg, to reduce the loss in nerve conduction velocity that is expected to be demonstrated in the group randomized to placebo treatment for up to 12 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This 12 month double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group efficacy and safety study will enroll 400 adult diabetic subjects with diabetic peripheral neuropathy (DPN) to investigate the effect of diepalrestat (BNV-222) 150 mg, 300 mg, or placebo on MNCV and patients' perception of nerve function over 12 months as measured by VAS scales and composite clinical outcome patient reported scales that evaluate numbness, tingling, cramping, paresthesiae, hyperesthesia, coldness, weakness and spontaneous pain perception of upper and lower extremities, and the effects on other measures of nerve motor and sensory conduction. Subjects will be assessed at screening and baseline, with office visits every 12 weeks, for a total of 6 visits. Subjects will be assessed by testing motor nerve conduction velocity and other assessments at each office visit. A subgroup of 24 patients will be selected for pharmacokinetic (PK) testing for up to 48 hours with additional blood draws on Day 7 and 14. This study will investigate the ability of diepalrestat to reduce the ongoing deterioration of nerve function which is a hallmark of the DPN process.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163000
        • Northern State Medical University
      • Cherepovets, Fédération Russe, 162600
        • Health Services Severstal
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620014
        • Clinic of Neurology
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Fédération Russe, 119034
        • Endocrinology Dispensary
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • Morozovskaya Children City Hospital of Moscow
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • I M Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • IM Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • IM Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 121374
        • City Clinical Hospital No 71
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Central Clinical Hospital No 1 of JSC Russian Railway
      • Moscow, Fédération Russe, 127206
        • City Clinical Hospital No 50
      • Moscow, Fédération Russe, 127486
        • The Federal Bureau of Medical and Social Expertise
      • Perm, Fédération Russe, 614107
        • Perm State Medical Academy
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • VA Baranov Respublical Hospital
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
        • City Polyclinic No 20
      • St Petersburg, Fédération Russe, 191186
        • Imc Sogaz
      • St Petersburg, Fédération Russe, 194295
        • Medical Center Reavita
      • St Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • St Petersburg, Fédération Russe, 198510
        • Nikolaev Hospital
      • Ufa, Fédération Russe, 450000
        • Bashkir State Medical University
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432057
        • Central City Clinical Hospital
      • Volgograd, Fédération Russe, 400131
        • State Medical University
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • NV Solovyov Clinical Emergency Hospital
    • Sestroretsk
      • St Petersburg, Sestroretsk, Fédération Russe, 197706
        • City Hospital No 40 of the Kurortny District

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus that is controlled by oral or parenteral hypoglycemic agents or diet.
  • Patients with diabetes that is stable and controlled (HbA1C ≤ than 10 %) with no new symptoms associated with diabetes within previous 3 months.
  • Patients diagnosed with neuropathy who have abnormalities in 2 of 3 categories (signs, symptoms, and objective tests of nerve conduction studies or quantitative sensory threshold testing).
  • Patients on pain medication (prescribed analgesics), stable for at least 3 months before study entry or pain treatment naive.
  • Patients with at least mild painful symptoms of diabetic neuropathy for at least 1 year duration, but not longer than 10 years duration.
  • Able to withstand the fundus evaluation during ophthalmology testing

Exclusion Criteria:

  • A condition that would preclude a patient for participation in the study in opinion of investigator, e.g., unstable medical status including glycemic control and blood pressure.
  • Any neurological disorder that may confound assessment of diabetic peripheral neuropathy such as radiculopathies. multiple sclerosis, myelopathies.
  • Ongoing severe peripheral arterial diseases, skin ulcers, or amputation in the lower extremities.
  • Neuropathy findings due to any of the following: alcohol abuse, liver or renal disease, toxic exposure, endocrine, metabolic or nutritional disorders, inflammatory diseases, or monoclonal gammopathies.
  • Patients with absent peroneal nerve response.
  • Other pain that may confound assessment of neuropathic pain.
  • Previous participation in any studies of investigational drugs within 1 month preceding Day 0 (excluding vitamins and minerals

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Group 1 150 mg
150 mg diepalrestat choline administered as twice daily dosing morning and evening with an oral tablet of either 150 mg diepalrestat choline or placebo
Médicament: diepalrestat choline
aldose reductase inhibitor
Autres noms:
  • BNV-222
Comparateur actif: Group 2 300 mg
300 mg diepalrestat choline administered as twice daily dosing morning and evening with an oral tablet of 150 mg diepalrestat choline
Médicament: diepalrestat choline
aldose reductase inhibitor
Autres noms:
  • BNV-222
Comparateur placebo: Group 3
Tablet administered twice daily morning and evening containing placebo
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
change from baseline in peroneal motor nerve conduction velocity
Délai: 12 months
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
change from baseline in patient-reported Visual Acuity Scales
Délai: 12 months
Patients' perception of pain, numbness, tingling, weakness of the foot, ataxia, upper limb symptoms and sensory symptoms assessed by pinprick, light touch, vibration, and temperature
12 months
change from baseline in patient-reported responses to Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS)
Délai: 12 months
TCNS component measures of symptomatic changes in pain, numbness and other measures
12 months
change from baseline in quality of life administered by SF-36 instrument
Délai: 12 months
patient global impression of quality of life assessed by the SF-36 short form
12 months
change from baseline in median conduction velocity measurements
Délai: 12 months
conduction velocity measures including median MNCV,
12 months
change in visual acuity compared to baseline
Délai: 12 months
Change in visual acuity over 12 months compared to baseline, change in diabetic retinopathy in the dilated eye
12 months
change from baseline in MFWL conduction velocity measurement
Délai: 12 months
change from baseline in median F wave latency (MFWL)
12 months
change from baseline in VPT conduction velocity measurement
Délai: 12 months
change from baseline in Vibration Perception Threshold (VPT)
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuromaxBionevia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Julia Mockot, MD, NeuroMax Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2015

Première publication (Estimation)

6 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NM-ARI-231

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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