Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12-Month Efficacy and Safety of Diepalrestat in Adults With Diabetic Peripheral Neuropathy, a DB, Placebo-Controlled Study (DE-DPN)

26. september 2018 oppdatert av: NeuromaxBionevia

Twelve-Month Chronic Efficacy and Safety of Diepalrestat in Adult Subjects With Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN), A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study

An interventional study to investigate the efficacy and safety of diepalrestat (BNV-222) in diabetic patients with diabetic peripheral neuropathy. Subjects will receive twice daily an oral dose of diepalrestat, an aldose reductase inhibitor, or placebo to investigate the effect on motor nerve conduction velocity (MNCV) and symptomatic clinical responses over 12 months of treatment. Subjects will be assessed at screening and baseline, with office visits every 12 weeks, for a total of 6 visits. The study will explore in a double-blind fashion, the effect of two doses of diepalrestat, 150 and 300 mg, to reduce the loss in nerve conduction velocity that is expected to be demonstrated in the group randomized to placebo treatment for up to 12 months.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This 12 month double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group efficacy and safety study will enroll 400 adult diabetic subjects with diabetic peripheral neuropathy (DPN) to investigate the effect of diepalrestat (BNV-222) 150 mg, 300 mg, or placebo on MNCV and patients' perception of nerve function over 12 months as measured by VAS scales and composite clinical outcome patient reported scales that evaluate numbness, tingling, cramping, paresthesiae, hyperesthesia, coldness, weakness and spontaneous pain perception of upper and lower extremities, and the effects on other measures of nerve motor and sensory conduction. Subjects will be assessed at screening and baseline, with office visits every 12 weeks, for a total of 6 visits. Subjects will be assessed by testing motor nerve conduction velocity and other assessments at each office visit. A subgroup of 24 patients will be selected for pharmacokinetic (PK) testing for up to 48 hours with additional blood draws on Day 7 and 14. This study will investigate the ability of diepalrestat to reduce the ongoing deterioration of nerve function which is a hallmark of the DPN process.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163000
        • Northern State Medical University
      • Cherepovets, Den russiske føderasjonen, 162600
        • Health Services Severstal
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620014
        • Clinic of Neurology
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119034
        • Endocrinology Dispensary
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • Morozovskaya Children City Hospital of Moscow
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • I M Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • IM Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • IM Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121374
        • City Clinical Hospital No 71
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Central Clinical Hospital No 1 of JSC Russian Railway
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127206
        • City Clinical Hospital No 50
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127486
        • The Federal Bureau of Medical and Social Expertise
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614107
        • Perm State Medical Academy
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • VA Baranov Respublical Hospital
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • City Polyclinic No 20
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191186
        • Imc Sogaz
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194295
        • Medical Center Reavita
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198510
        • Nikolaev Hospital
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450000
        • Bashkir State Medical University
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432057
        • Central City Clinical Hospital
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400131
        • State Medical University
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • NV Solovyov Clinical Emergency Hospital
    • Sestroretsk
      • St Petersburg, Sestroretsk, Den russiske føderasjonen, 197706
        • City Hospital No 40 of the Kurortny District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus that is controlled by oral or parenteral hypoglycemic agents or diet.
  • Patients with diabetes that is stable and controlled (HbA1C ≤ than 10 %) with no new symptoms associated with diabetes within previous 3 months.
  • Patients diagnosed with neuropathy who have abnormalities in 2 of 3 categories (signs, symptoms, and objective tests of nerve conduction studies or quantitative sensory threshold testing).
  • Patients on pain medication (prescribed analgesics), stable for at least 3 months before study entry or pain treatment naive.
  • Patients with at least mild painful symptoms of diabetic neuropathy for at least 1 year duration, but not longer than 10 years duration.
  • Able to withstand the fundus evaluation during ophthalmology testing

Exclusion Criteria:

  • A condition that would preclude a patient for participation in the study in opinion of investigator, e.g., unstable medical status including glycemic control and blood pressure.
  • Any neurological disorder that may confound assessment of diabetic peripheral neuropathy such as radiculopathies. multiple sclerosis, myelopathies.
  • Ongoing severe peripheral arterial diseases, skin ulcers, or amputation in the lower extremities.
  • Neuropathy findings due to any of the following: alcohol abuse, liver or renal disease, toxic exposure, endocrine, metabolic or nutritional disorders, inflammatory diseases, or monoclonal gammopathies.
  • Patients with absent peroneal nerve response.
  • Other pain that may confound assessment of neuropathic pain.
  • Previous participation in any studies of investigational drugs within 1 month preceding Day 0 (excluding vitamins and minerals

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Group 1 150 mg
150 mg diepalrestat choline administered as twice daily dosing morning and evening with an oral tablet of either 150 mg diepalrestat choline or placebo
Legemiddel: diepalrestat choline
aldose reductase inhibitor
Andre navn:
  • BNV-222
Aktiv komparator: Group 2 300 mg
300 mg diepalrestat choline administered as twice daily dosing morning and evening with an oral tablet of 150 mg diepalrestat choline
Legemiddel: diepalrestat choline
aldose reductase inhibitor
Andre navn:
  • BNV-222
Placebo komparator: Group 3
Tablet administered twice daily morning and evening containing placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
change from baseline in peroneal motor nerve conduction velocity
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
change from baseline in patient-reported Visual Acuity Scales
Tidsramme: 12 months
Patients' perception of pain, numbness, tingling, weakness of the foot, ataxia, upper limb symptoms and sensory symptoms assessed by pinprick, light touch, vibration, and temperature
12 months
change from baseline in patient-reported responses to Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS)
Tidsramme: 12 months
TCNS component measures of symptomatic changes in pain, numbness and other measures
12 months
change from baseline in quality of life administered by SF-36 instrument
Tidsramme: 12 months
patient global impression of quality of life assessed by the SF-36 short form
12 months
change from baseline in median conduction velocity measurements
Tidsramme: 12 months
conduction velocity measures including median MNCV,
12 months
change in visual acuity compared to baseline
Tidsramme: 12 months
Change in visual acuity over 12 months compared to baseline, change in diabetic retinopathy in the dilated eye
12 months
change from baseline in MFWL conduction velocity measurement
Tidsramme: 12 months
change from baseline in median F wave latency (MFWL)
12 months
change from baseline in VPT conduction velocity measurement
Tidsramme: 12 months
change from baseline in Vibration Perception Threshold (VPT)
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuromaxBionevia

Etterforskere

  • Studieleder: Julia Mockot, MD, NeuroMax Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NM-ARI-231

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk perifer nevropati

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere