12-Month Efficacy and Safety of Diepalrestat in Adults With Diabetic Peripheral Neuropathy, a DB, Placebo-Controlled Study (DE-DPN)
26 de septiembre de 2018 actualizado por: NeuromaxBionevia
Twelve-Month Chronic Efficacy and Safety of Diepalrestat in Adult Subjects With Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN), A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study
An interventional study to investigate the efficacy and safety of diepalrestat (BNV-222) in diabetic patients with diabetic peripheral neuropathy.
Subjects will receive twice daily an oral dose of diepalrestat, an aldose reductase inhibitor, or placebo to investigate the effect on motor nerve conduction velocity (MNCV) and symptomatic clinical responses over 12 months of treatment.
Subjects will be assessed at screening and baseline, with office visits every 12 weeks, for a total of 6 visits.
The study will explore in a double-blind fashion, the effect of two doses of diepalrestat, 150 and 300 mg, to reduce the loss in nerve conduction velocity that is expected to be demonstrated in the group randomized to placebo treatment for up to 12 months.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This 12 month double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group efficacy and safety study will enroll 400 adult diabetic subjects with diabetic peripheral neuropathy (DPN) to investigate the effect of diepalrestat (BNV-222) 150 mg, 300 mg, or placebo on MNCV and patients' perception of nerve function over 12 months as measured by VAS scales and composite clinical outcome patient reported scales that evaluate numbness, tingling, cramping, paresthesiae, hyperesthesia, coldness, weakness and spontaneous pain perception of upper and lower extremities, and the effects on other measures of nerve motor and sensory conduction.
Subjects will be assessed at screening and baseline, with office visits every 12 weeks, for a total of 6 visits.
Subjects will be assessed by testing motor nerve conduction velocity and other assessments at each office visit.
A subgroup of 24 patients will be selected for pharmacokinetic (PK) testing for up to 48 hours with additional blood draws on Day 7 and 14.
This study will investigate the ability of diepalrestat to reduce the ongoing deterioration of nerve function which is a hallmark of the DPN process.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163000
- Northern State Medical University
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Cherepovets, Federación Rusa, 162600
- Health Services Severstal
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620014
- Clinic of Neurology
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Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federación Rusa, 119034
- Endocrinology Dispensary
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Moscow, Federación Rusa, 119049
- Morozovskaya Children City Hospital of Moscow
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Moscow, Federación Rusa, 119435
- I M Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Federación Rusa, 119435
- IM Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- IM Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, Federación Rusa, 121374
- City Clinical Hospital No 71
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Moscow, Federación Rusa, 125367
- Central Clinical Hospital No 1 of JSC Russian Railway
-
Moscow, Federación Rusa, 127206
- City Clinical Hospital No 50
-
Moscow, Federación Rusa, 127486
- The Federal Bureau of Medical and Social Expertise
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Perm, Federación Rusa, 614107
- Perm State Medical Academy
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Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- VA Baranov Respublical Hospital
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
- Rostov State Medical University
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Saratov, Federación Rusa, 410053
- City Polyclinic No 20
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St Petersburg, Federación Rusa, 191186
- Imc Sogaz
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St Petersburg, Federación Rusa, 194295
- Medical Center Reavita
-
St Petersburg, Federación Rusa, 195257
- City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
St Petersburg, Federación Rusa, 198510
- Nikolaev Hospital
-
Ufa, Federación Rusa, 450000
- Bashkir State Medical University
-
Ulyanovsk, Federación Rusa, 432057
- Central City Clinical Hospital
-
Volgograd, Federación Rusa, 400131
- State Medical University
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- NV Solovyov Clinical Emergency Hospital
-
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Sestroretsk
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St Petersburg, Sestroretsk, Federación Rusa, 197706
- City Hospital No 40 of the Kurortny District
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus that is controlled by oral or parenteral hypoglycemic agents or diet.
- Patients with diabetes that is stable and controlled (HbA1C ≤ than 10 %) with no new symptoms associated with diabetes within previous 3 months.
- Patients diagnosed with neuropathy who have abnormalities in 2 of 3 categories (signs, symptoms, and objective tests of nerve conduction studies or quantitative sensory threshold testing).
- Patients on pain medication (prescribed analgesics), stable for at least 3 months before study entry or pain treatment naive.
- Patients with at least mild painful symptoms of diabetic neuropathy for at least 1 year duration, but not longer than 10 years duration.
- Able to withstand the fundus evaluation during ophthalmology testing
Exclusion Criteria:
- A condition that would preclude a patient for participation in the study in opinion of investigator, e.g., unstable medical status including glycemic control and blood pressure.
- Any neurological disorder that may confound assessment of diabetic peripheral neuropathy such as radiculopathies. multiple sclerosis, myelopathies.
- Ongoing severe peripheral arterial diseases, skin ulcers, or amputation in the lower extremities.
- Neuropathy findings due to any of the following: alcohol abuse, liver or renal disease, toxic exposure, endocrine, metabolic or nutritional disorders, inflammatory diseases, or monoclonal gammopathies.
- Patients with absent peroneal nerve response.
- Other pain that may confound assessment of neuropathic pain.
- Previous participation in any studies of investigational drugs within 1 month preceding Day 0 (excluding vitamins and minerals
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Group 1 150 mg
150 mg diepalrestat choline administered as twice daily dosing morning and evening with an oral tablet of either 150 mg diepalrestat choline or placebo
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aldose reductase inhibitor
Otros nombres:
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Comparador activo: Group 2 300 mg
300 mg diepalrestat choline administered as twice daily dosing morning and evening with an oral tablet of 150 mg diepalrestat choline
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aldose reductase inhibitor
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Group 3
Tablet administered twice daily morning and evening containing placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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change from baseline in peroneal motor nerve conduction velocity
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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change from baseline in patient-reported Visual Acuity Scales
Periodo de tiempo: 12 months
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Patients' perception of pain, numbness, tingling, weakness of the foot, ataxia, upper limb symptoms and sensory symptoms assessed by pinprick, light touch, vibration, and temperature
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12 months
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change from baseline in patient-reported responses to Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS)
Periodo de tiempo: 12 months
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TCNS component measures of symptomatic changes in pain, numbness and other measures
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12 months
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change from baseline in quality of life administered by SF-36 instrument
Periodo de tiempo: 12 months
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patient global impression of quality of life assessed by the SF-36 short form
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12 months
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change from baseline in median conduction velocity measurements
Periodo de tiempo: 12 months
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conduction velocity measures including median MNCV,
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12 months
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change in visual acuity compared to baseline
Periodo de tiempo: 12 months
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Change in visual acuity over 12 months compared to baseline, change in diabetic retinopathy in the dilated eye
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12 months
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change from baseline in MFWL conduction velocity measurement
Periodo de tiempo: 12 months
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change from baseline in median F wave latency (MFWL)
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12 months
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change from baseline in VPT conduction velocity measurement
Periodo de tiempo: 12 months
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change from baseline in Vibration Perception Threshold (VPT)
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Julia Mockot, MD, NeuroMax Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Colina
Otros números de identificación del estudio
- NM-ARI-231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .