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12-Month Efficacy and Safety of Diepalrestat in Adults With Diabetic Peripheral Neuropathy, a DB, Placebo-Controlled Study (DE-DPN)

26 de setembro de 2018 atualizado por: NeuromaxBionevia

Twelve-Month Chronic Efficacy and Safety of Diepalrestat in Adult Subjects With Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN), A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study

An interventional study to investigate the efficacy and safety of diepalrestat (BNV-222) in diabetic patients with diabetic peripheral neuropathy. Subjects will receive twice daily an oral dose of diepalrestat, an aldose reductase inhibitor, or placebo to investigate the effect on motor nerve conduction velocity (MNCV) and symptomatic clinical responses over 12 months of treatment. Subjects will be assessed at screening and baseline, with office visits every 12 weeks, for a total of 6 visits. The study will explore in a double-blind fashion, the effect of two doses of diepalrestat, 150 and 300 mg, to reduce the loss in nerve conduction velocity that is expected to be demonstrated in the group randomized to placebo treatment for up to 12 months.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This 12 month double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group efficacy and safety study will enroll 400 adult diabetic subjects with diabetic peripheral neuropathy (DPN) to investigate the effect of diepalrestat (BNV-222) 150 mg, 300 mg, or placebo on MNCV and patients' perception of nerve function over 12 months as measured by VAS scales and composite clinical outcome patient reported scales that evaluate numbness, tingling, cramping, paresthesiae, hyperesthesia, coldness, weakness and spontaneous pain perception of upper and lower extremities, and the effects on other measures of nerve motor and sensory conduction. Subjects will be assessed at screening and baseline, with office visits every 12 weeks, for a total of 6 visits. Subjects will be assessed by testing motor nerve conduction velocity and other assessments at each office visit. A subgroup of 24 patients will be selected for pharmacokinetic (PK) testing for up to 48 hours with additional blood draws on Day 7 and 14. This study will investigate the ability of diepalrestat to reduce the ongoing deterioration of nerve function which is a hallmark of the DPN process.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163000
        • Northern State Medical University
      • Cherepovets, Federação Russa, 162600
        • Health Services Severstal
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620014
        • Clinic of Neurology
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa, 119034
        • Endocrinology Dispensary
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • Morozovskaya Children City Hospital of Moscow
      • Moscow, Federação Russa, 119435
        • I M Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federação Russa, 119435
        • IM Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • IM Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federação Russa, 121374
        • City Clinical Hospital No 71
      • Moscow, Federação Russa, 125367
        • Central Clinical Hospital No 1 of JSC Russian Railway
      • Moscow, Federação Russa, 127206
        • City Clinical Hospital No 50
      • Moscow, Federação Russa, 127486
        • The Federal Bureau of Medical and Social Expertise
      • Perm, Federação Russa, 614107
        • Perm State Medical Academy
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • VA Baranov Respublical Hospital
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saratov, Federação Russa, 410053
        • City Polyclinic No 20
      • St Petersburg, Federação Russa, 191186
        • Imc Sogaz
      • St Petersburg, Federação Russa, 194295
        • Medical Center Reavita
      • St Petersburg, Federação Russa, 195257
        • City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • St Petersburg, Federação Russa, 198510
        • Nikolaev Hospital
      • Ufa, Federação Russa, 450000
        • Bashkir State Medical University
      • Ulyanovsk, Federação Russa, 432057
        • Central City Clinical Hospital
      • Volgograd, Federação Russa, 400131
        • State Medical University
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150000
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • NV Solovyov Clinical Emergency Hospital
    • Sestroretsk
      • St Petersburg, Sestroretsk, Federação Russa, 197706
        • City Hospital No 40 of the Kurortny District

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus that is controlled by oral or parenteral hypoglycemic agents or diet.
  • Patients with diabetes that is stable and controlled (HbA1C ≤ than 10 %) with no new symptoms associated with diabetes within previous 3 months.
  • Patients diagnosed with neuropathy who have abnormalities in 2 of 3 categories (signs, symptoms, and objective tests of nerve conduction studies or quantitative sensory threshold testing).
  • Patients on pain medication (prescribed analgesics), stable for at least 3 months before study entry or pain treatment naive.
  • Patients with at least mild painful symptoms of diabetic neuropathy for at least 1 year duration, but not longer than 10 years duration.
  • Able to withstand the fundus evaluation during ophthalmology testing

Exclusion Criteria:

  • A condition that would preclude a patient for participation in the study in opinion of investigator, e.g., unstable medical status including glycemic control and blood pressure.
  • Any neurological disorder that may confound assessment of diabetic peripheral neuropathy such as radiculopathies. multiple sclerosis, myelopathies.
  • Ongoing severe peripheral arterial diseases, skin ulcers, or amputation in the lower extremities.
  • Neuropathy findings due to any of the following: alcohol abuse, liver or renal disease, toxic exposure, endocrine, metabolic or nutritional disorders, inflammatory diseases, or monoclonal gammopathies.
  • Patients with absent peroneal nerve response.
  • Other pain that may confound assessment of neuropathic pain.
  • Previous participation in any studies of investigational drugs within 1 month preceding Day 0 (excluding vitamins and minerals

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Group 1 150 mg
150 mg diepalrestat choline administered as twice daily dosing morning and evening with an oral tablet of either 150 mg diepalrestat choline or placebo
Medicamento: diepalrestat choline
aldose reductase inhibitor
Outros nomes:
  • BNV-222
Comparador Ativo: Group 2 300 mg
300 mg diepalrestat choline administered as twice daily dosing morning and evening with an oral tablet of 150 mg diepalrestat choline
Medicamento: diepalrestat choline
aldose reductase inhibitor
Outros nomes:
  • BNV-222
Comparador de Placebo: Group 3
Tablet administered twice daily morning and evening containing placebo
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
change from baseline in peroneal motor nerve conduction velocity
Prazo: 12 months
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
change from baseline in patient-reported Visual Acuity Scales
Prazo: 12 months
Patients' perception of pain, numbness, tingling, weakness of the foot, ataxia, upper limb symptoms and sensory symptoms assessed by pinprick, light touch, vibration, and temperature
12 months
change from baseline in patient-reported responses to Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS)
Prazo: 12 months
TCNS component measures of symptomatic changes in pain, numbness and other measures
12 months
change from baseline in quality of life administered by SF-36 instrument
Prazo: 12 months
patient global impression of quality of life assessed by the SF-36 short form
12 months
change from baseline in median conduction velocity measurements
Prazo: 12 months
conduction velocity measures including median MNCV,
12 months
change in visual acuity compared to baseline
Prazo: 12 months
Change in visual acuity over 12 months compared to baseline, change in diabetic retinopathy in the dilated eye
12 months
change from baseline in MFWL conduction velocity measurement
Prazo: 12 months
change from baseline in median F wave latency (MFWL)
12 months
change from baseline in VPT conduction velocity measurement
Prazo: 12 months
change from baseline in Vibration Perception Threshold (VPT)
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeuromaxBionevia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Julia Mockot, MD, NeuroMax Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NM-ARI-231

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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